仙灵骨葆口服制剂的不良反应信号挖掘研究

目的发现基于SRS数据的仙灵骨葆口服制剂的不良反应预警信号,提高其临床应用的安全性。方法基于仙灵骨葆口服制剂2004年1月1日至2016年7月21日的自发呈报系统数据,对自发呈报系统数据以及背景数据中出现频次最多的10种不良反应表现(皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、寒战、胃功能紊乱、头晕、发热、过敏反应、气胸)采用报告率比例法(PRR)和贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)进行分析,并应用倾向评分法对混杂因素进行控制。结果2种计算方法均出现预警信号的ADR表现是恶心、呕吐、胃功能紊乱和头晕;而头晕在倾向评分控制了混杂因素之后,预警信号消失。结论恶心、呕吐、胃功能紊乱是仙灵骨葆口服制剂的预警信号。该结果是否与仙灵骨葆口服制剂有直接关系,由于SRS数据的局限性,还需结合多方面研究以形成综合性证据,为临床合理使用及降低风险提供更可靠有效的指导。     

以再评价为契机的中药上市后系统研究

中药上市后的研究是从应用到机制的系统研究,既要开展宏观的临床评价,又要以此为切入点开展微观的机制研究,而后再将机制研究的成果应用于临床,形成良性循环。这一系统的研究需跳出中医药学科的领域,以大科学的思维开展多学科合作来完成,应建立多学科的研究团队,切实发挥产学研联盟和多学科联合体的作用,寻求新型的举国体制,建立适宜的机制以保障其运行。     

加载设计在中药上市后评价中的应用

中药上市后评价是药品生命周期中的重要研究阶段,加载设计是中药上市后评价常用方法.该文介绍了加载设计基本概念,指出基于医学伦理学原则当标准治疗不宜中断时适用加载设计.中药上市后评价应基于人用经验开展,同时符合法规和伦理要求,通过加载设计的临床试验充分体现中药临床价值如疾病治疗作用、改善疾病症状、提高生活质量等,以及中药与...     

基于真实世界的喜炎平注射液HIS临床剂量应用分析

目的:探讨喜炎平注射液在临床使用中的实际剂量,找出其随年龄变化的规律。方法:收集全国各地9家三甲医院的HIS数据,通过ETL技术整合为统一的数据仓库;筛选静脉滴注给药,且年龄和剂量未缺失的用药记录;通过对完整数据的分析得出规律,处理剂量单位缺失的记录;统计分析喜炎平注射液的临床剂量使用规律。结果:11 083人次的喜炎平注射液用药数据中,14岁以下儿童占总人次的88.72%;全人群的用药剂量随年龄变化呈二次曲线分布;成人用量主要集中于250mg以下,14岁以下儿童主要集中于125 mg以下,5岁以下儿童多在50～100 mg之间,1岁儿童主要集中在25～50 mg。结论:喜炎平注射液临床使用较说明书剂量偏小,并受年龄影响,二者呈非线性相关。     

喜炎平注射液治疗上呼吸道感染常用方案实效研究

目的评价喜炎平注射液治疗上呼吸道感染常用方案的疗效。方法采用关联规则分析喜炎平注射液治疗上呼吸道感染的医院信息系统(HIS)数据,筛选出常用的3种合并用药方案(方案1、方案2、方案3);以治愈和好转的比例为结局指标,根据对混杂因素的控制程度不同,分别应用卡方检验、Logistic回归、倾向评分加权Logistic回归、带协变量的倾向评分加权Logistic回归来评价方案的疗效。结果应用方案与不应用方案相比,3个方案差异均有统计学意义(P0.05);Logistic回归显示方案1差异无统计学意义,而方案2和方案3差异有统计学意义;倾向评分加权Logistic回归和带协变量的倾向评分加权Logistic回归均显示方案2差异有统计学意义,但方案1、方案3差异无统计学意义。结论喜炎平注射液治疗上呼吸道感染,合并使用方案2,即复方氨基酸、肌苷、辅酶A、三磷酸胞苷、维生素C可提高治愈率。     

中成药临床综合评价技术规范

药品临床综合评价为药品上市后临床定位、资源配置、医保与基药准入等工作提供了有效的依据。中成药临床综合评价除了满足一般药品综合评价6个维度外,还应考虑中医药特色。目前对于中成药临床综合评价研究的具体实施环节和评价方法比较模糊,因此制定中成药临床综合评价技术规范迫在眉睫。起草组遵循《中国药品综合评价指南参考大纲(第二版)》以及《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》等文件的相关法规要求,经过文献复习和专家讨论论证,结合多项中成药临床综合评价研究的实践经验,制定了中成药临床综合评价技术规范。本规范包括了中成药临床综合评价的临床定位、资料获取、质量控制、评价内容与方式、各维度的评价技术方法等方面,为中成药开展临床综合评价工作提供方法学指导,使评价过程及结果更加科学合理。     

