新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六:完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议

目的：为完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提供参考。方法：基于本课题组组织开展的“新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究”课题研究，在本栏目相关论文对欧美等国家药物警戒监管体系的深入研究，对国内外药物警戒法规和指导原则等的对比分析，以及结合对问卷调查结果进行综合分析的基础上，提出完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的研究建议。结果与结论：从监管体系和关键要素两个方面，提出了完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议，包括完善监管机构人员培训、政策法规宣贯、引进专业人才、共享监管信息，以及强化临床试验期间临床试验方案、研究者手册、知情同意、非预期严重不良反应和研发期间安全性更新报告、研发期间安全性更新报告审核和反馈、不良反应事件报告、风险控制计划等药物警戒关键要素管理等。     

多巴胺转运体基因多态性与Tourette综合征疗效的相关性研究

Objective To study the difference of dopamine transporter ( DAT1 )gene 40 bp variable number of tandem repeat ( VNTR ) genotype and allele frequency in TS patients with different curative effect in Chinese Han population. Methods In this study, the 40 bp polymorphism in the DAT1 gene was analyzed by using polymerase chain reaction-variable number of tandem repeat and polymorphism. The clinical data and tic symptoms was assessed with the clinical data schedule table and the Yale Global Tic Severity Scale ( YGTSS ). TS was diagnosed with the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,the Forth Edition( DSM-Ⅳ )diagnostic criteria for Tourette syndrome. Results There was no significant differences in the frequencies of genotype for DAT1 gene 40 bp VNTR between normal controls ( 57 samples )and common TS children ( 52 samples ) and refractory TS children ( 63 samples ) (χ2 = 12. 638, P =0.125).The allele 440bp tended to be more in children with refractory TS(refractory TS:commmon TS:normal controls=8:1:0),but with no significat differences(χ2=11.352,P=0.053).Conclusions The DAT1 gene 40 bp VNTR 440 bp allele frequency seems to be higher in children with refractory TS,which suggests common TS and refractory TS have different genetic background. It should be verified by making larger samples in future study.     

中药中有机氯农药残留量的研究

对金银花等中药材及摩罗丹等中成药按照日本现行的残留农药分析法，以２０种有机氯农药标准品为对照，进行了气相色谱农药残留量测定。测定结果表明，除大青叶、党参外，其它均符合日本食品中农药残留量规定。     

还原型谷胱苷肽联合黄芪注射液治疗晚期血吸虫病肝硬化腹水临床观察

晚期血吸虫病是由血吸虫反复或大量感染，肝脏损害较重，经过一定时间的发展，形成血吸虫性肝硬化，临床上根据主要表现不同而分为巨脾、腹水、侏儒三型。我们从2000-2004年间采用中西医结合治疗了72例晚期血吸虫病肝硬化腹水病人取得了一定疗效，现报告如下。     

急性一氧化碳中毒患者的护理体会

目的探讨急性一氧化碳(CO)中毒有效的抢救和护理措施。方法回顾性分析本院53例急性CO中毒患者的临床资料及护理措施。结果本组轻度CO中毒患者治疗3~5 d全部治愈出院;重度中毒患者平均治疗时间为2周,3例遗留神经系统后遗症,1例因为严重的中毒性精神病转至精神病院继续治疗,死亡1例。本组患者无相关治疗和护理并发症。结论及时实施有效的急救护理是CO中毒患者抢救成功的关键。     

浅谈药品标准的研究与管理

 目的 通过分析我国药品标准管理现状,为完善药品标准管理提供建议。方法 回顾分析药品标准研究的科学内涵、药品标准管理的演变历程、药品标准管理体系存在的问题。 结果与结论 药品标准是我国药品科学监管的重要技术支撑,为适应发展的需要,需不断完善管理体系。     

小儿银翘合剂治疗上呼吸道感染76例

目的：观察小儿银翘合剂治疗上呼吸道感染的临床疗效。方法：130例患者随机分为两组,治疗组76例采用小儿银翘合剂治疗,对照组54例采用小儿氨酚烷胺颗粒治疗。结果：治疗组总有效率（96%）与对照组（97.3%）相当,疗程明显短于对照组。结论：小儿银翘合剂治疗上呼吸道感染优于小儿氨酚烷胺颗粒。     

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究六:临床研究阶段申办者和生产场地跨境变更的风险分析

目的：通过对临床研究阶段申办者、生产场地发生跨境变更时的风险变化进行分析,为申办者和生产场地的跨境变更管理提供参考。方法：基于申办者和生产场地不同组合情形的初始风险评价结果和采取风险管控措施后的风险再评价结果,比较分析不同组合情形之间发生变更时变更前后的“风险指数水平”变化。结果与结论：基于初始风险评价结果,有两种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低;基于风险再评价结果,有四种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低。     

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究五:申办者和生产场地不同组合方式的风险评估和风险控制研究

目的：对新药临床试验阶段申办者和临床试验药物生产场地的境内外不同组合方式开展风险评估和风险控制研究,为进一步完善我国临床试验阶段申办者和生产场地的跨境管理提供参考。方法：采用失效模式与效应分析及风险指数法,针对申办者和生产场地的境内外不同组合方式进行风险的识别、分析和评估。结果与结论：在新药临床试验阶段,“申办者在境内、生产场地在境外（供全球）”和“申办者在境外、生产场地在境内”是两种风险较低的跨境情形,且可通过适当措施对潜在风险进行管控,可优先考虑打通这两种跨境情形的注册路径。