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目的:证实NGF促进坐骨神经再生的作用.方法:夹断小鼠和大鼠坐骨神经轴索,测再生轴索计数及分类,在比目鱼肌远(Dis)、近(Pro)端测神经肌肉电潜伏期(NMEPL).结果:小鼠NGFim05-1kBU·kg-120d增加轴索再生率,2-4kBU·kg-1减轻比目鱼肌萎缩.大鼠NGFim1(40d),2(30和40d),4(20,30,40d)kBU·kg-1均显著增加损伤神经的轴索再生率;高、中剂量增加粗轴索计数;各剂量均缩短DisNMEPL(20d,30d)和ProNMEPL(40d);高剂量在各时点使两者均缩短.结论:NGFim明显促进大鼠和小鼠坐骨神经损伤后再生并减轻骨骼肌萎缩. 相似文献
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生物类似药物(biosimilar)是与原研药物(originator)高度相似,并且在纯度、活性和安全性上与后者没有任何临床意义差异的生物制品。但生物制品的结构复杂,生产工艺繁琐且可变性大,故生物类似药物与原研药物仅仅类似,却不完全相同。因此,对于生物类似药物的研发,只有通过理化性质检测、临床前研究和临床试验确认生物类似药物与原研药物之间的相似性,并经监管机构审批后,才可以作为Biosimilar推出。低分子量的生物类似药物于2006年开始面世,高分子量的单克隆抗体类生物类似药物直到2013年才被欧洲药监局(EMA)批准上市,未来10年将是全球生物类似药物研发的高峰时期。笔者试图通过介绍欧洲药监局对研发生物类似药物的指导原则,并以抗癌药物曲妥珠单抗(trastuzumab)的生物类似药物临床试验为例,阐述单抗类生物类似药物临床试验设计和应用中的多项关键问题,特别是临床试验敏感人群的选择、适应证外推、临床试验终点的确定、与原研药物可否互换、上市后监督及生物类似药物说明书中应列出商品名等问题。对用于治疗癌症等威胁生命的疾病的生物类似药的研发和审评,必须采取一种更为谨慎的做法,以确保生物类似药物与原研药物在安全性和有效性上高度相似。 相似文献
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红毛五加多糖诱导脐血基质细胞产生粒系祖细胞刺激因子的研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:了解红毛五加多糖促进造血细胞生成的作用机理。方法:选用脐带血单个核细胞,加入适量红毛五加多糖,观察长期液体培养系统中粒、单系祖细胞集落刺激因子(GM-CSF)的活性。结果:依量效曲线浓度为据,向培养体系中加入加脐血基质细胞上清液,对照组粒单祖细胞(GM-CFU,2×10~5/ml)为58.00±2.65,5%红毛五加多糖—脐血基质细胞上清液(hmwjdt-pscs),GM-CFU 为91.67±4.04,10%hmwjdt-pscs,GM-CFU 为111.00±11.79;两实验组与对照组比较呈现显著性差异(P<0.001)。为了鉴别红毛五加多糖直接刺激粒系祖细胞形成作用的影响,本研究还设了与作用基质细胞相同浓度的红毛五加多糖(10μg/ml),加于粒系祖细胞培养体系中以资对照。结果表明:红毛五加多糖没有直接刺激粒系祖细胞形成的作用。结论:红毛五加对粒系造血祖细胞促进形成作用,是通过刺激基质细胞分泌 GM-CSF 实现的。 相似文献
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重组人淋巴毒素α衍生物活性测定国家标准品的研制 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:建立重组人淋巴毒素α衍生物(rhLT α)生物学活性测定用国家标准品.方法:标准品按WHO重组细胞因子要求制备、检测,采用L929细胞毒法测定rhLT α的生物学活性,并以NBSB提供的国际标准品为标准,由2家实验室对rhITα国家标准品的效价进行协作标定.结果:rhLT α国家标准品经检定各项指标均符合要求,效价协作标定结果经统计学分析,均数的95%可信区间为4.21×104~4.52×104IU/支,单次测定的95%标准值范围为3.07×104~6.19×104IU/支.这批国家标准品效价确定为4.40×104IU/支.加速热稳定性实验表明活性在-20℃,4℃,25℃条件下20个月保持稳定.结论:该批rhLTα经协作标定,质量可靠,效价稳定,可作国家标准品使用. 相似文献
68.
生物技术药物的发展与质量控制 总被引:1,自引:0,他引:1
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于疾病预防、治疗和诊断的药品。 相似文献
69.
超氧化物歧化酶药用研究的进展 总被引:19,自引:0,他引:19
超氧化物歧化酶 (superoxidedismutase ,SOD)是一种重要的氧自由基清除剂[1] ,能催化超氧阴离子发生歧化反应。从动物血、脏器及某些植物中提取的SOD已广泛应用于保健品、食品添加剂及化妆品等领域 ,用重组技术生产的人源性SOD对某些适应症已进入临床研究 ,现将有关SOD药用研究进展综述如下。1 SOD的生化及生物学物性SOD是一种酸性金属蛋白质 ,存在于真核细胞胞液 (Cu ,Zn SOD)、线粒体 (Mn SOD)和原核细胞(Fe SOD)中。由于Cu ,Zn SOD中酪氨酸和色氨酸的含量很低 ,所以紫外… 相似文献
70.
目的对等电聚焦电泳(IEF)分析方法进行优化,以更好地评价重组人红细胞生成素(rHuEPO)产品的质量。方法用优化的IEF方法分析rHuEPO异构体分布,同时参照rHuEPO的体内外生物学活性和唾液酸含量结果,综合评判rHuEPO的质量。结果建立的优化等电聚焦电泳方法分析rHuEPO,图谱清晰,检测结果可靠。结论IEF方法的优化为rHuEPO的质量控制提供了快捷,准确的手段。 相似文献