喜炎平注射液上市前后药品循证证据研究

此文基于文献数据,较为系统地总结了喜炎平注射液非临床安全性研究、药理研究和上市后安全性研究,包括幼年和成年动物的急性毒性试验、长期毒性试验、生殖毒性试验、主动被动过敏试验、疗效机制研究、上市后的有效性临床实验研究、安全性主动监测、被动监测的SRS数据分析、真实世界的HIS数据分析、文献分析等研究,讨论了其研究证据的互补性,以点带面,总结其研究思路,为中药注射剂系统研究方案的制定提供参考。     

真实世界大数据30 034例高血压病住院患者中西医诊疗规律初探

该研究选择全国16家三甲医院中第一诊断为高血压的住院患者,应用频数分析和关联规则开展数据分析,了解真实世界中高血压病住院患者一般信息及其诊疗情况:高血压病住院患者的平均年龄为64岁;男女比例约为1.10:1;入院病情为危急者约占总人数的10.12%;多集中在心血管科;住院天数多在8~14 d;住院费别医保占62.93%;住院总花费分布最多的是0.5万~1万元;高血压病患者多合并冠心病、血脂蛋白紊乱血症;中医证候以痰瘀互结和肝肾阴虚居多;中药治疗以应用活血化瘀药为主;西药治疗基本符合指南;降压药物钙离子拮抗剂最多,约占总人数的81.2%;ACEI类、ARB类、β-受体阻滞剂、利尿剂类依次占比为43.0%,43.4%,42.4%,42.4%,固定复方仅为约占8.0%;五大类降压药总频数是78 206次。因此,高血压病住院患者以老年人居多,男性多于女性,住院费别多以医保居多,近半数人群合并冠心病,证候以痰瘀互结居多,西药基本符合指南,联合用药较多,固定复方制剂较少,中药以活血化瘀药物为主。提示临床治疗上在严格降压的同时,注意联合用药及使用固定复方制剂,结合中药化痰祛瘀,减少靶器官损害,降低并发症。为临床防治高血压病提供参考和借鉴。     

仙灵骨葆胶囊真实世界临床应用特征分析

目的通过探讨真实世界仙灵骨葆胶囊临床用药特征,为仙灵骨葆胶囊的临床合理应用提供借鉴。方法基于中国中医科学院中医临床基础医学研究所建立的医院信息系统临床医疗数据仓库,提取来自全国24家大型三甲医院使用仙灵骨葆胶囊的电子医疗数据,用基于频数与频率的方法对患者信息进行描述性分析。结果仙灵骨葆胶囊的主要使用人群为中老年人;仙灵骨葆胶囊临床应用大致与药品说明书相符;仙灵骨葆胶囊合并用中成药以活血化瘀类为主,合并用西药多为消炎镇痛类及骨代谢类制剂。结论仙灵骨葆胶囊在临床应用中基本符合药品说明书的规定,与其他药物的联合应用也基本符合临床诊疗常规和实践指南精神。但仍存在超说明书用药情况,尤其是在联合用药方面,部分联合用药缺乏证据支持及疗效评价,治疗时需根据患者的实际病情谨慎处理,以防发生不良反应。     

复方夏天无片治疗类风湿性关节炎的临床综合评价

目的 对复方夏天无片治疗类风湿性关节炎进行临床综合评价，为医疗机构药品遴选及合理用药提供参考。方法 参照《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》及《中成药临床综合评价报告规范》标准，基于循证医学、临床流行病学、临床医学、循证药学、药物经济学等，利用公开数据、文献数据、药学研究、问卷调查等信息，采用多准则决策分析（multi criteria decision analysis，MCDA）模型及CSC V2.0软件从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性和中医药特色（"6+1"个维度）对复方夏天无片进行临床综合评价。结果 自发呈报系统（spontaneous reporting system，SRS）监测数据、文献报道显示，复方夏天无片的主要不良反应为恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠系统反应，其次为皮肤及附件损害如皮疹、瘙痒等，基于现有研究，认为风险较可控，安全性较好，评价为B级。Meta分析结果显示，复方夏天无片联合常规治疗方案在降低血沉（erythrocyte sedimentation rate，ESR）、C反应蛋白（C-reaction protein，CRP），缩短关节压痛时间、晨僵时间，改善关节肿胀指数和提高显效率方面优于单独常规治疗；但在改善握力方面与单独常规治疗无差异。综合考察有效性证据质量及其临床价值，认为证据有临床意义，评价为C级。药物经济学研究结果表明，采用最小成本分析法，发现复方夏天无片与复方风湿宁片疗效相近，不良反应相仿，但复方夏天无片具有一定的成本优势，认为其治疗类风湿性关节炎经济性结果较好，能够根据现有证据说明相对经济性，评价为B级。创新性方面，复方夏天无片以地方药材余江夏天无为主药，针对类风湿关节炎风寒湿痹主要病机风、寒、湿、瘀、痛整体治疗，具有一定的临床创新性；在制药工业和保障供应上也有较好的创新性举措；总体评价创新性较好，评价为B级。调查问卷结果表明，复方夏天无片可满足临床医患用药需求；说明书、标签等宣传资料准确完整，无夸大误导现象，总体适宜性较好，评价为B级。与同类药价格相比，该药品价格便宜，在全国28个省市有销售，但部分药材为动物药及代用品，各级医院配备比较低，可获得性一般，可及性评为B级。复方夏天无片是古代经典名方大活络丹的改制方，在原方基础上进行了化裁；"君、臣、佐、使"配伍严谨，针对"风寒湿三气杂至，合而为痹"的中医病因理论组方，在中医药理论方面有独特之处；其主药余江夏天无是地理标志产品，为江西代表性地方药材，中医药特色较突出，中医特色评为B级。综合复方夏天无片"6+1"维度的证据评价结果，临床价值综合评价为B级。结论 复方夏天无片治疗类风湿性关节炎临床价值较好，中医药特色较突出，建议按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果。     

