2012年中检院化学药品检定所药品评价抽验结果分析

目的：为提高药品评价抽验工作效率与结果运用提出一些建议.方法：对中国食品药品检定研究院化学药品检定所2012年度药品评价抽验总体情况进行汇总,并统计分析.结果：本次抽验中,样品抽取具有代表性,生产企业的不合格率相对较高,同时对不合格项目的成因进行了分析.结论：生产企业应对各环节风险点进行有效控制,监管中应对信息化等环节予以加强.     

《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》修订探讨

该文围绕《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》的修订工作．结合修订实际．对其适用范围．中国医疗器械抽验体系、抽样方式、检验依据．复验机构等应该考虑和重点讨论的问题进行了梳理．并对上述问题的现状．主要修订意见和可能产生的影响逐一分析．为修订工作做出有益的理论探索。     

单纯针刺治疗干眼的研究进展

收集国内自近10年公开发表的文献,选取单纯采用传统针刺法治疗干眼的临床和实验研究报道,统计其中的选配穴依据和观察指标。通过分析认为,传统针刺治疗干眼以眼周局部、头面部临近取穴配合脏腑、经络辨证取穴的方式为主,通过刺激泪腺分泌、修复泪腺结构、抑制细胞凋亡等达到增加泪流量、延长泪膜破裂时间、缓解眼部症状的目的。     

2021年国家药品抽检中成药质量分析

国家药品抽检是目前我国对上市后药品监管的重要手段,自2008年实施以来,在药品监管、质量控制水平提升及质量评价等方面发挥了重要作用。2021年,国家药品评价抽检中成药品种46个,通过认真梳理各品种质量分析报告,对标准检验及探索性研究发现的主要问题进行归纳,对报告反映的中成药整体质量状况进行总结、分析,全面了解市场上相关药品的质量现状,并提出相应建议,为中成药的质量进一步提升提供参考。     

药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的： 通过探讨药品质量抽查检验管理办法（2019）与药品质量抽查检验管理规定（2016）的差异，为新文件在实际工作中的应用提供参考，进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法： 从监管理念、技术要求方面，对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施，探讨药品质量抽查检验组织管理，为我国药品监管提供参考。结果与结论： 新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求，完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制，加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用，也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点，进一步强化药品监管。     

药物杂质遗传毒性评价策略与监管研究

伴随大量创新及仿制药面世而来的是对遗传毒性杂质加强监管的迫切需求。一系列与国际接轨的指南性文件的出台，弥补了我国杂质监管的空白，但难点尚存。传统评价方法具有局限性，新方法与传统方法间缺乏一致性比较，药物特定合成路线实际产生的大量含警示结构杂质缺乏毒理学评价数据支持，毒性预测软件的预测效力不足等。本文就国内外杂质遗传毒性杂质监管科学现状、遗传毒性杂质控制策略、杂质遗传毒性评价方法进行论述，并提出充分结合计算机毒理学、毒性评价方法和符合我国国情的监管限度制定三个维度开展杂质监管工作。     

胃肠道疾病的MDCT应用

胃肠道属于一种形态结构和位置多变的空腔脏器,其MDCT检查技术则显得至关重要,只有予以很好的胃肠道清洁、充分的肠腔内充盈、选择恰当的肠内造影剂、追加静脉增强以及完善的扫描和重建方式,才能获得具有诊断价值的胃肠道影像资料.胃肠道MDCT之优势是能直接而全面地显示腔壁、肠外结构和病灶,因而对胃肠道病变定位、定性和分期诊断具有很高的应用价值.     

多酶片的质量考察

多酶片是一种助消化药,主要用于胰腺疾病引起的消化障碍和因缺乏胃蛋白酶或病后消化机能减退引起的消化不良症,是临床常用药。我国多酶片的生产已有20多年的历史,生产单位遍及全国各地,由于该药安全有效,使用面广,已被载入卫生部药品标准的生化药品分册。为考察多酶片的质量,1991年我们对28批多酶片进行了全面检验,以便为进一步提高该药的质量采取必要的措施。一、样品:上海等9个生产单位提供的多酶片28批。二、检验方法:按1989年版部颁标准,生化药品分册全检。其中胃蛋白酶活力测定按1985年版药典二部;胰蛋白酶活力测定、胰淀     

重组人肿瘤坏死因子α衍生物氨基酸分析

用ＷｉａｔｅｒｓＰＩＣＯ．ＴＡＧ＾ＴＭ系统分析测定了３种已知氨基酸序列的人重组肿瘤坏死因子的氨基酸组成，并测定了６批样品，对样品与对照品氨基酸组成的同质性及样品之间的一致性进行了统计分析比较，同时将所测得的蛋白质含量与用其它方法测定的结果进行了比较，结果表明，此法在检测基因工程产品的同一性方面是行之有效的，且具有快速，准确的特点，并能同时获得蛋白含量的测定结果。