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目的 对中成药说明书安全性信息项如何修订进行探讨与思考。方法 参照《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》(2022年第1号),通过分析中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】【特殊人群用药】及警示语内容,结合中成药说明书安全性信息项修订的实践经验提出相关思考。结果与结论 药品上市许可持有人(简称“持有人”)可从补充安全性信息缺失项内容、规范相关术语、正确标注安全性信息方面对说明书安全性信息项进行完善。在具体修订过程中持有人应通过多个渠道对安全性信息进行全面、系统的检索,将检索到的信息整理、分析,形成证据条目并将其作为修订依据,依据修订依据对中成药说明书安全性信息项进行修订,从而为临床使用中成药提供更加科学准确的指导信息。 相似文献
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正则表达式在中医文献研究中的应用初探 总被引:1,自引:0,他引:1
<正>中医文献浩如烟海,《中国中医古籍总目》收录1949年以前的中医古籍,总数达到13455种[1];解放后,随着中医学的发展,中医文献资料更是日渐增多。庞大规模的资料,为中医文献研究提供了丰富的内容,但同时也决定了其研究任务的繁重性。面对这种情况,只有寻找一种能够从海量文献中抽取有用 相似文献
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目的利用文献挖掘技术和社会网络分析方法研究治疗消化性溃疡的当代中医学术团队,凝炼其学术思想。方法检索中国生物医学文献数据库中消化性溃疡的中医药相关文献,采用正则表达式提取作者信息;依据普赖斯定律及综合指数等确定核心作者;采用Netdraw软件绘制核心作者关系图;基于典型文献总结,凝炼学术团体的学术思想及研究方向。结果检索获得文献3808篇,从文献发表和科研合作的角度确定了中医药治疗消化性溃疡的3支学术影响力较高的团队,并分析了各团队的核心学术思想,主要包括疏肝、解毒、健脾。结论文献计量学和社会网络分析的方法能够快捷客观地分析消化性溃疡当代中医学术团队,该方法是研究中医药学术思想的一种新方法。 相似文献
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目的:对痫愈胶囊治疗癫痫风痰闭阻证进行临床综合评价,为临床合理用药及中药上市后研究提供方法学参考。方法:基于循证医学、临床流行病学、临床医学、循证药学、药物经济学等,利用公开数据、文献数据、药学研究、问卷调查等信息,采用定性与定量相结合的评价方式,从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性和中医药特色“6+1”个维度进行临床综合评价。采用多准则决策分析(MCDA)模型及CSC软件V2.0版评价痫愈胶囊的临床价值,各维度评价结果分为A、B、C、D 4个等级。结果:自发呈报系统(SRS)监测数据、文献报道、临床研究等多源安全性证据表明,该药品的主要不良反应为头晕、嗜睡、恶心等,未见严重不良反应。证据较充分,风险可控,安全性评价为B级。Meta分析表明痫愈胶囊联合常规西药治疗癫痫在减少癫痫发作频数(次/月)、提高临床总有效率方面优于单用常规西药治疗,有效性评为B级。药物经济学研究结果表明,痫愈胶囊联合常规西药(丙戊酸镁缓释片)治疗癫痫比单独使用丙戊酸镁缓释片更具有成本-效果优势,但增量效应水平不显著,经济性评为B级。痫愈胶囊是目前国家医保目录中芳香豁痰开窍剂名录下仅有的可以治疗癫痫的中... 相似文献
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目的 考察喜炎平注射液治疗肺炎患者的特征和用药规律,为其更好地发挥疗效和合理用药提供依据。方法 从医院信息系统数据库中提取喜炎平注射液治疗肺炎患者的电子病历,使用SAS 9.2和R软件进行统计描述和关联规则分析。从知网、万方、维普、中国生物医学、PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science检索2019年11月—2022年11月收录的喜炎平注射液治疗肺炎的临床研究,并与真实世界研究结果进行比较。结果 通过检索共得到63篇喜炎平注射液治疗肺炎的临床研究文献。从电子病历共得到39 038例患者,男女比例为1.78∶1,平均年龄(5.17±12.89)岁,且痰热证最为常见(35.82%)。关联分析发现喜炎平注射液常用的合并用药组合为中西药组合:皮质甾体激素类、清热剂→黏液溶解药;化学药组合:皮质甾体激素类、选择性β2肾上腺素受体促效药→黏液溶解药;抗感染药组合:皮质甾体激素类、第3代头孢菌素→黏液溶解药。患者出院转归的治愈率随年龄、喜炎平注射液疗程和日用药剂量呈现一定的规律:治愈率随日剂量/疗程增加呈现先增高后降低的趋势,即日剂量(5, 25)mg... 相似文献
