中医药大规模临床研究中的受试者权益保护

《药物临床试验质量管理规范》的实施使我国临床研究质量不断提高,受试者权益保护问题亦日益受到重视。大规模临床试验存在干预时间长、样本量大、参加单位多、研究者水平参差、试验周期长、不良事件多等特点,在受试者权益保护方面涉及面广、细节复杂,鲜有经验总结。本文介绍了国家科技攻关项目《芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验》中的受试者权益保护方法,以供参考。     

护理干预对高血压脑出血行微创清除术后康复的影响

目的探讨分析护理干预对高血压出血行微创清除术患者的康复影响效果。方法选取2008年1月至2012年12月我院64例硬膜下血肿行微创治疗患者,随机评分为对照组和实验组,对照组采用常规护理,实验组采用针对性的护理干预,比较两组患者功能康复情况差异。结果实验组患者功能康复情况明显优于对照组,P<0.05。结论对高血压脑出血性微创清除术治疗的患者采用针对性的护理干预可以较大幅度地改善患者的术后康复情况,值得临床推广应用。     

丹参酚酸A、B对大鼠局灶性脑缺血损伤保护效应比较

目的:研究丹参酚酸A(salvianolic acid A,SalA)对大鼠局灶性脑缺血损伤的保护作用及特点。方法:利用线栓法制作大鼠左侧大脑中动脉阻塞(MCAO)模型,于苏醒时和术后24h进行神经行为学评分;24h评分后断头取脑测定脑梗塞指数、脑指数及脑含水量;应用HE染色观察SalA干预后缺血区病理学改变。结果:SalA可以改善MCAO大鼠神经功能缺损状态,缩小梗塞面积,减轻脑水肿,降低相关脑区神经元损伤程度。综合分析SalA的作用体现出比丹参酚酸B(salvianolic acid B,SalB)更明显的趋势,SalA三个剂量中以2.5mg/kg组效应更强。结论:针对脑缺血损伤,SalA的保护作用有优于SalB的趋势,而本实验中表明Sa-lA的量效关系不明显。     

实现中医药大规模临床研究的动态管理

大规模临床试验以样本量大、研究单位多、观察周期长为其主要特征,在跨地区、多个协作单位参加的情况下,如何对试验过程进行有效管理是提高研究质量的保证。国外发达国家大规模临床试验开展较早,同时网络化程度高。国内由于     

高血压性脑出血脑疝52例手术疗效分析

我科自1996-04-2004-04共收治高血压性脑出血(HICH) 而发生脑疝病人52例,现就这些脑疝病人的手术疗效报告如 下。 1 临床资料与方法 1.1 一般资料 本组男38例,女14例;年龄33-68岁,平 均46.5岁:高血压病史1-13年,平均5.1年。 1.2 临床表现 发病距入院时间3h 31例6h21例,入院后均 行头颅CT扫描急诊入院;入院后6h手术12例,12h手术25 例,24h手术15例;手术前GCS评分均在8分以下,其中一侧     

中医药大规模随机对照临床试验的病例募集

大型临床试验募集的病例在质和量上都有很严格的要求,募集工作的顺利与否关乎整个试验的成败。本文旨在以国家“十五”攻关课题“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究”为主线,探讨在大样本、多中心临床试验病例募集工作中的主要困难及相应的解决办法。     

益气活血中成药治疗心肌梗死随机对照试验的系统评价

目的:评价益气活血中成药治疗心肌梗死的疗效和安全性。方法:通过检索Cochrane library、MEDLINE、EMBASE、CBM、CNKI和VIP等数据库(截至2006年11月),全面搜集有关益气活血中成药治疗心肌梗死的随机对照试验,文献质量评价参照Cochrane系统评价员手册。结果:有28篇文献被纳入评价,结局指标为心梗急性期病死率,冠状动脉再通率,再梗死发生率,三大并发症(心衰、休克、心律失常)的发生率,以及其他中间指标。由于纳入研究间临床异质性较大,没有进行定量合并分析,只做描述性分析。结论:由于纳入研究方案差异大、质量较低,加用益气活血中成药对心肌梗死的疗效尚缺乏可靠证据的支持,有待高质量的证据来验证。     

化浊解毒方联合二甲双胍对2型糖尿病患者LPL影响

[目的]观察化浊解毒方联合二甲双胍对2型糖尿病患者血清脂蛋白酯酶(LPL)的影响。[方法]筛选符合浊毒内蕴证型的2型糖尿病患者100例,随机分为治疗组和对照组。治疗组在常规治疗基础上加服化浊解毒方,8周后检测甘油三酯(TG)、胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL)、游离脂肪酸(FFA),以及LPL的变化。[结果]研究过程中脱落9例患者,最终完成91例,其中治疗组44例,对照组47例。两组患者治疗前各项指标无统计学差异(P0.05)。治疗后,治疗组患者血清TG、TC、LDL、FFA水平均显著下降(P0.01),LPL水平明显升高(P0.01),与对照组相比差异有统计学意义(P0.01或P0.05)。[结论]化浊解毒方可能通过升高血清LPL水平影响患者脂代谢性况,从而改善2型糖尿病患者的血脂水平。     

基于《中药调剂职业教育规范》(SCM 72-2022)的中药调剂职业教育高质量发展思考

中药调剂是中药药事服务的重要内容之一,包括依照处方正确调配与给付、科学炮制与煎煮、合理服用与护理等,是连接医生与患者的桥梁,调剂质量直接影响中医药的临床疗效。目前,中药调剂专业人才匮乏、相关教育标准缺失是制约中药调剂高质量发展的掣肘难题。为进一步引导中药调剂职业教育的规范发展,由世界中医药学会联合会发布、北京中医药大学中药调剂标准化研究中心主持制订的国际组织标准——《中药调剂职业教育规范》(以下简称《规范》,SCM 72-2022),专用于指导中药调剂职业教育的标准。该《规范》规定了中药调剂职业教育的培养目标、培养对象、职业素养要求、法律法规知识要求、基础知识要求以及操作技能知识要求等内容。本研究针对该《规范》内容,在总结分析当前中药调剂职业教育现状、面临新业态发展、继续教育以及标准缺乏等问题的基础上,重点解读该《规范》研制过程、核心标准体系,并提出中药调剂职业教育高质量发展的复合型人才培养目标、线上课程模式创新以及海外示范基地建设方向,为中医药高校、培训机构等人员更好地使用该《规范》提供参考,促进中药调剂职业人才培养。     

中医药大规模临床研究的数据核查

当前我国中医药临床研究质量普遍偏低,其提供的有关中医药有效性和安全性的证据强度较弱。研究过程中缺乏科学管理,尤其在数据管理环节存在较多问题,是导致中医药研究水平较低的原因之一。因此,加强临床研究过程中的数据管理,对提高中医药临床研究质量十分必要。本文结合国家科技攻关计划项目的具体实践,介绍了数据管理中的核查环节,以供参考。