治疗用新生物制品研发中值得注意的问题

根据国家药品监督管理局<新生物制品审批办法>(国家药品监督管理局1999年第3号令)的规定,目前我国治疗用新生物制品主要包括人用重组DNA制品、单克隆抗体、血液制品、抗毒素和免疫血清、微生态制剂及部分生物组织提取物.过去十几年中我国生物制品的研究开发有了可喜的发展,研发单位和品种数目不断增加,但相对来讲发展历史短,以仿制为主.随着<新药保护和技术转让的规定>和即将加入世界贸易组织所带来的专利保护和市场竞争,我国新生物制品的研发面临严峻的挑战,越来越多的单位开始进行一类新制品的研发工作.审评中发现,近来治疗用新生物制品申报过程中常出现一些共性的问题,影响了审评及研发进度.本人仅就其中值得注意的问题提出一些看法,供大家磋商、探讨.     

早期颅内动脉瘤夹闭术的安全性评价及对基质金属蛋白酶9水平的影响

目的 探讨早期颅内动脉瘤夹闭术治疗颅内动脉瘤的安全性及基质金属蛋白酶(MMP)-9水平变化。方法 选取2019年6月至2020年6月间上海市宝山区罗店医院收治住院治疗的84例颅内动脉瘤患者,按治疗方案不同将患者分为成观察组(42例)和对照组(42例)。对照组行血管内栓塞术,观察组行早期颅内动脉瘤夹闭术。对两组患者术前和术后的神经功能评分(NIHSS)和日常生活能力评分(BI)、术后并发症发生率进行对比分析,检测两组患者的血清MMP-9和神经元特异性烯醇化酶(NSE)水平。结果 手术前,两组患者NIHSS评分比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组患者手术后较手术前降低,观察组低于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05)。手术前,两组患者BI评分比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组患者手术后较手术前增高,观察组高于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05)。两组手术前MMP-9、NSE水平比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组手术后血清MMP-9水平较手术前降低,差异均有统计学意义(均P<0.05);手术前后血清NSE水平比较,...     

平均血小板体积在胃癌早期诊断中的应用价值

目的：探讨平均血小板体积（mean platelet volume, MPV）作为胃癌早期诊断指标的应用价值。方法回顾52例胃癌根治术患者术前,及术后2周的血常规检测结果,同时招募52名年龄、性别相匹配的健康志愿者作为对照纳入研究。分析胃癌患者MPV水平与临床病理特征的相关性;胃癌患者术前及术后MPV水平的差异;以及胃癌患者术前、术后的MPV水平与健康志愿者的差异。结果胃癌患者MPV水平与性别、年龄、肿瘤大小、淋巴结转移、肿瘤分级均无明显相关性（P＞0.05）;胃癌患者术前MPV水平与对照组差异有统计学意义（8.41±0.58 fL vs.7.68±0.56 fL,P＜0.001）;胃癌患者术前与术后的MPV水平差异有统计学意义（8.41±0.58 fL vs.7.65±0.53 fL,P＜0.001）;胃癌患者术后MPV水平与对照组差异无统计学意义（7.65±0.53 fL vs.7.68±0.56 fL,P=0.720）。结论 MPV有可能应用于胃癌高危人群的早期诊断。     

分离胶真空采血管对生化结果的影响

使用分离胶真空采血管采集生化标本已广泛应用。它具有安全、易操作 ,血清分离彻底等优点。但由于厂家使用分离胶成份不同 ,设定负压值不同 ,因此不同厂家的采血管可能对结果造成一定影响。为此 ,在全自动生化仪上对３种采血管采集标本作一比较。第一管为普通塑料试管 ,第二、三管分别为公司１、２提供的分离胶真空采血管。随机抽取２０名患者 ,各采３管血 ,同时作血脂、肾功能、肝功能、血糖、酶谱、离子系列共３７项试验。并对结果进行统计分析。结果 ,第一管与第二管经统计学处理 ,在ＵＡ、Ｃｒ、ＣＫ、α -ＨＢＤ、ＬＤＨ、ＧＰＴ、ＴＢ…     

不同来源竹黄中多糖量的分析与比较

目的 对不同来源竹黄中多糖的量进行分析比较,可为竹黄的开发利用提供借鉴。方法 采用苯酚硫酸法测定了不同生长时期、不同地点、不同寄主的16个竹黄样品中多糖量的变化。结果 竹黄中多糖的量与单个竹黄含多糖的量均在5月上中旬达到最大;临近地点短穗竹上寄生的竹黄多糖的量以湿度较高采样点的较高;大多数不同采样点短穗竹上寄生的竹黄中多糖的量有极显著差异,单个子座中的竹黄多糖与竹红菌甲素的量没有显著相关性。结论 5月上中旬是竹黄采收的最佳季节。     

新癀片联合更昔洛韦、甲钴胺治疗中老年带状疱疹的临床研究

目的观察新癀片联合更昔洛韦、甲钴胺治疗中老年带状疱疹辨证属湿热困阻证或湿毒火盛证的临床疗效和安全性。方法将受试者随机分为试验组和对照组2组。对照组患者给予更昔洛韦静脉滴注、甲钴胺片口服治疗,试验组患者在对照组基础上加新癀片口服。2组疗程均为10 d。在治疗前后分别观察2组患者的皮损恢复情况,记录疼痛视觉模拟评分(VAS)及药物不良事件。结果临床表现方面:2组患者治疗后均有好转,2组间有效率差异无统计学意义(P>0.05),试验组治愈率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。疼痛改善方面:2组VAS评分均比治疗前降低,治疗前后VAS分值差异有统计学意义(P<0.01)。治疗后试验组VAS比对照组分值更低(P<0.05)。试验组疼痛缓解有效率优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。2组不良事件发生情况比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论新癀片联合更昔洛韦、甲钴胺治疗中老年辨证属湿热困阻或湿毒火盛者证带状疱疹疗效好,安全性高。     

20例新生儿败血症病因及病原分析

<正> 近年来随着抗生素的应用,新生儿败血症的致病菌在不断发生变化,多与原发病、感染灶有关。兹将我院1984～1994年收治的20例作一分析。 临床资料 1 一般资料 男16例,女4例,发病在3d以内者5例,4～7d4例,8～28d9例。产时窒息等异常分娩史6例。感染途径:羊水早破及产程延长2例,胎粪污染羊水2例,脑部、皮肤粘膜感染共15例占75％。症状体征:拒乳或吮乳     

空气净化器在产房空气中的杀菌效果评价

经空气传播是引起感染的重要途径，因为未经净化处理的空气为微生物气溶胶，许多微生物常以尘埃、皮屑、飞沫等粒子为载体而悬浮在空气中，其中有些是致病菌。空气中病原性细菌污染程度往往与感染率关系密切。有调查表明，空气中浮游细菌数在700cfu/m^3以上时，就有经空气传播引起感染的危险性。在产房这个特殊的环境中，分娩可致产妇机体抵抗力下降，增加产褥感染的机会。     

隐裂牙132例临床观察

隐裂牙临床上很常见,有时由于诊断困难,常延误治疗时机.作者收集1995～1997年遇到的隐裂牙132例,分析如下. 1 临床资料 132例中男90例,女性42例.年龄23～61岁,40岁以上91例,约占70%.多数发生于上颌第一磨牙,为105例;其次为下颌第一磨牙,为15例;再次为切牙为12例.隐裂部位:以面近中沟最多,其次为近舌沟.