生脉注射液与参麦注射液在心绞痛患者体内的药代动力学

目的：比较研究生脉注射液与参麦注射液中人参皂苷类成分在稳定型心绞痛患者内的药代动力学变化。方法：20名稳定型心绞痛患者分成2组,交叉试验,两组分别一次性滴注生脉注射液与参麦注射液,采用质谱法检测人参皂苷类成分不同时间点的血药浓度,计算药代动力学参数并对其进行比较。结果：两组患者分别静脉滴注生脉注射液和参麦注射液后,人参皂苷Rg 1 、人参皂苷Re、人参皂苷Rb 1 和人参皂苷Rc的达峰血药浓度参麦组均高于生脉组,且有统计学意义（P≤0.05）;人参皂苷Rg 1 的半衰期,人参皂苷Rc的表观分布容积和清除率,人参皂苷Rd达峰时间两组间亦均有差异（P≤0.05）;而其他药动参数均无显著性差异。结论：两组患者分别一次性滴注生脉注射液与参麦注射液,人参皂苷Rg 1 、人参皂苷Re、人参皂苷Rb 1 、人参皂苷Rc、人参皂苷Rd在患者体内的药代动力学特征存在差异,临床用药应对患者辨证施治。     

转化医学路径之一——“源于实验-证于临床”的中药新药研究方法学

转化医学即通过双向转化通道,在基础研究与临床医学之间建立联系的桥梁,进而推动基础研究向临床医疗快速转化与应用。中医药转化医学模式,旨在梳理并建立多维的中医药转化医学模式,理性开展中医药转化医学研究。探讨基于临床试验的中医药转化医学研究的方法,确定了三种转化路径,即：源于文献-证于临床;源于临床-证于临床;源于实验-证于临床;本研究是探讨建立转化医学关键技术研究路径之一“源于实验-证于临床”的方法学,在前期工作的基础上以开展了治疗便秘的中药复方药物、治疗失眠中药复方药物、治疗感冒后咳嗽的复方药物为示范,进行临床转化医学研究,为候选药物的确定和向中药新药研究转化,提供临床试验资料的支撑。建立了转化医学关键技术研究路径之一“源于实验-证于临床”的方法学。     

肺胀中医治未病实践指南的制定

中医肺胀相当于现代医学的慢性阻塞性肺疾病,近年来患病率和病死率逐年升高。本文以国家中医药管理局中医药标准化项目-中医治未病实践指南-肺胀瘥后防复为依托,以"治未病"理论为基础,依据古代及现代文献证据,通过德尔菲法专家问卷调查、专家共识会议,形成《中医治未病实践指南肺胀瘥后防复》初稿,进行同行意见征求,为进一步完善指南奠定基础。以期通过该指南达成行业共识,提高稳定期患者生活质量,减轻患者经济负担,提升中医"治未病"的理论内涵和实践价值。     

安神脐贴对PCPA 致失眠大鼠自主活动及GABA、5-HT 含量的影响

目的：本实验主要观察安神脐贴对对氯苯丙氨酸（P-chlorophenylalanine,PCPA）致失眠大鼠自主活动的影响及血清神经递质γ-氨基丁酸（GABA）、单胺类神经递质5-羟色胺（5-HT）含量的变化。方法：采用腹腔注射PCPA的方法制备失眠大鼠模型,将健康SD大鼠按随机数字表法随机分为空白对照组、模型对照组、安神脐贴低剂量组、安神脐贴高剂量组、同仁安神丸组。采用EthoVision大小鼠行为学系统记录大鼠自主活动情况,采用ELISA法测定各组大鼠血清五羟色胺（5-HT）、γ-氨基丁酸（GABA）的含量变化。结果：安神脐贴和同仁安神丸均能减少大鼠的自主活动次数,提示安神脐贴有明显的镇静作用。腹腔注射PCPA可导致大鼠血清神经递质GABA、5-HT表达量发生显著变化,采用安神脐贴低剂量、高剂量及同仁安神丸干预后,与模型组相比,GABA、5-HT的表达量升高。结论：安神脐贴有明显的镇静作用,安神脐贴调节睡眠的机制与调节具有促眠作用的因子GABA、5-HT有关。     

生脉注射液中人参皂苷Rb 1 在心绞痛患者体内的PK-PD结合模型研究

目的：建立生脉注射液中人参皂苷Rb 1 在心绞痛患者体内的PK-PD结合模型。方法：10名稳定性心绞痛受试者静脉滴注生脉注射液,连续给药14天,于给药后不同时间点采集血浆样品,采用质谱法检测人参皂苷Rb 1 的血药浓度,绘制药-时曲线,进行非房室模型拟合并计算PK参数;以受试者的收缩压和舒张压作为药效指标,进行PK-PD模型的拟合,计算PK-PD结合模型参数。结果：10名受试者静脉滴注生脉注射液后,人参皂苷Rb 1 在心绞痛受试者体内的药动学过程符合一室模型,生脉注射液中人参皂苷Rb 1 的降压效应滞后于血药浓度,效应与效应室浓度呈良好的相关性,符合Inhibitory Effect Imax模型。结论：该研究成功建立了生脉注射液中人参皂苷Rb 1 在心绞痛患者体内的PK-PD结合模型,可有效地用于评价生脉注射液的药效物质基础。     