中成药上市后临床有效性研究指南

因缺乏专门的指导文件,中成药上市后临床有效性研究水平参差不齐,高质量证据不足,难以支撑政策决策、临床决策和产业决策的需求。针对这一现状,该项目在全国范围内召集临床医学、临床药学、循证医学、药物流行病学、医学伦理学,以及政策法规专家,参照国际药品上市后的研究模式,在我国相关法律法规和技术指导文件的框架下,充分考虑中成药自身特点以及我国国情,兼顾药品上市许可持有人、临床研究者、药品监管部门及药品使用者的多重视角,依据中华中医药学会团体标准的制定要求研制了《中成药上市后临床有效性研究指南》。全面贯彻全生命周期研究理念,强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合,注重研究合规性、科学性、伦理性,从明确研究用途、分析药品特点、评估研究基础、提出临床定位、明确研究目的、实施分类研究6个步骤阐明了中成药上市后有效性研究的选题和决策路径,从设计类型、研究对象、样本量、疗效指标、偏倚、数据缺失、证据级别、实用性8个方面阐释了研究设计和实施的一般原则,并重点论述了证候中药及中药证候疗效评价研究、以临床价值为导向的效应机制研究、不同给药途径的中成药有效性研究的要点,为中成药上市后有效性研究提供通用的方法学指导...     

真实世界喜炎平注射液治疗儿童肺炎联合用药特征研究

目的 分析真实世界中喜炎平注射液联合用药治疗肺炎患儿的用药特征.方法 基于2006年12月1日至2016年6月30日全国29家三级甲等医院信息管理系统(HIS)数据库和实验室(检验科)信息系统(LIS)数据库,采用Apriori算法建立模型和Clementine 12.0进行关联分析,对使用喜炎平注射液的35233例患...     

基于文本挖掘技术分析类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎和哮喘中医用药规律

方剂可以概括为中医辨证论治体系的数据集合,文本挖掘技术可将隐含在数据中的配伍规律以可理解方式进行表述。本研究选择中国生物医学文献数据库为载体,类风湿性关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、溃疡性结肠炎（UC）和哮喘（Asthma）4 种自身免疫性疾病为研究对象,采用数学和统计的方法,获取高频率、协同出现的关键药对,探寻中医治疗这4 种疾病的用药规律。结果表明,采用这种计算方法总结出的4 种疾病常用中药规律与其病机是相符的,且黄芪作为这4 种疾病共同使用的常用中药,可能作用于自身免疫性疾病的特异性病理靶标。     

基于临床风险信号的含何首乌中药免疫毒性研究进展

临床上,中药何首乌及其制剂导致的肝损伤类型主要为免疫特异质肝损伤,目前此类型肝损伤的临床风险信号挖掘主要集中在特异性体质及基础疾病、基因标志物、免疫组库、血清代谢物等方面,免疫特异性肝损伤发病隐匿、不易识别,本次研究从免疫毒性角度出发,对含何首乌中药免疫毒性进行初步探讨和挖掘,为下一步的临床试验找准切入点和研究方向,为深入挖掘临床风险信号并构建何首乌肝损伤预警模型提供了科学参考。     

喜炎平注射液治疗心肌损害及心肌炎患者联合用药复杂网络分析

目的探索临床使用喜炎平注射液治疗心肌损害及心肌炎的更优用药方案。方法提取中国中医科学院中医临床基础医学研究所搭建的大型医院信息系统(HIS)集成数据仓库中国内29家三级甲等医院2006年12月1日至2016年6月30日间,诊治过程中应用喜炎平注射液并有合并用药的19 729例心肌损害及心肌炎患者的临床用药信息,运用Tabu搜索算法进行复杂网络分析。结果纳入的心肌损害及心肌炎患者,年龄在3岁以下的患者占总病例数的84.77%,儿童患者较多。在合并用药时,临床中应用频次最高依次为清热剂、化痰止咳平喘剂、清热解毒剂、活血化瘀剂等,主要作用属于"清""活"法。喜炎平注射液联合中药治疗中应用清热剂的频次最高,且在网络分析中清热剂与其他中药之间呈紧密的结构联系。结论建议以"清热解毒,凉血活血,兼养阴固正"为主要治则,使用中药中能清热解毒、凉血活血、味甘、性寒凉的药物灵活配伍,整体调节,随证加减,以提高患者自身健康水平,从而提升患者病愈后的生活质量。     

参附注射液药品风险控制研究思路及实践

风险控制对于保障中药注射剂的使用安全具有十分重要的意义,而如何制定符合中药注射剂特点的风险控制方案,并保证其完善可行,是一个需要研究和探索的问题。参附注射液由古方"参附汤"经剂型改进研制而成,上市前后有针对性地开展了大量的研究,涵盖了种质、药材、生产、质量控制、流通、贮藏、使用等各个环节,并系统开展了上市前的成分、药理、毒理等研究和上市后的临床定位以及安全性研究,形成较为完善的系统风险控制思路,大大地提高了产品的安全性。文献资料表明,参附注射液应用十分广泛,不良反应也较低。该文基于文献,梳理参附注射液的相关研究,从质量控制、非临床安全性、非临床药理、上市后临床安全性研究及风险管理计划等方面的实践来讨论参附注射液的风险控制思路,希望为同类研究提供参考。