我国医疗机构临床试验工作激励现状调研与分析

背景与目的我国开展临床试验的医疗机构越来越多,但很多机构临床试验工作相关激励政策不明确,在一定程度上制约着临床试验工作的顺利开展。本研究旨在通过分析我国临床试验机构绩效管理方案与人员满意度,探讨临床试验工作激励政策存在的问题及产生的原因。方法采用问卷调查的方法,收集国内临床试验机构管理运行情况,比较机构管理费收取模式、研究者观察费发放周期、工作人员绩效核算和绩效满意度。结果本调研覆盖了我国30个省/自治区/直辖市共计740家医院,其中三甲医院占比88.51%,有效问卷回收率为100%。目前,我国有96.76%的临床试验机构收取机构管理费,研究者观察费发放周期主要为“根据入组进度定期发放”(42.16%)或“结题后统一发放”(45.27%),机构工作人员绩效额度与医院平均奖相关(83.11%),研究者和工作人员绩效满意度分别为85.00%和64.86%。结论临床试验是生物医药产业发展的重要环节,医疗机构应从“临床试验平台完善、专职管理人员配备、研究团队业务水平提升、绩效激励机制保障”这四个方面调动和保护临床试验机构从业人员的积极性,促进临床试验机构良好运转。     

胸腺瘤术后患者预后营养指数与总生存率的相关性

目的 探讨预后营养指数(PNI)与胸腺瘤术后患者总生存率的相关性.方法 回顾性分析173例胸腺瘤术后患者的临床病理资料.结果 手术是否R0切除(P<0.001)、是否合并重症肌无力(P<0.001)、Masaoka分期(Ⅱ/Ⅰ:P=0.012;Ⅲ&Ⅳ/Ⅰ:P=0.011)、WHO分型(P<0.001)和PNI(P=0....     

眼科Ⅰ类切口手术围手术期预防使用抗菌药物调查分析与合理性评价

目的调查和评价医院眼科Ⅰ类切口手术患者围手术期预防应用抗菌药物的情况。方法随机抽取医院眼科2009年100份Ⅰ类切口手术患者病历,对围手术期应用抗菌药物的种类、给药时机、用药时间、切口愈合情况、住院药品费用等进行统计分析,并进行合理性评价。结果 100例手术患者全部在围手术期全身和局部预防应用抗菌药物,全身用药包括左氧氟沙星51例,占51.0%,头孢呋辛23例,占23.0%;阿奇霉素13例,占13.0%;克林霉素7例,占7.0%;仅术前30 min~2 h给药1次者61例,占61.0%,术前给药1次、术后给药<24 h者10例,占10.0%,术后给药>24 h者29例,占29.0%;术后用药最长为4 d,平均用药时间为2.3 d。结论眼科不合理用药主要表现在预防用药选择不当、术后应用抗菌药物时间偏长等方面;应加强抗菌药物干预,强化医师围手术期预防应用抗菌药物的合理化意识。     

肠内营养的临床应用进展

目的评价肠内营养制剂的进展，供临床参考。方法搜集近年来的国内、外医学文献，阐述肠内营养的概念、常用的肠内营养制剂、输注途径和方法、临床应用、主要并发症及其处理。结论肠道在应激反应和危重疾病中起着重要的作用；通过肠内营养支持，可以减少手术并发症，提高生活质量，改善临床预后。     

注射用泮托拉唑钠在专用溶媒、0．9％氯化钠及5％葡萄糖中的稳定性研究

目的研究注射用泮托拉唑钠专用溶媒、0．9％氯化钠（NaCl）及5％葡萄糖（Gs）溶液中的稳定性。方法测定不同时间供试品溶液的澄清度与颜色、pH值、含量及有关物质,比较泮托拉唑钠在3种溶液中的稳定性。结果泮托拉唑钠在专用溶媒中的颜色无变化,pH值、含量和有关物质改变最小。结论泮托拉唑钠在专用溶媒中稳定性最好。     

基因芯片在抗肿瘤药物研究中的应用

基因芯片 ,又称DNA微阵列 ,是指采用原位合成或直接点样的方法 ,将DNA片段或寡核苷酸片段排列在硅片、玻璃等载体上形成微矩阵 ,待测样品用荧光分子标记后 ,与芯片上的DNA或寡核苷酸片段杂交 ,通过荧光扫描及计算机分析后获得大量的基因信息 ,其突出特点在于能够对微量样本中的核酸序列信息进行快速、高通量的检测和分析。目前基因芯片已应用于多个研究领域中 ,特别是在肿瘤研究中的应用 ,更受到了广泛重视。肿瘤的发生和发展是一个复杂的多阶段的过程 ,往往是多种肿瘤相关基因表达失常或肿瘤抑制基因失活所致 ,虽然已经筛选出许多有效…     

