关于我国橙皮书制度构建和实施路径研究的建议

提出我国橙皮书制度构建和实施路径的研究建议,包括橙皮书制度的定位和作用、收录药品的基本原则、参比制剂的收录原则、药品标识的基本考虑、收载的药品信息、组织机构和工作机制、橙皮书数据库结构等7个方面在起步阶段和完善阶段的具体建议。根据具体建议绘制了我国橙皮书制度构建和实施路径图。     

Tourette综合征的共病临床研究

目的：了解Tourette综合征共病的种类、发生率及相关因素。方法：以CCMD-3诊断标准为依据，分别采用耶鲁综合抽动严重程度量表(YGTSS)、Achenbach儿童行为量表(CBCL)、莱顿(Leyton)强迫量表、康纳(Conners)儿童行为问卷和家庭情况调查表，对125例Tourette综合征逐一进行评定。结果：Tourette综合征与注意缺陷多动障碍共病率为41．6％，与强迫症的共病率为25．6％，与焦虑障碍的共病率为8．0％，与抑郁障碍的共病率为4．8％，与品行障碍的共病率为8．0％，与自伤的共病率为3．2％，与睡眠障碍的共病率为2．4％。结论：Tourette综合征的共病种类多，患病率高，影响TS的治疗及预后。共病通常是TS儿童功能损害的来源，并增加疾病的复杂性和严重性，应该引起高度重视。     

1-环丙基-6,7-二氟-8-甲氧基-1,4-二氢-4-氧代喹啉羧酸乙酯精制方法的考察

目的：采用不同溶剂重结晶法对1－环丙基－6,7－二氟－8－甲氧基－1,4－二氢－4－氧代喹啉羧酸乙酯精制并对精制品进行质量分析,从而确定较理想的精制方法。方法：采用无水乙醇、甲醇、乙酸乙酯、丙酮作为重结晶溶剂,采用熔点、红外光谱、高效液相色谱法对精制品进行质量分析。结果：四种精制品的外观、熔点基本一致;IR光谱一致;纯度差异较大,丙酮精制品纯度为82．4％,其余三种均大于98％。结论：选用无水乙醇进行精制,产品纯度高。     

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究一:日本药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

目的：研究日本药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法：对日本临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论：日本允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请。日本监管体系中“履职承责的境内代理人制度、全面高效的咨询服务、全程全球的监管检查”等监管措施,对我国有参考价值。     

无创正压通气救治急性左心衰竭疗效观察

目的观察无创正压通气(NIPPV)在急诊科救治急性左心衰竭的临床疗效。方法选择70例急性左心衰竭患者,随机分为治疗组35例和对照组35例,治疗组在常规给予抗心力衰竭治疗的基础上联合应用NIPPV治疗,对照组只给予常规抗心力衰竭治疗,测定患者治疗前后的心率、呼吸、血压、血气分析酸碱度(pH)、动脉血氧分压(p(O2))、动脉血氧饱和度(Sa(O2))以及2 h内症状的缓解程度,观察临床疗效。结果治疗组治疗后1 h、2 h的心率、呼吸、血压、pH、p(O2)、Sa(O2)等指标均较对照组明显改善,治疗组有效率94%,明显高于对照组的77%(P0.05)。结论 NIPPV救治急性左心衰竭有显著效果。     

国际多中心临床试验在中国申报和审评状况研究

通过回顾性分析方法,收集、整理和统计近年来在中国申报的国际多中心临床试验的申请项目和审评相关情况.结果显示,近年来国际多中心临床试验申请明显增加,注册申请人主要集中在欧美大型跨国公司,多数药物为新化合物的多中心临床试验,涉及的适应证主要为肿瘤等领域,审评中位时间为7个月.并建议针对药物研发热点的适应证领域合理配置人力资源,加强审评机构、注册审评人与代理机构的沟通,共同提高审评效率.     

美国药品橙皮书制度研究与我国建立橙皮书制度之必要性探讨

目的：对美国橙皮书制度进行探讨,结合行业发展情况探讨我国建立橙皮书制度的必要性。方法：文献研究和专家咨询法。结果：对美国橙皮书制度从发展历程等8个方面进行介绍,围绕橙皮书制度的作用,从4个方面探讨建立我国橙皮书制度的必要性。结论：美国橙皮书制度是随着FDA对药品监管的不断进步而逐步丰富和完善的。从解决我国当下行业问题以及长远发展的角度来看,我国建立药品橙皮书制度十分必要。     

关于完善我国非处方药上市路径管理的建议

目的:为完善我国非处方药上市路径管理提供参考。方法:基于对国内外非处方药上市路径管理的对比研究结果,结合问卷调研结果进行综合分析。结果与结论:从药品全生命周期管理的角度,提出了完善我国非处方药上市路径管理的建议,包括建立单独的非处方药注册审评审批程序、完善非处方药转换管理制度、探索我国非处方药专论制度等。     

美国和日本非处方药专论路径研究及对我国的启示

目的:探讨我国建立非处方药专论路径的可行性。方法:采用文献研究法和对比分析法,对比美国和日本非处方药专论路径的出台背景、主要内容以及专论制定程序等,分析美国和日本专论路径的风险管控措施。结果:美国和日本针对低风险产品建立专论路径,体现了基于风险对药品实施分类管理的理念,以专论建立过程中的有效风险管控为前提,简化专论产品上市的审评审批,有利于节约审评资源,提高监管效率,更好地满足公众的用药需求。结论:建议借鉴美国和日本的经验,开展我国非处方药专论路径的试点工作。     

维生素B12滴鼻剂的鼻粘膜纤毛毒性评价研究

目的;研究维生素B12滴鼻剂中维生素B12原料及附加剂－－4种鼻粘膜吸收促进剂,4种高分子材料,2种防腐剂及2种等渗睦鼻粘膜纤毛运动的影响。方法;在体蟾蜍上腭模型法。结果：维生素B12原料,1％PVP溶液,1％HPMC溶液,0．8％MC溶液,0．05％CP溶液,0．01％新洁尔灭溶液,0．05％EDTA溶液,2．56％甘油溶液,5．3％甘露醇溶液,2％β－环糊精混悬液对纤毛运动均无明显影响;1．8％氮酮混悬液,5％吐温－80溶液,枸橼酸盐缓冲液对纤毛运动有一定影响。结论：维生素B12与适宜附加剂组合制成鼻腔给药制剂是可行的。