中药系列标准的完善及国际化推进战略(Ⅲ)

3 中医药系列标准的制定原则―― 求异存同 中医药与西医药的理论和思维方法不同。近几十年西医药标准在世界各地推行开来,似乎医药只有一种标准,似乎中医药必须接受并遵循西医药的标准,否则就不能得到承认。其实中药与西药不同,与西方植物药不同,与当今兴起的生物工程药物也不同,中药有自己的特殊性,因而必须要有自己的系列标准规范。 中医药是我国的瑰宝,虽传到周边国家,但其水平远不及我国,而西方国家根本不懂中医药。因此,中医药的轨,即系列标准规范,如GAP、GLP、GCP、GMP、中药审批办法及新药技术要求,乃至包装和说明书…     

发展监管科学，促进细胞治疗产品和技术应用科学规范发展

细胞治疗（包括干细胞）是目前生物医药领域发展最快、最前沿的领域之一。细胞治疗产品是从实验室培养的干细胞、组织和器官中提取的,被注射到病人体内的生物技术产品。在分析国外情况的基础上,认为加强细胞产品制备和临床应用规范管理是势在必行的大事。提出细胞治疗产品和技术的监管科学的5大要素,据此分析了我国发展的3大短板。最后,为加强法规、政策与科学监管体系建设,促进细胞治疗产业和技术发展,提出发展细胞产品和技术应用的监管科学3点建议：一是发展细胞治疗监管科学的顶层设计的设想;二是在发展政策指导下,细胞产品研发体系和质量标准的原则是产业发展的基础和迫在眉睫的任务的问题;三是降低研发风险,明确细胞产品和治疗技术的主体责任。     

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）重大突发公共卫生事件下肿瘤临床试验应对措施及其影响的分析

2020年初始新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情爆发,国家经济和人民生活受到重创,临床试验行业深受影响,也给研究机构管理和试验项目实施带来前所未有的挑战。通过分析各大研究机构针对COVID-19防控要求下的应对措施,选取2020年1月23日至2020年4月8日,整理出本研究中心试验进展情况、处理方式、随访用药、脱落失访等情况,探讨疫情期间降低临床试验影响的可行性方法,旨在为今后探索临床试验的远程执行积累经验,为建立特殊时期临床试验应对策略提供参考依据。     

中药药物临床试验机构的建设与管理

中药药物临床试验机构如何建设与管理,这是业内有关人士迫切关心的问题,从我所得到的各种信息说明 ,大家最想知道的是有关管理部门的政策和想法.目前询问得最多的问题有:在新<药品管理法>颁布之后,与之配套的< 药品管理法实施办法>将怎样修订?新药审批等相关的办法如何修改?怎样按新法建设和管理我们的药物临床试验机构?尤其是在我国加入 WTO 后,应当怎样研究中药等.下面就个人的认识作一简要的说明.     

我国药物非临床实验质量管理的历史、现状与展望

自2001年我国强制实行《药品非临床质量管理规范》（Good Laboratory Practice,GLP）以来,新药研发领域的研究院所和企业越来越认识到规范新药的非临床安全性评价研究的重要性。已经通过认证的药物非临床安全胜评价研究机构（下称“安评机构”）的运行管理,则史术水平也在日益提高,     

原蚕蛾的药理研究

原蚕蛾的毒性甚低。对未成年雄性小鼠体重增长有促进作用。能明显增加去势小鼠和去势大鼠的前列腺-贮精囊、包皮腺的重量,表明具有雄激素样作用。     

药物临床试验机构的管理

我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的资格认定的医疗机构中进行.药物临床试验机构与研究者在GCP中共同承担研究方的角色,两者之间是管理者与被管理者的关系.药物临床试验机构的主要职责,一是医疗机构从事药物临床试验的医疗与研究条件的系统管理,包括理化检查相关科室和实验室的质量管理、研究用药品的管理、...     

2019年中国肿瘤药物临床试验进展

目的宏观了解2019年中国肿瘤药物临床试验开展及抗肿瘤药物上市情况。方法自中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库提取2019年登记的肿瘤药物临床试验和相关试验药品信息, 从中国国家药品监督管理局国产药品及进口药品数据查询系统收集2019年抗肿瘤药物的上市信息, 汇总分析肿瘤药物临床试验的数量、试验分期、试验范围、适应证、药物类型、作用机制等以及上市肿瘤药物情况。结果 2019年中国共登记了474项肿瘤药物临床试验, 占同期全部药物临床试验的21.8%, 其中由国内制药企业发起397项(83.8%), 国际多中心试验62项(13.1%), Ⅰ期临床试验所占比例(47.3%)最高。国内制药企业发起的国际多中心试验所占比例为4.8%, 低于全球制药企业(55.8%, P<0.001), Ⅰ期临床试验和等效性试验所占比例(51.9%和19.4%)高于全球制药企业(23.4%和1.3%,P<0.001)。肿瘤药物临床试验共涉及27种肿瘤, 肺癌、实体瘤、乳腺癌为最常见的适应证, 分别有103、95和49项相关药物临床试验。我国三大特色肿瘤——胃癌、肝癌和...     

我国中药技术标准管理体制的历史与现状——中药技术标准管理体制的战略研究系列（Ⅰ）

为制定我国中药行业的技术标准战略,受国家科技部委托,我们负责中药技术标准管理体制的战略研究部分。中药管理体制在国家制定和实施中药国家技术标准,提高中药产品国际竞争力等方面具有举足轻重的作用。研究分三个部分:1.我国中药技术标准管理体制的历史与现状;2.与中药有关的国际植物药技术标准管理体制研究;3.我国中药技术标准管理体制的问题与对策。研究通过分析我国中药管理的组织机构和所制定的法律法规,研究比较了国际主要国家（地区）与中药相关的植物药管理体制和法律法规状况,提出在制定和实施我国中药国家技术标准时,采取的措施和策略,以及在国际贸易中应设置的相关技术壁垒。本文作为研究的第一部分历史性地回顾了我国中药技术标准的管理体制,从不同层次分析了我国中药技术标准管理的现状,为比较研究提供了基础。     

基于药物临床试验质量控制的文档管理规范化探讨

药物临床试验文件是记录临床试验过程中所产生的所有信息、资料,反映研究者、申办者和监察员对GCP和所有的现行管理要求的依从性,并且作为药品监督管理部门进行监察、新药审批的第一手资料和关键依据。收集首都医科大学附属北京儿童医院完成的和在研的药物临床试验项目质量控制中文档管理中发现的问题,采用回顾性分析方法,对存在的问题进行归类,结合我机构对药物临床试验质量控制经验归纳出档案管理的要求,完善药物临床试验质量控制的全过程管理。