恶性胆道梗阻患者内镜下支架治疗分析

目的探讨内镜下支架置入对恶性胆道梗阻患者的临床应用价值。方法 23例恶性胆道梗阻患者,内镜下置入胆道塑料或金属支架,观察术后并发症以及手术前后胆红素变化。结果 23例恶性胆道梗阻患者中,内镜下植入支架成功23次,2例未能成功,3例2次更换支架,操作成功率为91.3%,消除黄疸总有效率为86.9%,并发症发生率为8.7%,平均存活期约为6.9个月。结论经内镜胆道支架置入术可解决恶性胆道梗阻引起的黄疸,且创伤小、并发症少,能提高患者生存质量。     

HPLC-QE-MS技术开展注射用腺苷钴胺有关物质研究

目的 采用高效液相色谱法开展注射用腺苷钴胺有关物质研究,并对相关杂质进行质谱分析和毒性预测。方法 高效液相色谱法测定,色谱条件是用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂色谱柱,检测波长为260 nm,柱温35℃,进样体积10μL,0.01 mol·L^-1酸铵溶液(冰醋酸调剂p H值至4.0)为流动相A,甲醇为流动相B,进行梯度洗脱。采用所建方法对105批注射用腺苷钴胺开展有关物质评价。含量≥0.1%的未知杂质采用高效液相色谱串联四极杆静电场轨道阱高分辨质谱(HPLC-QE-MS)扫描并对未知杂质开展基因毒性预测。结果 所建方法各杂质峰能与主峰有效分离,检测限为1.497×10^-4 mg·mL^-1,对检测方法进行了方法学验证,结果符合药典要求。结论 所建方法测定专属性强,准确度高,重复性好,能够有效获得全面的杂质信息,适用于注射用腺苷钴胺的杂质检查与控制。     

红参-制何首乌药对对神经细胞保护作用的谱效关系

目的 建立红参-制何首乌药对不同提取工艺的超高效液相色谱（UHPLC）指纹图谱,并研究其对Aβ1-42诱导HT22细胞模型保护作用的谱效关系。方法 制备红参-制何首乌药对30%乙醇回流提取物、30%乙醇渗漉提取物、70%乙醇回流提取物、70%乙醇渗漉提取物和水提取物。采用UHPLC法进行测定并结合《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》（2012A版）建立不同工艺提取物的UHPLC指纹图谱,并进行共有峰指认。采用Aβ1-42诱导海马神经元HT22细胞,利用MTT法评估不同工艺提取物对模型的保护,考察红参-制何首乌药对不同提取工艺对神经细胞的保护作用;采用灰色关联度分析法、偏最小二乘法（PLS）分析不同提取工艺UHPLC指纹图谱中共有峰与神经细胞保护的相关性。结果 红参-制何首乌药对不同提取工艺有19个共有峰,通过化学对照品指认13个成分。经灰色关联度分析发现,14个共有峰与神经细胞保护的关联度均大于0.6,呈相关性。经PLS分析发现10个成分对神经细胞保护作用的影响较大。结论 建立红参-制何首乌药对不同提取工艺UHPLC指纹图谱并指认了19个共有峰成分;大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷、大黄...     

从国家药品抽检角度分析已上市中成药需要关注的相关问题

药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量。立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包装材料等环节为切入点,分析已上市中成药需要关注的问题,以期为中成药质量的提升和监管工作的开展提供参考。