国外上市植物药评价简介与思考

FDA于2006年批准了植物药Veregen上市，该药上市前共进行了11个临床试验，其中Ⅰ、Ⅱ期探索阶段涉及9个临床试验，Ⅲ期确证阶段有3个临床试验，但上市依据主要是基于对2个关键的Ⅲ期临床的评价。上述临床试验通过不同的设计方法体现了“充分探索、逐渐推进、有效确证”的研究策略，其临床研究的设计理念和评价思路对于目前的中药和天然药研究有一定参考意义。因此笔者结合该药FDA审评报告的学习和自身工作体会以及对现有的中药、天然药临床评价模式的思考，希望与广大同行一道来共同讨论，以促进中药和天然药的研发理念转变和提高研发水平。     

上市后药品不良反应监测的意义和作用

现代药品监管史通常将发生在20世纪60年代,澳大利亚、德国、英国以及日本等17个国家的“反应停”事件视为现代药品不良反应（ADR）监测制度建立的“里程碑”,促使各国政府开始高度重视上市后药品的安全性问题,并从体系、法规、政策以及信息交流等方面开始进行系统建设。     

关于对儿童药物警戒之技术发展方向的思考

摘要：本文在药物警戒基础理论和实践的基础上,结合儿童及儿童用药的重要本质性特征,借鉴国外经验,通过对儿童药物警戒的特点、在儿童药物警戒中相关方的角色与职责、儿童用药的上市前药物警戒、对已上市产品的药物警戒等方面的讨论,试图构建儿童药物警戒的初步框架,为我国实行针对儿童等特殊人群的药物警戒工作提供参考。     

中药新药制备工艺研究的技术要求及问题分析

制备工艺的研究是中药新药研究的一个重要环节,是药效毒理研究、临床研究的基础。笔者结合近几年新药审评工作的实践,就中药新药制备工艺研究的技术要求谈谈自己的认识,供同行参考。按照研究工作的实际步骤,可将工艺研究的内容分为以下6部分。1　对处方的分析对处方的分析即对处方所涉及的中医药理论的理解和对方剂中药物进行方药分析。在实际工作中,对一个已经立项准备进行研制的新药,一般首先看到处方。可以从5方面对处方进行....     

我国非处方药安全性监测的必要性探讨

目的 探讨我国非处方药安全性监测的必要性.方法 从我国药品分类管理制度与不良反应监测现状相结合的角度,探讨我国非处方药使用及其不良反应监测面临的主要问题.结果 与结论我国药品分类管理制度亟须建立适合非处方药特点与使用的非处方药品的安全监测模式,为今后进行非处方药安全监管的深入研究奠定基础.     

改革发展战略与药品审评工作

药品技术审评是一个以药品注册为目的,综合了药学、药理毒理、临床研究的具有相当技术含量的专业.在中国加入WTO,新的药品管理法业已颁布的今天,药品技术审评也进入了新时期,面临着新形势和新问题,我们唯有用改革的办法才能解决发展中的问题.在此,笔者就改革的必要性、改革与发展的关系、如何适应改革发展的需要提出个人看法,供同行参考.     

马兜铃酸的测定方法现状分析

马兜铃酸是一类广泛存在于马兜铃科植物中的含有硝基的菲类有机酸,近年来,国外不断有报道证明该为成分有肾毒性,可引起肾间质纤维化,许多国家采取了禁止或限制使用马兜铃科中药的措施,这使中药的安全性受到了很大质疑。马兜铃科药用植物在我国的使用广泛,加之马兜铃科许多植物名称混淆,药材混用现象严重,为确保临床用药的安全有效,对于那些可能含有马兜铃酸的药用植物及制剂必须进行严格的控制。为此,选择既符合检出限度的要求又方便可行的马兜铃酸测定方法尤为重要,马兜铃酸的测定方法很多,不同方法对于马兜铃酸测定的结果有很大差别。为此…     

2006年全国老年人严重药品不良反应报告分析

目的通过对老年人严重药品不良反应病例报告的统计、分析,为促进老年人临床用药安全提供参考。方法采用病例回顾性研究方法对国家药品不良反应监测中心2006年收集到的1844例老年人严重药品不良反应报告进行综合分析。结果严重药品不良反应涉及的药品以抗微生物药物最多,不良反应累及的系统一器官以全身性损害最多,给药途径以静脉给药最多。结论提高合理用药水平,加强药品不良反应监测工作,保障老年人用药安全。     

常用药品不良反应信号检测方法介绍

系统介绍了报告比值比、比例报告比、信息成分法、(多项)伽玛泊松分布缩减法4种常用药品不良反应信号检测方法及其工作原理,为在我国开展信号检测工作提供了参考。     

药品风险信号的发现与上市后研究

分析美国FDA发现药品安全风险的途径,分析和阐述药品上市后研究的地位和作用。通过检索美国FDA网站,收集和分析美国FDA针对专业医生发布的药品安全性信息和信息来源。结果发现,2004-2009年美国FDA告知专业医生新发现的药品严重安全性问题,共涉及46种或类药物。药品安全性问题多数是通过自发报告系统、临床对照试验及病例对照和队列研究发现的。药品上市后研究,是评价药品安全风险的必要手段,药品安全性问题应依靠多种研究方法互补,才能获得相对充分的证据,降低临床用药风险。