心脑血管类中药注射剂品种分析

中药注射剂是指在中医理论指导下,采用先进的制备工艺,从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内的制剂,包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉注射以及其他组织或器官注射用的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。主要有中药溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。与其他传统药物剂型相比,中药注射剂具有药效迅速、作用可靠、质量较高、无消化道吸收过程等特点,较为适用于危重急症的治疗,尤其适用于心脑血管疾病的治疗。近20年,心脑血管类中药注射剂的研究取…     

进入美国膳食补充剂市场的中草药制剂的功能确定

近年来美国草药类膳食补充剂市场的持续扩大,为中草药进入美国膳食补充剂市场提供了发展机遇。FDA规定膳食补充剂标签中可以出现符合规定的结构/功能声称(Structure/Function Claims),并列出了10条判断是否属于结构/功能声称的标准。美国市场中的中草药膳食补充由于产品标签中功能不明确、消费者对产品的功能不理解等因素,导致其真正的保健价值很难得到实现。因此,正确地表达并传递出中草药类膳食补充剂的功能,是中草药制剂进入美国膳食补充剂市场的重要环节。     

定量药理学在美国FDA药品审批决策中的应用

面对药物研发的低效率,FDA积极引导药物研发者运用新技术、新方法降低研发成本,缩短研发周期,定量药理学与基于模型的药物研发理念是FDA近20年来倡导的新技术与新思维,并已将其应用于药物审评决策.在这种新理念、新方法的研究、应用、推广、教育方面,FDA承担着重要角色.实践证明,定量药理学在影响药物审批决策、药品说明书的确定与修订、临床试验方案的建议、QT试验设计与分析等方面,具有重要意义.重点综述FDA运用定量药理学思维与方法影响审批决策,供从事药物研发管理者借鉴.     

新药研发风险及创新管理机制的应对

面对新药研发的高投入、高风险、周期长,新药研发行业的管理者积极探索创新管理体制,以提高新药研发的收益.将项目管理体制引入新药研发管理,是近年来的管理创新.探讨了项目管理体制在应对新药研发面临的挑战所具备的优势,提出了创新管理模式是提高新药研发能力的有力保障.     

中药提取物治疗慢性乙型肝炎的研究

本文收集了1995－2000年有关中药提取物治疗乙肝的临床及实验研究文献,对中药多糖,苦参碱等八种中药提取物治疗慢性乙肝的病床应用。药理,疗效及不良反应进行了系统分析,对中药提取物治疗慢性乙肝的疗效,制剂,用药方式等方面的问题进行了探讨,并对其发展趋势作出瞻望,旨在为乙肝的研究提供科学有价值的文献参考。     

数据挖掘技术在中药研究中的应用

数据挖掘是从大量的、不完全的、有噪声的、模糊的、随机的数据集中识别有效的、新颖的、潜在有用的以及最终可被理解的模式的非平凡过程。阐述了数据挖掘技术一些基本概念以及中医药信息的特点,并探讨了数据挖掘技术在中医药文献研究、药对配伍规律研究、中药谱效关系、药品不良反应评价以及新药开发等领域的应用。采用数据挖掘等信息处理技术进行知识的获取研究,从而带动中医药学术水平的提高,是加速推进中医药现代化的有效途径。     

1995—1998年中药复方研究文献的主题分析与评价

目的：客观反映和评价当前中药复方研究的基本状况、方法特点和存在的问题。方法：选择国内最具权威性的两个医学文献数据库：中国生物医学文献数据库（CBMDisc)和中国中医药文献数据库（TCMDB）,检索出有关中药复方研究的文献2515篇。分别建立若干分析数据库,对文献中使用的20000多个主题词和副主题词的用词特点、数量分布和组配关系等进行计量分析。结果：（1）中药复方研究中,治疗应用类的文献数量居绝对多数;（2）复方剂型呈明显多样化趋势,尤以注射剂、胶囊、散剂、冲剂、片剂发展较快,但汤剂仍最为普遍;（3)药（包括复方、单味药及其提取物）的研究与传统中药理论研究,在文献数量上形成较大反差,后者过于薄弱;（4）在临床上,针对西医疾病的复方研究在数量上远超过辨证诊治研究,两者之比接近5：1;（5）复方研究方法远远突破了中医药学科范畴,以现代医学和药学为主的自然科学方法和技术被广泛采用。结论：新知识、新概念和新技术的大量引入和利用,对复方研究的发展产生了强有力的推动作用;无论是复方的运用还是组成,都是以中医药基本理论为指导的,辨证论治的用方原则不应被对病治疗的简单方式所取代;复方的药物组成原理与规律研究更待深入。     

《方剂学》中基本方现象及其临证意义

中医方剂并非都是经由君臣佐使之配伍而进行原创,大量的方剂是通过成方加减化裁而来的.据此,可以把方剂概分为二,即基本方和衍生方.基本方具有什么特点?其产生的机制是什么?它与衍生方的区别在哪里?从病机角度,以伤寒方为例进行了分析和论证.认为基本方对应于基本病机,结构简明,药味配伍规范,实际上已成为组方因子或基干,参与到组方活动中,因而数量虽少,却应用广泛.在基本方基础上形成的衍生方则对应于基本病机的发展和异变,故在药方结构上是基本方的异构体或共构体.     

合方对中药方剂应用的启示

当今中医界的热点问题之一是如何在保持中医传统特色的同时,发展中药方剂现代化。目前,在中医药实验与临床研究领域中,有一种趋势是忽视辨证论治理论指导下复方的整体功效及个性化治疗的优势,以单味中药的提取物替代传统的复方,背弃了中医遣方     

从2010—2014年国内获批中药新药的治疗领域看中药研发方向

通过数据库检索并整理2010—2014年国家食品药品监督管理总局批准生产的中药新药情况,对其适应症领域分布、申报周期和批准情况3方面进行梳理,综合分析中药品种开发预期前景看好的领域,为选择国内中药新药研发方向提供参考。近5年,国家食品药品监督管理总局批准的中药新药治疗领域主要集中于心脑血管、呼吸系统以及泌尿生殖系统;从审评周期来看,妇科、呼吸系统和泌尿生殖系统药物平均申报周期较短;从批准率来看,泌尿生殖系统、儿科为批准率较高的2个领域。由此推断心脑血管系统是中药研发的经典领域;泌尿生殖系统、儿科和妇科为中药新药研发较有前景的领域。