加载设计在中药上市后评价中的应用

中药上市后评价是药品生命周期中的重要研究阶段,加载设计是中药上市后评价常用方法.该文介绍了加载设计基本概念,指出基于医学伦理学原则当标准治疗不宜中断时适用加载设计.中药上市后评价应基于人用经验开展,同时符合法规和伦理要求,通过加载设计的临床试验充分体现中药临床价值如疾病治疗作用、改善疾病症状、提高生活质量等,以及中药与...     

缺血性中风病患者体质、证候与MMP-9,IL-6,MTHFR基因多态性的相关性研究

通过研究缺血性中风病患者证候、体质与MMP-9,IL-6,MTHFR基因多态性之间相互关系,对缺血性中风病患者从体质、证候与MMP-9,IL-6,MTHFR基因多态性关系进行分析。采集缺血性中风病患者的相关资料,建立数据库,进行统计分析。结果纳入的61例缺血性中风病患者中风痰瘀阻证患者出现频率最高,共30例;痰湿质是缺血性中风病患者易发体质,共20例;体质与证候对应关系分析显示:气虚体质患者发病后倾向表现为气虚血瘀证;痰湿体质和平和体质患者发病后倾向表现为风痰瘀阻证;证候与MMP-9,IL-6关系:风痰瘀阻证、气虚血瘀证患者MMP-9,IL-6分布经Z检验有显著统计学差异(P0.05),气虚血瘀证患者MMP-9水平明显高于风痰瘀阻证患者;风痰瘀阻证患者IL-6水平明显高于气虚血瘀证患者;证候、体质与MTHFR基因多态性关系:61个样本中,共检测到杂合突变34例;纯和突变15例;无突变12例,该基因位点突变率是未突变患者的4.08倍;痰湿质患者发病后其MTHFR C677T基因型倾向于表现为CT基因型;风痰瘀阻证患者发病后易表现为TT基因型;阴虚动风证患者发病后易发生杂和突变,表现为CT基因型。从缺血性中风病患者证候与体质关系分析显示,痰湿质、平和质患者发病后易表现为风痰瘀阻证;气虚质患者发病后易表现为气虚血瘀证。提示发病前如对于偏颇体质进行调理,或许对预防缺血性中风病有一定效果;从缺血性中风病患者证候与MMP-9,IL-6关系分析显示,风痰瘀阻证与IL-6水平具有相关性,气虚血瘀证与MMP-9水平具有相关性。从缺血性中风病患者证候与MTHFR基因多态性关系分析显示,TT基因型患者发病后易表现为风痰瘀阻证,CT基因型患者发病后易表现为阴虚动风证;从缺血性中风病患者体质与MTHFR基因多态性关系分析显示,CT基因型患者易表现为痰湿质。为更深入地认识缺血性中风病病机提供依据,为临床治疗与预防提供干预策略。     

基于真实世界的喜炎平注射液HIS临床剂量应用分析

目的:探讨喜炎平注射液在临床使用中的实际剂量,找出其随年龄变化的规律。方法:收集全国各地9家三甲医院的HIS数据,通过ETL技术整合为统一的数据仓库;筛选静脉滴注给药,且年龄和剂量未缺失的用药记录;通过对完整数据的分析得出规律,处理剂量单位缺失的记录;统计分析喜炎平注射液的临床剂量使用规律。结果:11 083人次的喜炎平注射液用药数据中,14岁以下儿童占总人次的88.72%;全人群的用药剂量随年龄变化呈二次曲线分布;成人用量主要集中于250mg以下,14岁以下儿童主要集中于125 mg以下,5岁以下儿童多在50～100 mg之间,1岁儿童主要集中在25～50 mg。结论:喜炎平注射液临床使用较说明书剂量偏小,并受年龄影响,二者呈非线性相关。     

喜炎平注射液治疗上呼吸道感染常用方案实效研究

目的评价喜炎平注射液治疗上呼吸道感染常用方案的疗效。方法采用关联规则分析喜炎平注射液治疗上呼吸道感染的医院信息系统(HIS)数据,筛选出常用的3种合并用药方案(方案1、方案2、方案3);以治愈和好转的比例为结局指标,根据对混杂因素的控制程度不同,分别应用卡方检验、Logistic回归、倾向评分加权Logistic回归、带协变量的倾向评分加权Logistic回归来评价方案的疗效。结果应用方案与不应用方案相比,3个方案差异均有统计学意义(P0.05);Logistic回归显示方案1差异无统计学意义,而方案2和方案3差异有统计学意义;倾向评分加权Logistic回归和带协变量的倾向评分加权Logistic回归均显示方案2差异有统计学意义,但方案1、方案3差异无统计学意义。结论喜炎平注射液治疗上呼吸道感染,合并使用方案2,即复方氨基酸、肌苷、辅酶A、三磷酸胞苷、维生素C可提高治愈率。     

