透明质酸膝骨关节腔内注射治疗膝骨关节炎

目的：研究透明质酸膝骨关节腔内注射治疗膝骨关节炎的疗效。方法：９０例膝骨关节炎病人，男性３８例，女性５２例，年龄６５±ｓ８ａ，随机分为Ａ，Ｂ，Ｃ３组，每组３０例，分别采用透明质酸关节腔内注射，２．５ｍＬ，ｑｗ×３ｗｋ；双氯芬酸５０ｍｇ，ｐｏ，ｂｉｄ×３ｗｋ；关节腔内注射曲安奈德注射液２０ｍｇ＋０．５％布比卡因注射液５ｍＬ＋０．９％氯化钠注射液至２０ｍＬ，ｑｗ×３ｗｋ。结果：Ａ，Ｂ，Ｃ３组有效率分别为９７％，８７％和９０％。Ｂ，Ｃ２组与Ａ组比较，差别有显著意义（Ｐ＜０．０５）。３组副作用均轻微。结论：透明质酸关节腔内注射是治疗膝骨关节炎较为有效的方法。     

浅析医疗器械经营监管现状及对策

该文通过对医疗器械经营监管的现状进行分析,梳理了法规体系、经营准入标准、监管队伍和经营许可审批权限几个方面存在的问题,并针对上述问题提出对策,为完善经营监管工作提供参考。     

宝石CT分析门脉期肠道病变在克罗恩病诊断中的应用研究

目的 分析宝石CT的单能量成像功能和物质分析功能对克罗恩病的诊断价值.方法 应用宝石CT的物质分析功能和单能量成像功能分析门脉期研究组（病变累及结肠）和对照组结肠肠壁、大血管的碘浓度、单能量CT值,应用t检验分析两组之间的差异.数据处理使用GraphPad Prism 5软件.结果 门脉期研究组肠壁的11组单能量CT值（40 ～140 keV,间隔10 keV）均显著高于对照组（P＜0.05）.门脉期研究组大动脉90～ 140 keV的单能量CT值高于对照组（P＜0.05）.研究组、对照组门脉期的肠壁及大动脉碘浓度差异无统计学意义（P＞0.05）.结论 研究组肠壁及大血管的单能量CT值升高,因此宝石CT对于区分两组有诊断价值.     

医学影像学多元化教学改革探讨

医学影像学学科发展十分迅速,在临床疾病的诊断治疗中起着越来越重要的作用。根据医学影像学学科特点,从教学管理、教学方法、教学内容、师资培养、教学模式、考试模式及教学研究等方面不断进行改革,以提高医学影像学整体教学水平。     

《药品质量抽查检验管理办法》与《药品质量抽查检验管理规定》中检验和复验内容的对比分析

目的:为药品抽检工作相关人员理解并执行《药品质量抽查检验管理办法》中的新要求提供参考。方法:对比《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中对检验和复验工作的要求,分析修订或新增内容并提出实施建议。结果与结论:针对药品监管需要,在《药品质量抽查检验管理规定》的基础上,《药品质量抽查检验管理办法》对检验和复验工作的相关要求进行了修订和补充。在对检验工作的要求中,该办法修订了检验项目要求,明确了检验时限要求,新增了检验报告、原始记录、质量管理体系要求以及"严重风险"的定义及报告要求,对检验机构提出了开展探索性研究的要求,并新增了检验机构和检验人员行为要求。在对复验工作的要求中,该办法修订了申请复验应提交的资料,增加了经办人身份证明、时限证明,修订了不得复验的情况,增加了检出为明显可见异物时的处理方式,并新增了复验报告传递要求。建议药品检验工作的相关人员关注上述变更内容,加强检验能力建设,加强检验时间和检验质量管理,重视严重质量风险,积极开展探索性研究,并加强对自身检验行为的规范;严格审核复验资料,重视新修订的不得复验的情形,并应按要求和实际情况全面传递复验报告,积极执行并落...     

