中药上市后安全性医院集中监测技术规范(征求意见稿)

为了推动中药药品生产企业开展药品重点监测工作,积极响应国家食品药品监督管理总局发布的相关工作指南具有重要意义。因此,该技术规范在经过多次专家论证后,现公开征求意见,旨在为中药上市后安全性再评价监测研究真实报告不良反应/事件并进行客观评价提供技术支撑。该技术规范围绕中药上市后监测的关键环节进行阐述,目的是对大样本、观察性医院集中监测方案设计与实施;采用巢式病例对照设计对"过敏反应的发生特征及机制进行深入研究"的设计与实施进行指导。     

脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)与复发性脑梗死患者阿司匹林抵抗相关性分析

目的检测脂蛋白相关磷脂酶A2 (Lipoprotein-associated Phospholipase A2,Lp-PLA2)在复发性脑梗死患者中的表达情况,并分析两者之间的相关性。方法复发性脑梗死患者93例,30例为阿司匹林抵抗组(AR组),63例为阿司匹林敏感组(AS组),检测所有患者Lp-PLA2表达情况。结果AR组患者Lp-PLA2表达明显高于AS组患者。结论Lp-PLA2可能为阿司匹林抵抗的危险因素。     

高龄慢性阻塞性肺疾病患者持续经鼻气管插管机械通气抢救870天1例

患者男性,93岁,汉族,因"反复咳嗽、咳痰21年,胸闷、气喘7年,加重3 d"于2011年10月21日收住我科重症监护病房。入院胸部X线片检查:慢性支气管炎、肺气肿、双肺多发肺大疱,肺心病,右肺感染。动脉血气分析:p H 7.28,Pa CO281 mm Hg,Pa O255 mm Hg,BE 6 mmol/L,HCO3-24mmol/L,Sa O279%。心脏彩超检查:右心、左房扩大,主肺动     

系统性红斑狼疮肺炎误诊社区获得性肺炎一例

临床资料患者女性,33岁,以“右侧胸痛、咳嗽伴气短4 d,发热3 d”于2014年9月27日入院。患者于2014年9月23日在吸入烟雾后出现右侧胸痛、咳嗽、胸闷、气短,胸痛性质为持续性钝痛,无放射痛,咳嗽为干咳,活动后加重,并伴有头痛、头晕、纳差、乏力、全身不适等,无恶心、呕吐、呃逆,无心悸、喘憋,无腹痛、腹胀、腹泻、黑便等症状。遂就诊于当地社区服务中心,诊断为“急性上呼吸道感染”,给予静脉滴注“克林霉素、头孢菌素、利巴韦林”等治疗,治疗1 d后上述症较     

基于真实世界的喜炎平注射液治疗扁桃体炎的复杂网络分析

目的 基于真实世界中喜炎平注射液治疗扁桃体炎的联合用药现状行复杂网络分析。方法 选取来源于全国29家大型三甲医院多维数据仓库HIS系统中喜炎平注射液治疗扁桃体炎的数据,根据联合用药种类和频次构建复杂网络,并采用Tabu搜索算法对其网络矩阵行联合用药规律分析。结果 经分析联合用药网络及药理学可知,单纯扁桃体炎临床治疗方案：（1）病毒感染：单用喜炎平注射液;（2）有细菌学感染证据：喜炎平注射液联用抗生素类药物。扁桃体炎及合并症临床治疗方案：（1）合并急性支气管炎或支气管肺炎：喜炎平注射液联用地塞米松、盐酸氨溴索,或联用抗生素,或联用痰热清注射液;（2）合并手足口病：喜炎平注射液联蓝芩口服液或痰热清注射液;（3）合并病毒性脑炎：喜炎平注射液联用阿糖腺苷;（4）合并腺样体肥大或鼾症：喜炎平注射液联用抗生素类药物,急性期辅以布地奈德雾化吸入,慢性期辅以氨溴索化痰,同时用康复新液局部冲洗。结论 喜炎平注射液作为治疗扁桃体炎及其合并症的主要治疗药物,临床应用广泛,且效果显著,符合最新专家共识推荐;其联合用药因其扁桃体炎患者合并症不同而存在差异,该联合用药方案可作为制定其合并症用药策略的参考依据,为进...     