左卡尼汀DN液体外抗氧化活性

目的观察左卡尼汀体外清除自由基、抗氧化活性。方法超氧阴离子（O2^-）由黄嘌呤（X）与黄嘌呤氧化酶（XOD）反应体系产生,羟自由基（·OH）由Fenton反应体系产生,观察不同浓度下左卡尼汀口服液产生超氧阴离子自由基（O2^-）和羟自由基（·OH）的能力;测定H2O2诱导大鼠红细胞氧化溶血及对EDTANa2-Fe^2＋-H2O2系统所产羟自由基诱生的大鼠红细胞膜丙二醛（MDA）含量的影响来观察左卡尼汀的生物活性。结果分别在10-100g/L及1-100g/L浓度范围内,左卡尼汀口服液产生超氧阴离子自由基和羟自由基的能力随浓度降低而增加且与稀释倍数呈良好的线性关系,直线回归方程分别为Y=14．0652＋24.9066X（O2^-）与Y=34．2673＋38.0382X（·OH）,相关系数（r）分别为0．9830（O2^-）和0．9969（·OH）;在10—100g／L浓度范围内,显著抑制H2O2诱导的大鼠红细胞氧化性溶血并显著降低大鼠红细胞膜丙二醛含量,且抑制能力与浓度呈良好的性关系,直线回归方程分别为Y=23.5309＋0．293X与Y=-0．6978＋0．8971X,r分别为0.9811和0．9998。结论左卡尼汀具清除自由基及抗脂质过氧化的作用。     

GC-MS手性拆分活血止痛制剂冰片成分及含量测定

摘要：目的:应用气相色谱质谱（GC-MS）法建立同时测定活血止痛胶囊、活血止痛片、活血止痛软胶囊中左旋樟脑、右旋樟脑、左旋龙脑、右旋龙脑及异龙脑对映异构体检测方法,并建议制剂中成分限度要求。方法:采用GC-MS法,以手性毛细管色谱柱分离测定,采用选择离子检测（SIM）模式选择m/z 95为左旋樟脑、右旋樟脑、左旋龙脑、右旋龙脑、异龙脑检测离子,选择m/z 128为内标萘检测离子,通过内标法同时对活血止痛制剂中5个主要挥发性成分进行定量分析。结果:活血止痛胶囊、片、软胶囊中左旋龙脑、右旋龙脑、左旋樟脑、右旋樟脑及异龙脑在20min内全部检出,分离度良好,在各自的浓度范围内均有良好的线性关系（r≥0.999 3）;平均回收率在95.1%～107.4%范围内,RSD为1.2%～7.5%（n=6）。结论:经方法学验证,该方法简便、灵敏、准确,可用于活血止痛片、胶囊及软胶囊中龙脑、异龙脑、樟脑的检测,为其质量评估及风险监控提供技术参考。     

柴胡桂枝汤加减治疗冠心病气滞心胸证临床疗效观察

目的分析柴胡桂枝汤治疗冠心病气滞心胸证的临床疗效及安全性。方法将符合纳入标准的冠心病稳定型心绞痛患者78例随机分为治疗组和对照组,各39例。治疗组在常规西药治疗基础上予柴胡桂枝汤,对照组予单纯常规西药治疗,治疗8周后比较2组中医证候疗效、心绞痛疗效、心电图疗效、西雅图心绞痛量表积分及安全性相关指标。结果中医证候疗效总有效率治疗组(89.19%,33/37)优于对照组(68.42%,26/38)(P<0.05)。心绞痛疗效治疗组总有效率(86.48%,32/37)优于对照组(65.79%,25/38)(P<0.05)。静息心电图疗效治疗组总有效率(67.57%,25/37)优于对照组(44.74%,17/38)(P<0.05)。2组西雅图心绞痛量表各维度积分治疗前后差值比较,治疗组优于对照组(P<0.01或P<0.05)。2组治疗前后血常规、肝肾功能各项检测指标未发现明显异常变化,临床未见明显不良反应。结论柴胡桂枝汤能有效改善冠心病稳定型心绞痛患者的临床症状,提高患者生活质量,改善心肌缺血情况。     

基于源文件查阅的远程监查

新型冠状病毒肺炎在全球的大流行使得临床试验的监查受到了前所未有的挑战,伴随着信息技术的快速发展,以及我国临床试验的信息化的建设,推动了临床试验远程监查的发展。在此背景下,临床试验的从业人员须考虑如果保证远程监查的实施条件、安全性保障以及实施的过程。本文由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会邀请多位临床试验行业的资深专家,组成工作委员会,讨论并达成基于源文件查阅的远程监查的共识,形成工作指引,供临床试验从业人员参考。