论中医学以时为本的思想内涵

由于时间是事物整体运动变化的反映,因此以整体观念为基础的中医学必然表现出以时为本的特点。本文分析了中国古代科学的时间观,并论述了这一时间观在中医学中的表现。     

基于真实世界喜炎平注射液治疗细菌性痢疾的临床用药特征

目的:基于真实世界分析喜炎平注射液治疗细菌性痢疾的临床用药特征。方法:通过大型电子病历数据库获得157例细菌性痢疾患者的临床资料,采用频数分析、回归分析等统计学方法开展统计分析。分析喜炎平注射液治疗细菌性痢疾用药人群的基本信息和医嘱内容,基本信息包括年龄、入院科室、出院病情;医嘱内容包括给药方式,单次、单日使用剂量,疾病诊断,联合用药。结果:使用喜炎平注射液的细菌性痢疾患者以儿科人数最多,占比76.43%。153例患者中(4例患者信息缺失,不列入分析),治愈116例,占75.82%;好转34例,占22.22%。18岁以下患者治愈率最高,为78.72%。喜炎平注射液单次使用剂量95%置信区间为[81.08,129.25],单日药物使用剂量95%置信区间为[78.90,132.52]。随着年龄的增大,患者单次及单日使用剂量均增多。联合用药频数最高为抗生素,占比24.08%;其次为维生素,占比13.14%;中成药(主要为复方黄连素片)占比为9.70%;中药药理类别使用频次最高的是清热剂。对喜炎平注射液联合两种药物进行关联分析法,其中最高的为含β-内酰胺酶抑制剂类的复方+青霉素,规则支持度为8.91%,置信度为90.00%。结论:临床应用喜炎平注射液治疗细菌性痢疾符合专家共识指导方案,喜炎平注射液对儿童细菌性痢疾治疗效果明显,中西医联合治疗细菌性痢疾具有较高的临床价值,中药方面多联合清热剂使用。     

对“四时五藏阴阳”理论实验研究的思考和认识

讨论了在中医基础理论研究中采用实验手段和方法的可行性,并以“四时五藏阴阳”理论实验研究为切入点,分析了采用实验的依据、涉及的方法和范畴,提出了有关中医学实验研究所采用的方法和实验思维模式的思考。     

以复方阿胶浆为例对中成药上市后临床价值再评价研究设计的思考

传统经典名方类中成药往往存在上市前缺乏充足的循证医学证据,临床定位及价值验证不够清晰的问 题,尤其是以简化评审标准上市的经典名方类中成药表现更为明显。该文以复方阿胶浆再评价研究课题为例, 指出其原本以证候为适应症的临床定位模糊,并依据对产品特点与临床需求的把握,认为癌因性疲乏（CRF）是 复方阿胶浆潜在的优势病种。拓展其在癌因性疲乏方面的定位需要在以证统病的原则下进行评价,并围绕实现 这一目的在试验设计中的思考进行了阐述。该文以具体的中成药上市后再评价研究课题为例,虽然具有一定的 局限性和不足,但整体上反映了此类研究的特点及所面临的问题,可为经典名方上市后再评价研究的方法体系 建设提供参考。     

中国颅内动脉粥样硬化性狭窄介入治疗的现状与未来

颅内动脉粥样硬化性狭窄(ICAS)是导致缺血性卒中的重要原因之一。症状性ICAS有较高的卒中复发率,且与高加索人群相比,中国人群症状性ICAS患病率更高。中国血管成形及支架置入术治疗症状性重度颅内动脉狭窄(CASSISS)研究改进了研究设计方案,基于中国人群重新评估了血管内治疗ICAS的安全性和有效性,为ICAS的治疗提供了有力的证据。该文从循证医学证据、适应证选择、介入治疗手段以及未来的临床研究前景等方面进行了阐述。