香加皮临床不良反应原因及预防

香加皮为临床常用中药材,历届中国药典均有收载.在国家药品监督管理部门正式公布的国家中成药标准品种中,处方组成含香加皮的不少于25种[1].2000年版药典记载香加皮"有毒[2].因为有毒,临床处方中出现的概率并不很高,相当数量的药房和医院饮片调剂斗架上甚至没有该品种,但由于品名(别名)、性状、功效、主治与五加皮相近,临床与五加皮混用情况相当严重[3～7],其不良反应的发生率也远高于实际报道.本研究就其原因及预防方法分析探讨,以期得到医药同道的重视,减少临床不良反应的发生率.     

双藤通脉颗粒对DVT家兔纤溶功能及血管内皮形态的影响

目的:观察双藤通脉颗粒对家兔下肢深静脉血栓形成后纤溶功能的影响。方法:本实验通过结扎家兔的股静脉造成深静脉血栓的模型,共分为:正常组、模型组、双藤通脉颗粒低剂量组、高剂量组和丹王颗粒组5组,观察各组纤溶酶原活化剂抑制物(PAI)活性、及血管内皮形态的变化。结果:双藤通脉颗粒高剂量组、低剂量组和丹王颗粒组的PAI的含量明显低于模型组(P <0 0 5 ) ,而双藤通脉颗粒低剂量组与丹王颗粒组无明显差异(P >0 0 5 ) ;双藤通脉颗粒高剂量组与丹王颗粒组有明显的差异(P <0 0 5 ) ;双藤通脉颗粒高剂量组和双藤通脉颗粒低剂量组的内皮细胞损伤程度明显轻于模型组,而且高剂量组损伤程度轻于低剂量组。结论:双藤通脉颗粒具有明显的促进纤溶,有保护家兔股静脉内皮细胞,预防内皮细胞损害,抑制静脉血栓形成的作用     

谈新药临床试验中受试者和研究者依从性问题

新药临床试验中,受试者依从性差是导致试验结果产生偏倚的一个主要危险因素,在受试者依从性得到广泛重视的同时,研究者的依从性也是不可忽视的方面。受试者和研究者的依从性问题贯穿于整个临床试验过程的始终。现就依从性的意义、影响因素、评价方法及提高措施等作一简要介绍。     

射干及鸢尾属植物鲜品、干品的异黄酮成份变化及含量比较

目的:研究射干及鸢尾属植物的鲜品、干品中各异黄酮成份含量的变化。方法:以70%乙醇回流提取,采用HPLC法测定样品中各异黄酮含量。结果:针对射干苷、野鸢尾苷、鸢尾黄素、野鸢尾黄素、次野鸢尾黄素、白射干素这六种成份进行考察。射干鲜品和干品中含量最多的是野鸢尾苷,最少的是鸢尾黄素;德国鸢尾鲜品和干品中以次野鸢尾黄素含量最高,鸢尾黄素含量最低;在日本鸢尾鲜品及干品中几乎检测不到这6种成份。结论:射干及鸢尾属植物鲜品、干品异黄酮成份含量各有不同,为临床安全用药提供依据。     

中药治疗动脉硬化性闭塞症疗效及安全性的系统评价

目的系统评价中药治疗动脉硬化性闭塞症疗效及可能的不良反应。方法电子检索EMbase（1978～2009.10）、OVID-MEDLIND（1950～2009.10）、Cochrane图书馆临床试验资料库（2009年第3期）、Current Controlled Trials、The National Research Register、中国生物医学文献数据库（1983～2009.9）、中国期刊全文数据库（1995～2009.9）、万方（1994～2009）、维普（1989～2009）,并手工检索相关领域杂志。检索时间截至2009年10月,所有检索均不受语种限制。评价纳入研究的质量,并用RevMan5.0.2软件进行统计学分析。结果共纳入10个随机对照试验,包括837例患者,各研究样本量36～260例。因各研究采用不同的中药或对照,故仅能进行单个描述和重新计算各研究的疗效效应量。多数研究显示,中药对治愈率、总有效率、降低血清总胆固醇、血清甘油三酯的疗效与阿司匹林、阿昔莫司、前列腺素E1等西药相当;个别研究显示中药优于西药;1篇研究报道了对副作用的观察,中药的副作用少于西药。结论中药治疗动脉硬化性闭塞症的疗效证据仍十分有限,尚需高质量的研究以增加证据强度。