临床数据管理软件StudyBuilder简介

良好的临床数据管理软件是实现临床数据规范化管理，提高临床研究质量效率的有效实现工具。在此介绍世界卫生组织热带病专项(WHO／TDR)所采用的临床数据管理软件StudyBuilder。     

中药饮片质量存在的问题与监管方法的思考

本文通过了解中药饮片多方面的影响,分析目前中药饮片质量存在的主要问题及原因,提出保证中药饮片质量应建设好、利用好种源基地,重视中药资源的可持续利用并建立资源评估体系,加大专业人才的培养和支持力度,健全质量标准和质量评价体系,强化监管意识和提升监管能力等建议。     

关于中药新药研发创新的几点思考

基于对近年来中药新药研发和注册申请状况的回顾分析,从中药新药技术审评和注册管理的视角,阐述了对中药新药研发创新议题的若干观点。包括对中药新药研发创新内涵的理解,对中药新药研发创新具体形式的认识,以及对当前中药新药研发创新方面存在问题的剖析等。     

检测联合用药不良反应信号的数据挖掘方法

由药物联合应用导致的不良反应(ADR)信号有其自身的特点,因此,针对此类ADR进行信号发掘的数据挖掘算法亦同一般的ADR数据挖掘算法有所区别。本文针对用于挖掘该类信号的数据挖掘算法进行了简要的介绍,并希望通过对各种算法效能及优缺点的简单比较,从而为其在实际数据库中的推广使用提供参考。此外,本文还对现有方法的扩展使用及有望在该领域发挥更大作用的其他数据挖掘算法进行了适度的探讨,以期对该领域的后续研究有所启示。     

中药审评审批改革与中药注册分类——2020第四届中国创新药论坛发言

本文讲述了2020年中药审评审批制度改革的缘由,详细阐述了中药注册分类改革的内容,论述了本次改革的几个创新的理念,包括中药新药研发中的三结合审评证据体系、中药新药研发中的质量控制和临床定位,并且介绍了这次中药审评审批制度改革的实施进度安排,为中药新药研发提供了重要指导.     

痰热清注射液治疗急性气管-支气管炎随机对照试验的系统综述及文献质量评价

目的：系统综述痰热清注射液治疗急性气管-支气管炎的临床疗效及安全性,分析随机对照试验报告的质量。方法：采用系统综述的方法,利用Jadad计分表及CONSORT for TCM评价纳入文献的质量;纳入的文献按不同治疗策略进行分层,评价其临床结果。结果：符合纳入标准的文献共10篇。其中2篇有纳入标准,4篇有排除标准,无1篇文献对样本量估算以及随机化相关细节进行说明,无1篇文献应用盲法设计。仅报道2例与痰热清注射液可能有关的不良事件。结论：①纳入的随机对照试验文献存在未充分说明随机方法、纳入标准、排除标准,未进行样本量估算及盲法设计等不足,尚不能对痰热清注射液治疗急性气管-支气管炎的临床疗效提供确切的循证依据。②痰热清注射液有可能引发变态反应的风险,需加以防范,过敏体质者应慎用。     

福尔肝6号对肝星状细胞增殖的影响

目的：探讨福尔肝6号对肝星状细胞增殖影响的抗肝纤维化作用机理。方法：采用血清药理学实验方法作用于活化的大鼠肝星状细胞（HSC）,以^3H-TdR掺入法观察肝星状细胞增殖。结果：福尔肝6号和秋水仙碱药物血清能抑制肝星状细胞增殖,福尔肝6号药物血清组优于秋水仙碱药物血清组。结论：福尔肝6号药物血清能抑制HSC的增殖,从而减少胶原等ECM合成。     

纳米碳在甲状腺癌手术中保护甲状旁腺的作用

目的探讨纳米碳在甲状腺癌手术中对甲状旁腺的保护作用。方法回顾性分析2014年1月至2015年1月我院收治的67例甲状腺癌患者的临床资料,其中30例注射纳米碳为试验组,37例未用纳米碳为对照组。比较两组患者术后甲状旁腺功能的变化情况。结果两组患者年龄、性别、手术方式、术后病理等资料比较差异无统计学意义(P>0.05)。甲状旁腺损伤率(暂时性:试验组为3.33%,对照组为13.51%;永久性:试验组为0,对照组为8.11%)比较,试验组明显优于对照组(P<0.05)。结论甲状腺癌手术中应用纳米碳可以更好地保护甲状旁腺,降低甲状旁腺的损伤几率。     

从注册管理的视角谈中药新药临床试验

随着药品审评和审批改革的推进,完善药品注册分类、修订GCP、开展临床试验数据核查、强化临床试验数据管理等一系列新举措不断推出,中药新药临床试验面临着新的机遇与挑战。首先,中药新药的研制一定要以满足临床需求为目的,必须清楚地回答解决哪些临床问题。其次,中药新药的疗效是可以测量的,关键问题是要掌握科学合理的研究方法。另外,中药新药临床试验要注重临床试验的研究逻辑,更加注重临床试验数据的质量,真正做到中药新药的疗效通过来自于人体的临床数据加以证实。从发展趋势来看,中药新药品种将继续以中药复方为主,研发人员应当切实提高中药复方新药临床试验的整体水平。     

急性白血病气阴两虚夹瘀证舌象特点及血常规指标变化关系研究

目的:观察急性白血病气阴两虚夹瘀证患者治疗前后舌象及血常规指标的变化,为有效防治提供参考。方法:选择急性白血病48例气阴两虚夹瘀证患者为研究对象,观察其治疗前后的舌质、舌苔及舌形,检测治疗前后的血常规指标。结果:研究对象治疗前舌质深红,舌苔多黄厚腻,舌形多为齿痕舌; 治疗后舌质变淡,舌苔变薄白,齿痕和裂纹舌减少,血细胞、红细胞、血小板等血细胞数目和中性细胞、淋巴细胞和单核细胞等血细胞分类比率较正常值升高或降低,治疗后上述6项指标异常率显著减少,差异有统计学意义(P<0.05)。舌象变化与血常规指标变化规律基本一致。结论:急性白血病气阴两虚夹瘀证患者的舌象存在明显的血瘀征象特点,急性白血病患者白细胞数目、淋巴细胞和单核细胞比率显著增高,血小板和红细胞数目及中性细胞比率显著减少; 活血化瘀和益气养阴的辨证治疗消除部分瘤体,使血瘀舌象和血液流变学得到显著改善,全面观察舌象,并与血液流变学检测共诊合参,可获得更多临床信息,对病情判断、疗效评估有一定指导意义。