中国与欧盟药品抽查检验监管对比研究

目的:对比分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,为制定相关政策提供参考。方法:检索我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验公开信息,汇总分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,就抽查检验目的、组织管理、抽检计划、抽样管理、检验管理和抽查检验结果运用管理等进行对比和分析。结果与结论:我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验整体合格率均较高,体现整体药品质量稳定可控;我国药品抽查检验涉及品种多且覆盖面更广,综合质量分析服务监管和助力企业质量提升效果显著;欧盟CAPs抽查检验中三种管理工具即品种遴选工具、凭单更换机制和信息沟通机制对我国药品监管具有借鉴意义,欧盟CAPs抽查检验工作方向可供我国药品抽查检验借鉴。     

药物杂质遗传毒性评价策略与监管研究

伴随大量创新及仿制药面世而来的是对遗传毒性杂质加强监管的迫切需求。一系列与国际接轨的指南性文件的出台,弥补了我国杂质监管的空白,但难点尚存。传统评价方法具有局限性,新方法与传统方法间缺乏一致性比较,药物特定合成路线实际产生的大量含警示结构杂质缺乏毒理学评价数据支持,毒性预测软件的预测效力不足等。本文就国内外杂质遗传毒性杂质监管科学现状、遗传毒性杂质控制策略、杂质遗传毒性评价方法进行论述,并提出充分结合计算机毒理学、毒性评价方法和符合我国国情的监管限度制定三个维度开展杂质监管工作。     

中成药价格与质量一致性模型研究

目的:基于质量源于设计(QbD)的理念,深入分析价格成本与药品质量的关系,发现中成药可能存在的价格倒挂的风险点。方法:首先通过从不同途径调研药品原辅材料价格,科学合理地测算企业生产成本,并对不同环节成品价格进行调研;其次通过对原辅材料和成品检验,结合工艺技术考察,分析研判低质投料、违规替代、改变工艺等问题可能造成的质量风险;最后进一步对价格成本与质量关联度进行深入分析,建立价格与质量一致性模型,客观评估风险程度及其系统趋势,分析价格倒挂状态下各种质量问题可能造成的安全风险。结果与结论:了解和掌握了各品种价格成本倒挂的现状和可能造成的药品质量风险,针对性地提出了强化中成药质量监管、防控安全风险的意见和建议。     

重组人肿瘤坏死因子α衍生物氨基酸分析

用ＷｉａｔｅｒｓＰＩＣＯ．ＴＡＧ＾ＴＭ系统分析测定了３种已知氨基酸序列的人重组肿瘤坏死因子的氨基酸组成，并测定了６批样品，对样品与对照品氨基酸组成的同质性及样品之间的一致性进行了统计分析比较，同时将所测得的蛋白质含量与用其它方法测定的结果进行了比较，结果表明，此法在检测基因工程产品的同一性方面是行之有效的，且具有快速，准确的特点，并能同时获得蛋白含量的测定结果。     

自发性腹腔出血误诊心绞痛2例分析

我科近一年来收治自发性腹腔出血2例,均误诊为冠心病心绞痛,1例手术后死亡,1例术后痊愈.现报告如下:例1:男,46岁,干部,主因生气后胸憋,阵发性上腹胀痛伴左下肢麻木,恶心4小时急诊入院.入院查:T:36.20℃,P:82次/分,R:20次/分,BP:130/90mmHg,急性痛苦貌,两肺呼吸音轻,心率82次/分,律齐,心脏各瓣膜未闻及杂音,腹平软.上腹部剑突下深压痛(+),无肌紧张及反跳痛,肠鸣音3次/分;实验室检查:血常规:白血球12.6×109/L,中性72%,淋巴20%,血红蛋白120g/L,胸透:未见异常;肝胆胰B超未见异常;心电图示V1～V3ST段抬高2mm,V3～V6T波低平.