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目的:利用日全食这一特殊的自然条件,根据"四时五藏阴阳"理论,研究日食对大鼠和小鼠下丘脑单胺类神经递质分泌的影响。方法:在日食前、日食中以及日食后取大鼠和小鼠下丘脑组织。利用高效液相法测定大鼠和小鼠下丘脑中单胺类递质的含量。结果:与日食前组、日食中组比较,日食后组大鼠和小鼠下丘脑中5-HIAA含量显著减少(P0.01),5-HT含量显著减少(P0.01)。结论:单胺类神经递质对日食产生的光照等变化反应灵敏,在日食条件下,下丘脑的单胺类神经递质含量有显著性变化,说明中医学"四时五藏阴阳"和"天人相应"理论具有科学的内涵。 相似文献
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目的:探讨血脂、血清胆红素、血清蛋白质六气的分布规律,为当下慢性病防治提供依据。方法:根据双榆树社区卫生服务中心3年10 350例体检数据,将其按性别分为男女2组,再按六气分别化为6组,进行生化指标的比较研究,并对相关数据进行统计分析。结果:总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白平均数水平在一之气、六之气时(冬春)平均数偏高,在三之气或四之气(夏秋)是达到最低值;三酰甘油曲线则相反。血清总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、总蛋白、白蛋白平均数均在二之气(春)前后出现峰值。结论:血脂、血清胆红素、血清蛋白水平与六气具有一定相关性。 相似文献
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该研究依托前瞻性、多中心、大样本、登记注册式医院集中监测探讨了中药注射剂临床过敏反应的类型、发生比例及发生特征。监测的品种包括疏血通注射液、灯盏细辛注射液、参芪扶正注射液、参麦注射液、刺五加注射液、痰热清注射液和热毒宁注射液,共监测15余万病例;病例按巢式病例对照设计分组,采集过敏患者血样14例,匹配患者血样55例;运用酶联免疫吸附实验(ELISA)检测血清C3,C4,IgE,IgG,MCT-β共5项免疫毒理学指标,根据结果分析其过敏反应类型为:疏血通注射液过敏2例,1例判定为Ⅰ型变态反应,1例无法判定类型;灯盏细辛注射液过敏3例,1例判定为Ⅰ型变态反应,1例判定为Ⅰ型变态反应和类过敏反应同时发生,1例无法判定类型;参芪扶正注射液过敏4例,3例判定为Ⅰ型变态反应,1例无法判定类型;参麦注射液过敏1例,判定为类过敏反应;刺五加注射液、舒血宁注射液、痰热清注射液和热毒宁注射液过敏各1例,无法判定类型。结果提示纳入监测的上述中药注射剂过敏反应以Ⅰ型变态反应为主,类过敏反应较少;过敏反应的类型可能与中药注射剂品种关系密切,同一品种的过敏反应类型相同;灯盏细辛注射液过敏的同一患者可以同时发生Ⅰ型变态反应和类过敏反应。 相似文献
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基于HIS 2 991例银屑病住院患者临床特征和中西药联合应用分析 总被引:1,自引:1,他引:0
以全国16家三甲医院的HIS数据库中2991例银屑病住院患者为研究对象,分析真实世界银屑病住院患者的一般住院信息、合并疾病、中西药联用情况等。结果显示50%的住院患者年龄为18~45岁,最常见的中医证候是血热内蕴证,住院时间15~28d者超过1/3,平均住院花费6989.20元。前5位的合并疾病为高血压病、非酒精性脂肪肝、糖尿病、上呼吸道感染,血脂蛋白紊乱血症。药物信息分析结果显示有599种西药和341种中药(含中成药),中西药联用普遍存在;甘草提取物最常与其他西药联合使用,其次是复方青黛胶囊和雷公藤多苷;联合应用的西药当中最常见的是维生素C、葡萄糖酸钙、酮替芬、西替利嗪、维甲酸和外用糖皮质激素等;从药物作用类别来看,抗炎保肝、清热解毒、活血化瘀类中药联合其他西药最为常见,最常和中药联合使用的西药类别为抗过敏、抗感染、糖皮质激素和维甲酸。该研究表明银屑病住院患者以青壮年为多,合并疾病以代谢性疾病和上呼吸道感染为主,临床治疗用药杂,种类多,而且中西药联用普遍存在,甘草提取物最常与其他西药联合应用。 相似文献