2017年河南省碘缺乏地区孕妇碘营养监测结果分析

  目的  了解山东省济南市孕妇碘营养状况,为及时采取有效的防治措施和科学指导孕妇补碘提供依据。  方法  2018 — 2021年,在山东省济南市12个区县开展孕妇碘营养状况调查,每个区县按东、西、南、中方位划分5个片区,每个片区抽取1个乡镇的20名孕妇,共4992人,并采集孕妇的盐样和尿样,检测样品的盐碘与尿碘含量。盐碘检测采用GB/T 13025.7《制盐工业通用试验方法碘的测定》,川盐及其他强化食用盐采用仲裁法;尿碘检测采用WS/T 107《尿中碘的砷铈催化分光光度测定方法》。按照不同年份,区县,孕期[孕早期（≤ 12周）、孕中期（13～27周）、孕晚期（≥ 28周）]对盐碘及尿碘进行分析。  结果  共监测孕妇食用盐盐样4992份,盐碘含量M（P₂₅,P₇₅）为22.31（18.18,25.59）mg/kg,碘盐覆盖率为 88.92%（4439份）,合格碘盐食用率为72.96%（3642份）,不同年份、不同区县的碘盐覆盖率（χ² = 72.54、271.04,P均 < 0.05）和合格碘盐食用率差异均有统计学意义（χ² = 43.03、492.25,P均 < 0.05）,不同孕周的碘盐覆盖率（χ² = 1.07,P > 0.05）和合格碘盐食用率差异均无统计学意义（χ² = 0.97,P > 0.05）。监测孕妇尿碘4992份,尿碘M（P₂₅,P₇₅）为145.70（87.70,216.00）μg/L,不同年份、不同区县、不同孕周的尿碘水平差异均有统计学意义（H = 21.97, 348.78、41.18,P均 < 0.05）,不同盐碘水平下的孕妇尿碘差异有统计学意义（H = 13.23,P < 0.05）。  结论  济南市孕妇碘营养水平总体处于轻度碘缺乏水平。济南市要继续推行食盐加碘消除碘缺乏病防治策略,加强孕妇的健康教育和碘营养的监测工作,坚持分类指导、科学补碘。     

缺血性中风病患者体质、证候与MMP-9,IL-6,MTHFR基因多态性的相关性研究

通过研究缺血性中风病患者证候、体质与MMP-9,IL-6,MTHFR基因多态性之间相互关系,对缺血性中风病患者从体质、证候与MMP-9,IL-6,MTHFR基因多态性关系进行分析。采集缺血性中风病患者的相关资料,建立数据库,进行统计分析。结果纳入的61例缺血性中风病患者中风痰瘀阻证患者出现频率最高,共30例;痰湿质是缺血性中风病患者易发体质,共20例;体质与证候对应关系分析显示:气虚体质患者发病后倾向表现为气虚血瘀证;痰湿体质和平和体质患者发病后倾向表现为风痰瘀阻证;证候与MMP-9,IL-6关系:风痰瘀阻证、气虚血瘀证患者MMP-9,IL-6分布经Z检验有显著统计学差异(P0.05),气虚血瘀证患者MMP-9水平明显高于风痰瘀阻证患者;风痰瘀阻证患者IL-6水平明显高于气虚血瘀证患者;证候、体质与MTHFR基因多态性关系:61个样本中,共检测到杂合突变34例;纯和突变15例;无突变12例,该基因位点突变率是未突变患者的4.08倍;痰湿质患者发病后其MTHFR C677T基因型倾向于表现为CT基因型;风痰瘀阻证患者发病后易表现为TT基因型;阴虚动风证患者发病后易发生杂和突变,表现为CT基因型。从缺血性中风病患者证候与体质关系分析显示,痰湿质、平和质患者发病后易表现为风痰瘀阻证;气虚质患者发病后易表现为气虚血瘀证。提示发病前如对于偏颇体质进行调理,或许对预防缺血性中风病有一定效果;从缺血性中风病患者证候与MMP-9,IL-6关系分析显示,风痰瘀阻证与IL-6水平具有相关性,气虚血瘀证与MMP-9水平具有相关性。从缺血性中风病患者证候与MTHFR基因多态性关系分析显示,TT基因型患者发病后易表现为风痰瘀阻证,CT基因型患者发病后易表现为阴虚动风证;从缺血性中风病患者体质与MTHFR基因多态性关系分析显示,CT基因型患者易表现为痰湿质。为更深入地认识缺血性中风病病机提供依据,为临床治疗与预防提供干预策略。     

基于大型前瞻性安全性监测的参附注射液不良反应影响因素分析

采用前瞻性、多中心、大样本、登记注册式医院集中监测的方法采集不良反应人群的人口学资料、既往史、个人史、家族史、剂量、溶媒、合并用药等信息,采用交叉列联的方法分析其对ADR发生的影响及相互关系。结果发现,19~45岁的用药人群,有过敏史者ADR比例较高;46~65岁的用药人群中,有过敏史的男性ADR比例较高;合并用药人群中,未成年人ADR比例较高;无论是否符合说明书适应证,19~45岁患者,有合并用药、有过敏史者ADR比例较高;非适应证人群中合并用药且超说明书剂量用药者ADR比例较高;非适应证用药人群中有合并用药、高浓度、非说明书溶媒、非常规剂量者ADR比例较高。提示参附注射液ADR的发生主要与患者是否有药物过敏史,以及临床用药时是否按照说明书适应证、溶媒、剂量和浓度使用有关。