真伪黄芪的鉴别

笔者1985年9月参加柳州铁路局药政检查组,对局管内各医院药房药库进行药政检查工作。在局管融安医院,查该院使用的“土黄芪”实为锦葵科圆叶锦葵,系禁用品,已下文禁止使用,其鉴定结果如下: 一、实验材料豆科植物膜荚黄芪〔Astragalus me-     

珍尔康治疗小儿缺铁性贫血暨发育不良的临床疗效观察

本文观察用珍尔康治疗小儿缺铁性贫血暨生长发育不良99例,经服药60天患者Hb含量平均升高21.60g/L,全血中Fe、zn、Ca、Cu、Se和Ge等元素含量显著提高,体格状态明显改善,疗效优于珍珠粉对照组。     

关于执行“食药监安函[2004]114号文件“的反思

2004年,国家药品认证管理中心按照SFDA安全监管司的工作部署,启动了药物临床试验机构资格认定的现场检查工作。同年8月13日,安全监管司下发食药监安函【2004】114号文件(以下简称114号文件),要求在申请药物临床试验机构资格认定中的I期药物临床试验研究机构执行。管理部门做出这种决定,目的是确保I期药物临床试验研究数据真实、完整、精确。但是,由于我们向申请I期药物临床试验的医疗单位宣传力度不够,导致文件规定的执行极不通畅。1贯彻114号文件程序不明了从该文发布至今,全国已经通过资格认定现场检查的I期临床试验研究室共119家;已…     

GLP机构的质量保证检查工作规范化探讨

为保证非临床试验结果真实可靠,质量保证(QA)部门应确保非临床研究机构的设施、设备、研究实施过程符合非临床研究质量管理规范(GLP)规范要求。本文在我国GLP法规的基础上,结合国际经济合作与发展组织的GLP原则,介绍QA检查的基本原则、检查的类型以及声明的要求。QA部门应根据GLP原则,不断探索检查方法,完善检查标准,提高检查效率。     

国家药物临床试验机构资格认定的意义与程序

本文就正在全国开展的药物临床试验资格认定的意义、条件、申报和认定程序进行了较为详细的介绍，以供申报的医疗机构参考。     

干细胞临床研究及管理的现状与未来

干细胞研究和临床试验发展迅速,目前全球干细胞临床研究排名前三的国家或地区分别是美国、欧洲和中国,干细胞治疗种类以造血干细胞为主,间充质干细胞日益增长,神经干细胞和多能干细胞的临床试验也相对较多。目前全球已有14款干细胞药物上市,超过一半以上是间充质干细胞治疗产品。中国共有87个干细胞临床项目完成备案,其中间充质干细胞备案项目最多。细胞治疗是按照医疗技术还是药品来监管,世界各国有所不同。在美国按细胞组织类产品风险高低进行归类监管,欧盟以先进技术治疗医学产品归类监管,日本按照再生医学产品管理,中国目前进行机构和项目双备案制度。在严格分类管理的基础上,无论欧盟的医院豁免制度、日本的条件限制性准入政策,还是中国从药品-第三类医疗技术-备案制管理政策的变迁,都为干细胞及其他细胞治疗产品的研究和应用提供了科学而快速发展的政策保障。对国内外干细胞临床研究及应用的发展现状进行综述,同时分析各国干细胞临床研究相关的法律法规与质量控制监管政策。     

临床试验用药品信息系统管理专家共识

主要论述《临床试验用药品信息系统管理专家共识》的起草背景、适用范围，以及试验用药品信息化管理系统的架构、配置、管理要求。从临床试验用药品管理的实际出发，对临床试验用药品的流转进行全程化、标准化、精准化和实时化的管理。促使临床试验用药品信息化管理能够实现试验用药品从申办者运输，研究中心接收、验收、入库、存储、出库、领用发放、用药、回收、返还、退回、销毁、留样（如适用）等全流程在线实时记录管理，提高药品管理规范性，保证数据的及时性、准确性、可靠性和可溯源性。     

当归注射液有关问题的试验

当归为传统妇科要药,据报导其根含挥发油0.2～0.7%。近年来国内各地用其制成注射液供临床使用,每毫升含量相当于原生药0.05～0.5克不等。目前本制剂主要有两种工艺,一种是用水蒸气蒸馏再加水提醇沉的部分混合制成,含挥发油量较高在0.1%以下。另一种是单用水提醇沉法制备,挥发油含量较低在0.01%以下。用后一种方法制备的注射液,一般不必加吐温-80,澄明度已合格,而用     

临床试验研究者的资格和职责

临床试验的研究者是具体在受试者身上进行临床试验的人员。他们在临床试验中担负着很大的责任,一方面要完成临床试验的任务,另一方面又要负责受试者的医疗和安全。研究者是临床试验取得成功的关键因素,在一定程度上临床试验是否顺利而高质量地完成,主要取决于研究者。因此各国或国际组织的GCP均对研究者的资格、能力与职责做出具体的规定,我国也不例外。1 研究者的种类 在国际上,一般按照研究者在临床试验中承担的职责不同,将研究者分为几种。每一临床试验由一位研究者总负责,其他人员在其指导和协调下进行工作,该位研究者被称为主要研究者     

新药临床试验的原理与操作（6）

介绍了制药业统计学家协会的标准操作规程指南中有关随机化与盲法、数据管理、期中分析和统计报告的情况);详细讨论了为保证数据质量和结论的科学性而必须遵循的统计学原则;强调既要最大限度地坚持盲法,同时又要保证可以紧急解盲,数据管理的每一步都必须有章可循,统计分析必须注意可能出现的偏性,还列出了统计报告的主要内容。