痰热清注射液治疗院内获得性肺炎30例疗效观察

目的:观察痰热清注射液治疗院内获得性肺炎的临床疗效.方法:将60例院内获得性肺炎随机分为两组,治疗组予痰热清注射液加头孢他定静滴,对照组子头孢他定静滴.结果:治疗组有效率90.00%,对照组有效率70.00%,两组比较有显著差异.结论:痰热清注射液为治疗院内获得性肺炎的有效药物.     

八段锦"调宗气"对慢性阻塞性肺疾病患者营养状况及心肺康复评定的影响

目的 观察评价传统功法八段锦对慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期患者营养状况及心肺康复评定的影响.方法 选取COPD稳定期患者60例,随机分为治疗组30例和对照组30例,2组均给予噻托溴铵吸入剂吸入,治疗组配合专门的肺病康复师给予完整的传统八段锦康复指导,疗程为2个月.观察治疗前、后2组身体健康指标变化.对比指标包括三角肌皮褶厚度、BMI、6 min步行距离及肺功能.结果 2组患者治疗后各项指标较治疗前均有好转,差异有统计学意义(P<0.05),且治疗组6 min步行试验、BMI指标明显优于对照组(P<0.01),治疗组三角肌皮褶厚度治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05).结论 传统功法八段锦对COPD稳定期患者疗效确切,可改善患者生活质量,提高运动耐量.     

盐酸二甲双胍缓释片健康人体生物等效性评价

目的:研究盐酸二甲双胍缓释片0.5 g·片-1在健康人体的药动学特征,并对2种制剂的生物等效性进行评价。方法:空腹/餐后各36名健康受试者口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂(Glucophage^■XR^■),采用随机、开放、两周期、两交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验。研究采用已验证的液相色谱-串联质谱法作为测定人血浆中二甲双胍浓度的分析方法,测定服药后48 h共14个时间点的血药浓度,计算药动学参数。结果:受试者空腹状态下口服受试制剂和参比制剂后,以二甲双胍的C_max评价受试制剂与参比制剂的生物等效性,C_max的几何均值比值为101.12%,90%CI为94.68%~108.00%,个体内变异为16.36%。AUC_0-t的几何均值比值为100.18%,90%CI为95.13%~105.51%,个体内变异为12.85%;AUC_0-∞的几何均值比值为101.06%,90%CI为95.86%~106.54%,个体内变异为13.11%。受试者餐后状态下口服受试制剂和参比制剂后,C_max的几何均值比值为94.45%,90%CI为90.13%~98.97%,个体内变异为11.39%;以二甲双胍的AUC评价受试制剂与参比制剂的生物等效性,AUC_0-t的几何均值比值为103.21%,90%CI为100.27%~106.24%,个体内变异为7.04%;AUC_0-∞的几何均值比值为103.24%,90%CI为100.31%~106.26%,个体内变异为7.01%。结论:2种制剂在空腹/餐后状态下均具有生物等效性,液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法准确快速,为临床安全用药提供理论参考。     

药物临床试验健康受试者筛选及给药后安全性评价吉林共识(2023版)

受试者筛选和安全性评价均是药物临床试验质量保证的重要环节,是否能筛选到足够符合要求的受试者并对受试者进行客观、科学的安全性评价与分析是关系到临床试验能否顺利进行,并得出科学结论的关键影响因素。目前,两者均在实际工作中面临较大挑战。一是在纳入健康受试者的临床试验中,健康受试者并无明确入排标准界定,各家判断不一。二是受试者的安全性评价及分析存在尺度不一、主观性大等问题,缺乏指导性的规则和方法。为规范和帮助药物临床试验中对受试者筛选及给药后安全性评价与分析工作,吉林省药理学会临床药理学专业委员会撰写了本共识,旨在更好地指导纳入受试者和评价分析药物对受试者的安全性。     

得乐冲剂与泰胃美联合应用的近期疗效观察

幽门螺旋菌(HP)与消化性溃疡的关系是目前消化科研究的主要课题之一,愈来愈多的人认为Hb可能作为致病因素在溃疡的发病、转归及复发中起作用。本文报告得乐冲剂与泰胃美合用治疗十二指肠溃疡及胃炎、胃溃疡共35例疗效肯定,现报告如下。1 资料与方法1.1 资料:35例均为住院病人,经内窥镜检查证实胃、十二指肠球部溃疡,其中胃溃疡3例,十二     

我国中药临床试验中有关伦理的若干问题刍议

采用匿名问卷调查的方法对参与过中药临床试验的研究者、受试者进行有关问题的调查。结果显示伦理审查认识较为普及;人体试验的伦理审查机制基本健全,审查较严格;知情同意履行情况较好;伦理审查重点还需明确,跟踪审查机制不健全。建议今后应加强伦理审查机制建设;加强伦理知识培训;加强伦理委员会监管。     

药物临床试验中的伦理学相关问题探析

我国医院伦理委员会建设起步较晚,在伦理委员会组织和审查过程等方面还存在很多问题.例如:伦理委员会成员组成不合理;伦理委员会成员的资质不足,培训力度不够;伦理审查标准和规范不够完善;药物临床试验的跟踪审查不够等.     

新药Ⅰ期临床研究健康受试者心理状态测量量表的研制

目的编制中药新药工期临床研究健康受试者心理状态测量量表。方法以2009-2011年间170例参加本院Ⅰ期药物临床试验的健康受试者为研究对象,通过文献检索、专家咨询、问卷调查等形式的基础上发展量表的初步理论结构,对初测和二测的结果进行分析,用验证性因素分析等方法证明理论结构的合理性。结果量表模型的检验拟和指标良好,RMSEA值小于0.08,NFI、NNFI、RFI、CFI值均大于0.95,内部一致性系数在0.693~0.914之间。结论初步研究表明量表信度、效度指标良好。     

药物临床试验质量控制新途径探析

药物临床试验质量的提高关键在于建立健全质量控制体系,我院开展的全新的临床研究协调员(CRC)质控模式为药物临床试验的质量控制工作提供了一个全新的途径,并初显成效.即CRC以研究生为首选,完善及实施我院独特的药物临床试验4级质控体系.     

多中心药物临床试验中牵头单位的职责

在我国开展的多中心临床试验中要求必须有牵头单位牵头开展临床试验,可见牵头单位在临床试验中扮演着非常重要的地位,但“牵头单位”这一概念的形成却在国家出台的相关法规中无从查询,这就导致牵头单位的职责模糊不清,在实际实施过程中无法落实具体责任.研究认为,牵头单位作为临床试验的总负责单位,应全面掌握并监督临床试验的开展及试验的全部过程.而牵头单位中每个主体,即主要研究者、伦理委员会和机构办公室应认真履行好自己在各个环节中的职责.