治疗心力衰竭中药新药奇丹片的项目定量价值评估

科学量化的新药项目价值评估方法是新药研发管理者决策的重要依据,影响着新药项目的命运。目前,我国对新药研发项目价值的定量评估研究尚不成熟,实物期权法的应用发展为此提供了新的方法。二叉树模型是实物期权法用于新药项目价值定量评估的模型之一,以治疗心力衰竭中药新药奇丹片为例,探讨如何运用二叉树模型对新药项目进行定量价值评估,包括模型中不确定性参数的确定、模型的构建以及评价步骤,旨在将二叉树模型引入新药项目的定量价值评估,推动我国新药研发项目管理中定量评价工具的运用,期望达成业界共识,为新药项目的管理、市场交易与谈判提供科学可行、易接受的方法与工具。     

心脑血管类中药注射剂品种分析

中药注射剂是指在中医理论指导下,采用先进的制备工艺,从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内的制剂,包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉注射以及其他组织或器官注射用的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。主要有中药溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。与其他传统药物剂型相比,中药注射剂具有药效迅速、作用可靠、质量较高、无消化道吸收过程等特点,较为适用于危重急症的治疗,尤其适用于心脑血管疾病的治疗。近20年,心脑血管类中药注射剂的研究取…     

进入美国膳食补充剂市场的中草药制剂的功能确定

近年来美国草药类膳食补充剂市场的持续扩大,为中草药进入美国膳食补充剂市场提供了发展机遇。FDA规定膳食补充剂标签中可以出现符合规定的结构/功能声称(Structure/Function Claims),并列出了10条判断是否属于结构/功能声称的标准。美国市场中的中草药膳食补充由于产品标签中功能不明确、消费者对产品的功能不理解等因素,导致其真正的保健价值很难得到实现。因此,正确地表达并传递出中草药类膳食补充剂的功能,是中草药制剂进入美国膳食补充剂市场的重要环节。     

定量药理学在美国FDA药品审批决策中的应用

面对药物研发的低效率,FDA积极引导药物研发者运用新技术、新方法降低研发成本,缩短研发周期,定量药理学与基于模型的药物研发理念是FDA近20年来倡导的新技术与新思维,并已将其应用于药物审评决策.在这种新理念、新方法的研究、应用、推广、教育方面,FDA承担着重要角色.实践证明,定量药理学在影响药物审批决策、药品说明书的确定与修订、临床试验方案的建议、QT试验设计与分析等方面,具有重要意义.重点综述FDA运用定量药理学思维与方法影响审批决策,供从事药物研发管理者借鉴.     

新药研发风险及创新管理机制的应对

面对新药研发的高投入、高风险、周期长,新药研发行业的管理者积极探索创新管理体制,以提高新药研发的收益.将项目管理体制引入新药研发管理,是近年来的管理创新.探讨了项目管理体制在应对新药研发面临的挑战所具备的优势,提出了创新管理模式是提高新药研发能力的有力保障.     

从2010—2014年国内获批中药新药的治疗领域看中药研发方向

通过数据库检索并整理2010—2014年国家食品药品监督管理总局批准生产的中药新药情况,对其适应症领域分布、申报周期和批准情况3方面进行梳理,综合分析中药品种开发预期前景看好的领域,为选择国内中药新药研发方向提供参考。近5年,国家食品药品监督管理总局批准的中药新药治疗领域主要集中于心脑血管、呼吸系统以及泌尿生殖系统;从审评周期来看,妇科、呼吸系统和泌尿生殖系统药物平均申报周期较短;从批准率来看,泌尿生殖系统、儿科为批准率较高的2个领域。由此推断心脑血管系统是中药研发的经典领域;泌尿生殖系统、儿科和妇科为中药新药研发较有前景的领域。     

基于模型的药物研发

药物研发的高投入和高风险促使药物研发者和审评者积极尝试各种先进的研究方法与工具来提高药物研发效率。基于模型的药物研发理念(MBDD)是采用定量研究的方法,通过建模与模拟技术,进行药物研发的一种新的研发模式。MBDD强调药物研发全过程中学习的重要性,将隐藏在药物研发数据中的知识通过定量的方法挖掘出来,用以指导下一阶段的研究方案的设计,可大大提高药物研发资源的利用率,增加研发效率。综述MBDD的概念、发展以及应用,旨在为从事药物研发的工作者提供借鉴,希望国内有更多的研究者关注这一新的研究模式,以促进我国新药研发模式的转变。     

丹酚酸的研究进展

丹酚酸 (salvianolicacid)又称丹参酸 ,系丹参的水溶性有效成分 ,属酚酸类化合物。目前研究较多的有总丹酚酸 (totalsalviano licacid)、丹酚酸A(salvianolicacidA ,SalA)和丹酚酸B(salvianolicacidB ,SalB)。1　化学研究丹参的水溶性有效成分多具有酚酸性结构 ,最早发现的丹参素化学名为 β -3 ,4-二羟苯乳酸 (β 3 ,4-dihydroxybenyllacticacid) ,是各种丹酚酸的基本化学结构。SalA是一分子丹参素与两分子咖啡酸缩合而成 ;SalB为三分子丹参素与一分子咖啡酸缩合而成 ;丹酚酸 (salvianolicSalC)则为二分子丹参素缩合而成 ,其它丹酚酸…     

合方对中药方剂应用的启示

当今中医界的热点问题之一是如何在保持中医传统特色的同时,发展中药方剂现代化。目前,在中医药实验与临床研究领域中,有一种趋势是忽视辨证论治理论指导下复方的整体功效及个性化治疗的优势,以单味中药的提取物替代传统的复方,背弃了中医遣方     

《方剂学》中基本方现象及其临证意义

中医方剂并非都是经由君臣佐使之配伍而进行原创,大量的方剂是通过成方加减化裁而来的.据此,可以把方剂概分为二,即基本方和衍生方.基本方具有什么特点?其产生的机制是什么?它与衍生方的区别在哪里?从病机角度,以伤寒方为例进行了分析和论证.认为基本方对应于基本病机,结构简明,药味配伍规范,实际上已成为组方因子或基干,参与到组方活动中,因而数量虽少,却应用广泛.在基本方基础上形成的衍生方则对应于基本病机的发展和异变,故在药方结构上是基本方的异构体或共构体.