他汀类药物在高脂血症大鼠体内的PK-PD关系研究

目的:探讨他汀类药物在高脂血症大鼠体内暴露水平(药代动力学参数AUC)与药效之间的关系.方法:建立大鼠高脂血症模型,给予不同剂量的他汀类药物干预治疗,进行药代动力学和药效学测定,计算药代动力学/药效学(PK/PD)值,并进行相关分析.结果:TG-AUC在药代动力学(AUC)变化范围内(0～10.96倍)线性关系良好,Y=0.01036X-7.6445(γ=0.9599).胆固醇(CHOL)-AUC、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)-AUC、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)-AUC由于中间数据偏低,与预测样本数据偏差太大,线性关系不明显.结论:TG-AUC在药代动力学(AUC)变化范围内(0～10.96倍)线性关系良好,可以在知道药代动力学的相关数据基础上对药效进行预测.     

定量药理学在美国FDA药品审批决策中的应用

面对药物研发的低效率,FDA积极引导药物研发者运用新技术、新方法降低研发成本,缩短研发周期,定量药理学与基于模型的药物研发理念是FDA近20年来倡导的新技术与新思维,并已将其应用于药物审评决策。在这种新理念、新方法的研究、应用、推广、教育方面,FDA承担着重要角色。实践证明,定量药理学在影响药物审批决策、药品说明书的确定与修订、临床试验方案的建议、QT试验设计与分析等方面,具有重要意义。重点综述FDA运用定量药理学思维与方法影响审批决策,供从事药物研发管理者借鉴。     

方剂中基本方的研究意义

方剂配伍规律的研究是中医药现代化研究的一个重要内容,由于方剂配伍的多方向性和多层次性,研究方剂的配伍难以入手,无论从理论角度、实验角度还是从计量化角度,都需要找准一个切入点和正确的研究方法,本文从基本方的角度来探讨方剂配伍规律研究的出发点,尝试为中药（复方）配伍规律的研究探索新的突破口。     

中医脾胃方配伍规律的数据挖掘试验

目的:探索数据挖掘技术在方剂配伍规律研究中的方法。方法:1.从《中医大辞典·方剂分册》中筛选出1355首脾胃方;2.按照数据挖掘技术中对原始数据的预处理要求,进行方剂数据的规范化、结构化和数字化处理;3.根据方剂的数据特点,选用聚类分析、对应分析和频繁集方法,进行多角度、多层次和量化的分析和处理,并形成了有关技术规则和处理程序。结果:就脾胃方的核心药物、方剂结构、药对药组和“方药证”的对应关联所进行的数据挖掘,结果基本符合中医脾胃方组方用药的一般规律和特点,并发现了一些值得深入研究的特殊配伍现象和模式。结论:本研究表明,数据挖掘与传统的数据处理方法不同,能以线性和非线性方式进行数据解析,适宜对包含大量模糊和非量化数据的中医方剂配伍规律的研究。但由于数据挖掘对数据质量的要求高,因而数据预处理在方剂数据挖掘中工作量大,技术性强,是实现方剂配伍规律的知识发现的关键所在。     

方剂配伍的研究现状及问题分析

方剂是中医药发挥其优势特色的一个重要手段 ,同时也是体现中医辨证施治的载体之一 ,因此方剂的现代化研究刻不容缓。药物配伍的应用使方剂产生了“既能使药各全其性 ,又能使药各失其性”的妙用 ,也由此产生了中医方剂的整体优势论 ,故对方剂配伍的研究成为重中之重。配伍规律的研究对指导临床和新药开发产生了积极的影响 ,同时也为揭示方剂配伍的科学内涵 ,使中医药走向世界开辟了一条新路。本文就近 5年来方剂理论研究、实验研究和计量化研究等三种研究方法进行综述。1　配伍理论的研究理论源于实践 ,反过来又指导实践。中医药理论亦是如…     

中医脾胃方配伍规律的数据挖掘试验

目的:探索数据挖掘技术在方剂配伍规律研究中的方法。方法:1.从《中医大辞典·方剂分册》中筛选出1355首脾胃方;2.按照数据挖掘技术中对原始数据的预处理要求,进行方剂数据的规范化、结构化和数字化处理;3.根据方剂的数据特点,选用聚类分析、对应分析和频繁集方法,进行多角度、多层次和量化的分析和处理,并形成了有关技术规则和处理程序。结果:就脾胃方的核心药物、方剂结构、药对药组和“方药证”的对应关联所进行的数据挖掘,结果基本符合中医脾胃方组方用药的一般规律和特点,并发现了一些值得深入研究的特殊配伍现象和模式。结论:本研究表明,数据挖掘与传统的数据处理方法不同,能以线性和非线性方式进行数据解析,适宜对包含大量模糊和非量化数据的中医方剂配伍规律的研究。但由于数据挖掘对数据质量的要求高,因而数据预处理在方剂数据挖掘中工作量大,技术性强,是实现方剂配伍规律的知识发现的关键所在。     

新药研发风险及创新管理机制的应对

面对新药研发的高投入、高风险、周期长,新药研发行业的管理者积极探索创新管理体制,以提高新药研发的收益。将项目管理体制引入新药研发管理,是近年来的管理创新。探讨了项目管理体制在应对新药研发面临的挑战所具备的优势,提出了创新管理模式是提高新药研发能力的有力保障。     

中医临床思维及其特点

所谓临床思维 ,其本身不属于医学理论的范畴 ,而是一种基于医学理论的思维活动。在科学研究的层面上 ,临床思维就是以医学所固有的逻辑体系及其规则为依据 ,合理运用医学知识和医疗经验认识和处理诊疗问题的思想方法。临床诊疗中 ,正确的临床思维对于医学理论的实践应用能起到良好的引导作用 ,因而被看作是连结理论与实践的纽带。可以这样比喻 ,对一个临床医生来说 ,医学知识是基础 ,临床思维能力则是杠杆 ,是一种运用知识的能力。正确的思维方法 ,无疑是把死的知识变活的一个重要条件。1　中医与西医的认识论差异中医的认识论与源于西方的…     

项目管理在制药企业新药研发中的应用探讨

制药企业的核心竞争力是新药研发,由于新药研发的特点是周期长、技术难度大、投入资金多,因此,建立行之有效的新药研发项目管理与运作机制是新药研发成功的重要保证.近年来,天津天士力集团研究院引入了项目管理的理念和方法,在新药研发项目管理上进行尝试和探索,逐渐形成了新药研发项目的管理与运作模式,围绕项目管理在制药企业新药研发中的应用进行探讨.     

治疗心力衰竭中药新药奇丹片的项目定量价值评估

科学量化的新药项目价值评估方法是新药研发管理者决策的重要依据,影响着新药项目的命运。目前,我国对新药研发项目价值的定量评估研究尚不成熟,实物期权法的应用发展为此提供了新的方法。二叉树模型是实物期权法用于新药项目价值定量评估的模型之一,以治疗心力衰竭中药新药奇丹片为例,探讨如何运用二叉树模型对新药项目进行定量价值评估,包括模型中不确定性参数的确定、模型的构建以及评价步骤,旨在将二叉树模型引入新药项目的定量价值评估,推动我国新药研发项目管理中定量评价工具的运用,期望达成业界共识,为新药项目的管理、市场交易与谈判提供科学可行、易接受的方法与工具。