对《中药新药临床研究指导原则》若干问题的商榷

1993年,国家卫生部在先前颁布的《新药审批办法》基础上,制订了《中药新药临床研究指导原则》(以下简称《指导原则》)。作为中药新药临床研究和中药新药审评的标准,此书正在发挥其规范化指导作用。不过,书中症状、证型和病名等诸多方面存在着不容忽视的问题,影响其科学性和可操作性。本文拟对《指导原则》第一辑加以评述,希冀引起学术界的重视与讨论。     

明代以前颈肩臂背痛用药规律探讨

目的:考察明代以前颈肩臂背痛用药规律。方法:以颈肩臂背痛各种症状为关键词,借助"《普济方》数据库管理系统",对治疗颈肩臂背痛用药进行检索,并采用分层聚类统计方法分析了治疗颈肩臂背痛的前20味药物。结果:前20味颈肩臂背痛用药频次及分层聚类的结果表明:明代以前颈肩臂背痛用药有祛风除湿药(防风、柴胡、独活、羌活),燥湿化痰(半夏、陈皮、白术、茯苓),活血补血(当归、川芎、芍药、桂心),温里散寒(附子、干姜、桂心),补气(人参、黄芪、白术、甘草),行气(陈皮、木香、枳壳、槟榔)。结论:明代以前颈肩臂背痛用药潜在规律为祛风除湿、燥湿化痰、活血补血、温里散寒、补气行气。     

均匀设计法优化月安煎处方最佳配伍研究

目的筛选月安煎治疗实验性经前期综合征的最佳药材组合和用量配比。方法运用均匀设计法,将5味药材作为5个因素,每个因素取11个水平,选取U11(115)表进行处方设计,以大鼠行为学得分和E2/P水平为评价指标,筛选月安煎最佳处方。结果经多元回归分析,得出月安煎理论最佳处方为:药材1(18.18g)、药材2(40.00g)、药材4(10.91g)、药材5(30.00g)。结论该研究方法将拆方分析与最佳用量配比研究相结合,运用于处方优化具有切实可行性。     

中医症状量化的方法初探——附虚证30症的量化法

近年来,学术界在中医病、证、症状的规范化和标准化方面做了大量的卓有成效的工作,向客观化和计量化迈出了重要的一步。与此同时,一些病证的诊断标准和疗效判定标准相     

中药毒性产生的原因及减毒方法

中医药学是中华民族的伟大宝库，在人们的传统认识中，中药常常被认为“药性平和、服用安全、不会中毒”。近年来，随着对中医药的需求和应用日益广泛，随之而来的有关中药不良反应的报道亦有所增加。现从中草药毒性产生原因及减毒方法方面阐述如下。     

建立中药小复方精选系统操作技术平台的基本构想

本文针对当前中药一、二、三类新药研究存在的问题，就中药精选小复方的定义和特点，筛选的步骤和方法进行了较全面系统的阐述，认为：根据国情和中医药理论特点，中药新药开发必须走先定病证再选药组方的研究之路；应完善和规范中药组合的君、臣、佐、使法则，且据以选药组方；应系统挖掘古方剂学遗产，探索全面建立和全方位利用古代方剂数据库管理系统。向古方剂要新药。本文提出了一种确立小复方具体药物精选的基本原则和思路，以及不同制备工艺，不同剂量配比最优化的考察方法，以求实现中药新药开发的程序化，规范化，定量化和科学化。     

对新版《中药新药临床研究指导原则》的若干意见

新版《中药新药临床研究指导原则》,对提高中药新药临床研究水平产生了积极的影响。但其中也存在一些亟待解决的问题：普遍混淆了证与证候两者之间的从属关系;有的证与所属症状不具有合理的对应关系;病证所属复合症状中,多半由两个关联不大或毫无关联的症状拼凑而来;证属症状的分级一概分为主要症状和次要症状二级;对病证所属的一组症状。未能将历时症状和共时症状加以区分;对症状中起注释作用者未能区别对待;将极端症状与其他症状混同。这些问题对中医病证的诊断和疗效判定产生了明显的负面影响,应当解决。     

雷公藤配伍减毒增效研究进展

从雷公藤配伍减毒增效两方面分析,总结了五年来雷公藤中药配伍治疗类风湿性关节炎、肾病、红斑狼疮等难治性疾病的增效作用,及中药配伍对抗雷公藤治疗时的毒副反应。阐述了雷公藤治疗疾病的作用机理,毒副反应原因,从传统中药配伍和西药药理结合筛选中药组成复方,对雷公藤减毒增效给予分析。     

面向中医辨证规范的交互式数据挖掘框架

传统的中医辨证规范采用经验式的逻辑分析方法和数理统计方法,数学模型都是预先选定的,不是由具体病证的内在规律决定,因而规范结果的客观真实性受到一定的质疑。本文在“十五攻关”项目的基础上,设计了基于小儿肺炎中医辨证的交互式数据挖掘框架,采用三层模型,在挖掘信息的同时,通过人机交互,推动了数据挖掘技术和传统中医现代化的结合。     

中医学术发展讨论(续)

余朋千(最庆市中医院):中医学术研究的几个问题:1.指导思想:①“中医药学是我国医疗卫生事业所独具的特点和优势”,是建设具有中国特色的社会主义的重要组成部分,是提高民族素质,促使经济腾飞,振兴中华的重要条件,是具有重要战略意义