真实世界中53075例使用醒脑静注射液患者临床用药特征分析

通过采集全国39家医院信息管理系统（Hospital Information System,HIS）中1998—2016年收录的醒脑静注射液用药人群临床特征信息,经数据规范化后,进行描述性分析。统计结果显示,53 075例住院患者中男性（62.02%）多于女性（37.98%）,年龄中位数为58岁。进一步以性别分层后发现男性患者（7 564例,29.35%）和女性患者（4 970例,31.51%）均以45~65岁最多。入住科室主要为神经科（40.09%）。患者西医合并疾病以高血压病（25.29%）和脑梗死（14.75%）占比较高。患者单次给药剂量的中位数为20 mL,用药天数3 d以下占比最高（16 736例,32.55%）。临床常合并使用的西药为维生素类（62.64%）、氯化钾（58.43%）、氨溴索（美舒咳）（51.60%）、甘露醇（41.83%）,中药合并用药以痰热清注射液（31.82%）、丹红注射液（9.37%）居多,其次为蛇胆陈皮散（7.28%）、当归丸（7.11%）。醒脑静注射液临床用药人群以45～65岁的男性为主,神经科使用居多。临床应用的常见合并疾病有高血压病、脑梗死、肺部感染、冠心病等,与说明书功能主治基本相符,但存在超说明书使用剂量、违反说明书注意事项的问题,仍需广大医生在临床治疗中予以注意。     

颈动脉联合下肢动脉超声检查预测2型糖尿病患者发生心脑血管疾病的价值分析

目的 分析颈动脉联合下肢动脉超声检查预测2型糖尿病(T2DM)发生心脑血管疾病(CCVD)的价值。方法 选取70例2型糖尿病患者作为观察组,另选取60例行健康体检且结果正常者作为对照组。对两组进行生化指标、颈动脉、下肢动脉超声检查。比较两组生化指标、动脉内-中膜厚度及观察组CCVD与非CCVD患者动脉粥样硬化分级情况。结果 观察组空腹血糖(9.54±2.13)mmol/L、甘油三酯(2.61±1.12)mmol/L、总胆固醇(5.95±1.21)mmol/L、低密度脂蛋白胆固醇(3.35±0.95)mmol/L均高于对照组的(5.21±1.12)、(1.21±1.01)、(4.23±1.14)、(2.85±0.74)mmol/L,颈动脉内-中膜厚度(0.90±0.33)mm及下肢动脉内-中膜厚度(1.53±0.36)mm大于对照组的(0.58±0.20)、(0.71±0.12)mm,差异具有统计学意义(P<0.05)。70例2型糖尿病患者中17例发生CCVD, 53例未发生CCVD。CCVD患者颈动脉和下肢动脉粥样硬化分级3～4级占比分别为70.59%、76.47%,明显高于非C...     

中药治疗类风湿性关节炎、痛风及骨性关节炎用药规律研究

本研究以中国生物医学文献数据库为载体,类风湿性关节炎、痛风及骨性关节炎为研究对象,采用数学和统计的方法,获取高频率、协同出现的关键药对,探寻中医治疗这3 种疾病的用药规律。结果显示,当归、黄芪、桂枝、芍药等为中药治疗类风湿性关节炎核心药物。牛膝、茯苓、黄柏、大黄等为治疗痛风核心药物。当归、独活、牛膝、白芍等为治疗骨性关节炎核心药。分析结果可知中医在治疗类风湿性关节炎、痛风及骨性关节炎时,大都采用活血化瘀的治疗方法。此外,在治疗类风湿性关节炎和骨性关节炎时多采用祛风湿法,在治疗痛风时多采用利水湿法。     

中成药上市后临床安全性医院集中监测报告规范的建议

本研究旨在通过制定中成药上市后临床安全性医院集中监测报告规范的建议,提高中成药上市后临床安全性医院集中监测的报告质量。按照国际卫生研究中报告规范的制定指南五大步骤(立项发起、会前准备、面对面共识会议、会后行动、发布后工作)开展研制,形成了中成药临床安全性监测报告规范建议以及相关条目清单。通过该研究所形成的报告规范建议,能够为如何撰写中成药上市后临床安全性医院集中监测报告提供参考和借鉴,但有待进一步广泛征集国内外相关专家反馈意见,并推广使用。     

Treg/Th17对上市后中药注射剂过敏反应监测的意义

正上市后中药注射剂引起的过敏反应属于Ⅰ型超敏反应(Ⅰ型变态反应)。Ⅰ型超敏反应是上市后中药注射剂免疫毒性监测的重点内容,对Ⅰ型超敏反应发生机制、反应过程的分析提示调节性T细胞(regulatory T cells,Treg)/辅助性T细胞17(Th17)是参与Ⅰ型超敏反应的重要细胞,Treg/Th17及IL-17可以作为评价中药注射剂致过敏反应的重要指标。1上市后中药注射剂过敏反应监测背景