基于2021年国家药品抽检中成药质量状况分析的监管策略研究

目的 通过分析目前中成药抽检质量现状及存在的质量风险,提出强化中成药质量监管、防控安全风险的建议。方法 回顾全国药品抽检中成药历年质量状况,介绍中成药抽检品种监管理念及模式,针对2021年全国药品抽检中成药的整体质量情况进行总体分析,重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果 中成药抽检合格率呈现逐年向好趋势,但通过探索性研究,发现中成药质量在工艺处方、内控标准、原药材、辅料、有害物质残留、非法添加等方面仍然存在一定的潜在质量风险。结论 国家药品抽检在强化中药质量安全监管等方面发挥着重要作用。针对中药不同产业链特点,应采取不同的监管策略,构建更为科学合理的中成药监管模式,提升中成药质量控制水平及行业标准。     

2020年国家医疗器械抽检体外诊断试剂品种质量状况分析

目的 对体外诊断试剂产业发展及监管措施提出建议,进一步提高体外诊断试剂质量,保障公众用械安全。方法 根据2020年国家医疗器械质量抽查检验结果,通过汇总分析,总结体外诊断试剂质量状况,归纳分析产生问题的原因。结果 2020年国家医疗器械抽检体外诊断试剂品种不合格检出率为1.6%,整体质量状况较好,但仍存在一些问题,如原材料管理不科学、参考品配制环节存在漏洞、标准理解不透彻、说明书管理不重视等。结论 建议体外诊断试剂生产企业提高质量管理体系的约束力,强化风险管理意识,重视与监管部门的沟通交流,充分研究标准,加强说明书的管理。同时,也建议监管部门加强监督检查力度,进一步做好审评指导与标准宣贯。     

神经精神性狼疮MRI诊断

目的探讨神经精神性狼疮(NPSLE)MRI表现特点和临床意义.方法 56例NPSLE病人在出现症状后1 d ～ 2个月内进行头部MR检查.结果 NPSLE MRI主要表现为皮层下斑点状和片状病变、脑梗死、出血、基底节区对称片状病变、桥脑中央髓鞘溶解症和脑萎缩.额、枕、顶叶和基底节区好发.片状的、边缘模糊的、T1WI等、略低信号,T2WI高信号的病灶变化迅速.将MRI表现分为4型,Ⅱ型仅表现为点状病灶的临床以头痛为主要表现(39.89%),Ⅲ型和Ⅳ型以癫痫为主要表现(61.53%,62.50%).MRI发现片状病灶的病人较仅发现点状病灶者临床更易表现出定位体征(P<0.01).结论 NPSLE的MRI检查有助于明确脑病性质,更准确的评估病情和预后,从而指导治疗和评价疗效.     

差示扫描量热法在药品检验中的研究进展

差示扫描量热分析（DSC）具有简便快速、重现性好、且避免繁杂的样品制备过程等优点。本文着重综述了近年来DSC在包括纯度测定、晶型表征、熔点检测、热稳定性检查和中药定性定量分析等药品质量控制研究中的多方面应用进展情况,并展望了其未来发展前景。     

高龄男性骨折患者血清骨转换标志物的研究分析

随着人类社会生活医疗水平的提高,人类寿命也不断提升。世界卫生组织于1999年将80岁以上的老年人定义为高龄。老年人易患原发性骨质疏松症。骨质疏松症是一种全身骨量减少及骨组织显微结构改变,伴有骨脆性增高及易导致骨折的疾病,随着我国     

基于2021年国家药品抽检探索性研究结果的风险排查整改情况分析

基于2021年国家药品抽检探索性研究结果,针对尚不显著影响药品质量安全且非药品生产企业主观故意造成的一般性风险组织相关药品生产企业自行排查整改的工作是我国药品监管的创新性策略。2021年的问题排查有效率达80.80%,整改和预防率高达96.2%,生产企业采取召回措施的风险控制率为9.2%;暂停相关品种的生产或销售的风险控制率为13.2%,整改措施包括加强生产过程控制、修订内控标准、加强原辅包质量控制等。多管齐下的整改措施有效促进了药品质量的提升,取得了令人满意的成果。同时,也存在风险排查失败等情况,建议国家药品抽检承检机构进一步提升探索性研究的科学性和靶向性;建议生产企业正确认识该项工作,运用多种手段进行风险排查;建议药监部门加强对生产企业的督促、指导和帮扶,促进生产企业针对相关风险积极认真开展排查并切实整改到位,夯实药品质量安全的主体责任。     

