中药大规模临床试验及其管理与质量控制

大规模临床试验是进行药物临床评价的重要手段之一。本文详细介绍了大规模临床试验的概念及特点,中药大规模临床试验的可能性和必要性以及运行管理与质量控制,并以国家科技攻关项目“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究”为例加以阐述。     

颅脑损伤患者双瞳散大的手术治疗体会

我院自1992-01-2003-12共收治颅脑损伤双瞳散大病人56例,占同期脑疝病人16.3％,现报告如下。1 一般资料1.1 临床资料 男35例,女21例,年龄2～67岁;车祸伤46例,打击伤7例,摔伤3例。GCS评分:3～5分39例,6～8分17例。脑挫伤伴颅内血肿29例,硬膜外血肿17例,急性脑肿胀10例。双瞳散大时间:<30min 12例,30～60min 26例,>60min 18例。双瞳散大速度(指伤后至双瞳散大时间):<     

丹参及其水溶性成分在脑缺血损伤中的应用

丹参(Salviamiltiorrhiza)为齿形科植物的干燥根及根茎,首载于《神农本草经》,历代本草均有记载。其味苦,性微寒,归心、肝二经;具有祛瘀止痛、活血通经、清心除烦功效,且祛瘀生新,有“一味丹参,功同四物”之美誉。由于疗效确切,被广泛应用于临床各科,成为药理研究深入、应用范围宽广的中草药之一。丹参化学成分分为水溶性和脂溶性两大类。20世纪早期的研究主要集中在以丹参酮为代表的脂溶性成分方面,近20年来,对其水溶性成分的研究成为丹参研究的主流。丹参水溶性成分多具有酚酸性结构,大部分命名为丹酚酸,并分别以英文字母区别[1]。最早发…     

哈密市铁路辖区2004-2009年食品及公共场所从业人员HBsAg携带率调查分析

目的 了解哈密市铁路辖区食品、公共场所从业人员乙肝病毒携带状况,为制订防治对策提供科学依据.方法 使用胶体金试纸条标准方法对受检者进行血清HBsAg检测.结果 6年累计体检7 879人,共检出HBsAg阳性者103人,携带率为1.31%,明显低于2006年全国人群乙肝血清流行病学调查结果15～59岁人群HBsAg携带...     

复方丹参方制剂治疗稳定型心绞痛随机对照试验的系统评价

[目的]评价复方丹参方制剂(与硝酸酯类作对照)治疗稳定型心绞痛的疗效和安全性。[方法]通过检索Cochrane Centre,MEDLINE,EMBASE,中国生物医学文献数据库(CBM),中文全文期刊数据库(CNKI)和维普中文期刊数据库(VIP)等数据库(截至2007年1月),全面搜集有关复方丹参方制剂(丹参、三七、冰片组成)治疗稳定型心绞痛的随机对照试验。质量评价参照Cochrane handbook4.26提供的标准。[结果]有33篇文献纳入评价。32个研究采用心绞痛症状改善为指标,合并效应量RR(random)及95%可信区间(CI)为1.16(1.10,1.23)。30个研究采用心电图改善为指标,合并效应量RR(random)及95%可信区间为1.38(1.25,1.51)。复方丹参方制剂的不良反应主要表现为轻度的胃部不适,发生率为3.4%,95%CI(2.5%,4.2%)。[结论]根据系统评价结果,提示复方丹参方治疗冠心病心绞痛与硝酸酯类相比,在改善心绞痛症状、改善心肌缺血状态等方面显示出一定的优势,且不良反应少。但由于原始研究质量较低,影响了结论的可靠性,有待高质量研究提供更有力的证据。     

临床试验中不良事件的管理

不良事件的管理是大样本多中心临床试验质量控制的重点,由于参加中心多,研究者对不良事件的理解程度参差不齐,给不良事件的管理带来一定难度。本文明确了定义不良事件有3个关键点,讨论了大样本临床试验中不良事件的收集方法,对不良事件性质的判断、不良事件的记录、随访和汇报的细节问题进行了探讨,强调了监查员在大样本临床试验不良事件管理中的重要作用。     

注射用益气复脉（冻干）临床安全性集中监测研究

目的 考察注射用益气复脉（冻干）在临床广泛使用的安全性,进一步指导临床合理用药和完善说明书,并为企业制定风险管理计划提供依据。方法 采用前瞻性、大样本、多中心集中监测的方法,纳入自2016年5月-2017年6月,共计44家医疗机构10 767例使用注射用益气复脉（冻干）的住院患者进行监测。记录患者基本情况、用药情况和不良反应发生情况,并进行数据统计和分析。结果 本研究最终确定19例不良反应,发生率为0.176%;主要不良反应见于皮肤及其附属系统;其中不良反应组的滴注速度明显快于无不良反应组,差异具有统计学意义（P<0.05）;所有不良反应最终均消失。结论 注射用益气复脉（冻干）不良反应均属偶见,且不属于严重不良反应,临床应用相对安全,建议生产厂家应进行滴速方面的相关研究,进一步完善说明书信息、规范临床使用。     

大数据视域下中医药院校信息化教学管理的困境及优化策略

大数据技术的蓬勃发展赋予了中医药高等教育新的内涵和使命。如何以教育大数据为驱动探索信息化教学管理的改革或优化是一项紧迫的课题,目前仍面临诸多问题,如个性化自适应学习研究有待加强、课堂信息化教学模式尚需优化、教师大数据素养水平有待提升、高校信息化教育管理模式亟待变革等。文章旨在探讨如何构建学生个性化学习的精准培养模式、有效推动混合式教学改革、提升高校教师大数据素养能力、推动信息化教学管理模式变革,以期为我国中医药院校信息化教学管理的深化改革和质量提升提供参考。