3.0T MR ADC值与T2值定量测量在颈部淋巴瘤诊断价值的研究

目的比较3.0T MR ADC值及T2值定量测量在颈部淋巴瘤诊断中的价值。材料与方法对24例颈部淋巴瘤初发患者（初发组）及24例正常对照组进行MRI及ADC值和T2值的测量,淋巴瘤病例在治疗3个月后作为治疗后组再次进行扫描及测量。ADC值及T2值由ADC图和T2图直接获得。用LSD检验进行组间两两比较。结果在DWI上,无论是淋巴瘤患者或正常志愿者,淋巴结均呈高信号,在ADC图上呈低信号。在T2扫描序列,在不同的T2回波时间,淋巴结呈高信号,T2图上淋巴结呈等信号。ADC值和T2值在淋巴瘤初发组、治疗后组及正常对照组之间分别为（745.92±109.74）×10-6mm2/s和（87.18±9.35）ms,（1303.97±276.59）×10-6mm2/s和（93.30±11.21）ms,（1116.91±82.08）×10-6mm2/s和（96.44±4.40）ms;除T2值在治疗后组与正常对照组间差异无统计学意义（P〉0.05）,其余两两比较,差异均有统计学意义（P〈0.05）。根据ROC曲线,区分淋巴瘤患者及正常对照的ADC值最佳诊断界值是1003.065×10-6mm2/s,此时敏感度为100%,特异度为91.7%。T2值的最佳诊断界值90.92ms,此时敏感度为62.5%,特异度为91.7%。结论 3.0TMRADC值和T2值定量测量是颈部淋巴瘤诊断的重要测量指标。ADC值的诊断敏感度及特异度优于T2值。.     

3.0T核磁共振扫描对克罗恩病活动性评估的诊断价值

目的研究3.0TMR影像对评估克罗恩病患者疾病活动性的价值。材料与方法本次研究包括确诊为克罗恩病的36名患者,运用3.0TMR影像资料评估患者病变的分期。基于肠壁异常增厚、肠壁异常强化、肠腔狭窄、"木梳征"、肠系膜增大的淋巴结、瘘道、溃疡及脓肿7个基本征象,制定出MR影像诊断标准。以临床诊断为金标准进行比较。结果本次研究共评估了216组肠段,其中发现76组肠段有异常。受累及肠段的平均厚度为(3.24±0.92)mm。增强后脂肪抑制T1WI显示异常强化肠段62段。7名患者发现肠段狭窄及狭窄后扩张(7/36);20名患者发现"木梳征"(20/36);9名患者发现肠系膜淋巴结肿大(直径10mm)(9/36);2名患者发现溃疡(2/36);4名患者发现瘘道(4/36);所有的患者中未发现脓肿。3.0TMR影像评估活动性克罗恩病的敏感度为68.0%,特异度为90.9%,阳性预测值为94.4%,阴性预测值为55.6%,Kappa值为0.500。结论 3.0TMR影像学诊断能有效地鉴别活动期和缓解期克罗恩病,与临床诊断之间相关性分析的Kappa值为0.500,提示有较好相关性。     

PFNA-Ⅱ髓内钉内固定治疗股骨粗隆间骨折

目的 评价应用PFNA-Ⅱ髓内钉内固定治疗股骨粗隆间骨折的临床结果.方法 对20例股骨粗隆间骨折采用PFNA-Ⅱ髓内钉内固定,其中18例采用闭合复位,2例采用切开复位.随访术后3个月患者的临床和放射学结果.结果 所有骨折在术后平均12周愈合,未发生机械性并发症.12例恢复到损伤前水平.放射学结果和功能结果之间没有直接相...     

改良挂线术治疗远外口肛瘘76例临床分析

为探讨特殊类型肛瘘-远外口肛瘘的有效治疗方法,对76例远外口肛瘘采用改良挂线术治疗。结果显示,一次手术治愈率93．4％,二次手术治愈率100％;平均住院天数15．3d。结果表明,改良挂线术治疗远外口肛瘘疼痛轻,换药次数少,住院时间短,并发症少,肛周外观整齐。手术成功的关键在于内口处理、分支瘘管处理、术后换药及挂线选择。