中药质量标准的研究进展(上)

中药是祖国医药学的伟大宝库,为中华民族的健康和繁衍做出了巨大贡献,近年来,也越来越引起了世界许多国家的重视。为了不断完善和丰富祖国中医药,保证中药的安全性和有效性,更好地为人类的健康服务,我们有必要在中药的质量标准方面进行深入的研究,这也是制约中药发展和中药走向世界的瓶颈。其实,中药一直处在不断规范化、标准化的进程中。从《神农本草经》,《新修本草》到《本草     

中药质量标准的研究进展(下)

4 中药质量标准分析方法验证指导原则中药质量标准分析方法验证的目的,是证明采用的方法是否适合于相应的检测要求。在建立中药质量标准时,分析方法需经验证;在处方、工艺等变更或改变原分析方法时,也需对分析方法进行验证。需验证的分析项目有:鉴别试验、限量检查和含量测     

环烯醚萜类化合物治疗氧化应激诱发疾病的研究进展

目的：综述环烯醚萜类化合物对氧化应激诱发的相关疾病可能的治疗机理。方法：查阅、总结国内外发表的氧化应激诱导的相关疾病的成因和环烯醚萜化合物调节相关疾病的可能机理的报道。结果：氧化应激可以引起广泛的细胞内损伤,从而诱发神经系统疾病、肿瘤和糖尿病等相关疾病。环烯醚萜类化合物可通过调节机体抗氧化应激的能力,预防和减缓相关疾病的发生和发展。结论：环烯醚萜类化合物降低机体氧化应激水平,对于开发此类化合物的新药具有广泛前景。     

2020年国家药品抽检中成药质量状况分析

国家药品抽检工作在标准检验的基础上,以问题为导向进一步深入开展与药品安全性、真实性、有效性和一致性相关的探索性研究,旨在全面评价药品质量状况,在药品质量评价、监管及质量控制水平提高与完善等方面发挥了重要作用。通过综合分析2020年国家药品抽检中成药品种质量报告,对整体质量状况及发现的主要问题进行梳理,并提出合理化建议,以期更好地保障用药安全性与有效性。     

骨刺片对斑马鱼胚胎发育的急性毒性研究

目的 研究两批骨刺片样品对斑马鱼胚胎发育的急性毒性作用。方法 以斑马鱼胚胎为试验对象,观察骨刺片样品A（0.01、0.05、0.10、0.20、0.30、0.50、1.00 mg/mL）、样品B（0.01、0.05、0.10、0.50、1.00、2.00、10.00 mg/mL）对斑马鱼胚胎发育的影响,包括胚胎致畸、致死检测;同时采用超高效液相色谱法-四极杆飞行时间-质谱（UPLC-QTOF-MS）对两批样品所含化学成分进行定性分析。结果 两批样品对斑马鱼胚胎发育的影响相似,主要表现为高浓度下的致死作用,低浓度下主要以发育滞后表型为主;但二者作用浓度存在一定差异,样品A的半数致畸剂量（TD₅₀）为225.4 mg/mL,半数致死剂量（LD₅₀）为292.0 mg/mL;样品B的TD₅₀为60.3 mg/mL,LD₅₀为1.382 mg/mL。UPLC-QTOF-MS分析结果显示,两批样品所含主要化学成分基本一致,但某些成分含量存在一定差异;初步分析显示既是有效成分又是毒性成分的士的宁含量与斑马鱼胚胎试验结果呈正相关。结论 斑马鱼胚胎模型可用于评价骨刺片样品的急性毒性,两批骨刺片样品对斑马鱼胚胎发育影响均表现为高浓度下的致死作用,低浓度下,特别是样品B表现为轻度非正常表型,且均可逆。     

土大黄游离蒽醌类成分HPLC指纹图谱

目的:建立不同产地土大黄中游离蒽醌类成分HPLC指纹图谱的共有模式,评价31批不同产地土大黄药材的质量状况。方法:采用高效液相色谱法,Diamonsil C18色谱柱(4.6 mm×200 mm,5μm),以甲醇-0.2%甲酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min~(-1),柱温30℃,检测波长254 nm。采用"中药色谱指纹图谱相似度评价系统"(2004 A版)进行相似度评价,采用SPSS 18.0结合聚类分析(cluster analysis,CA)和主成分分析(principal component analysis,PCA)对31批土大黄药材进行质量评价。结果:标定共有指纹峰6个,并指认出大黄素(4号峰),大黄酚(5号峰)和大黄素甲醚(6号峰)3个成分。土大黄指纹图谱的精密度、稳定性、重复性中6个共有峰的相对保留时间与相对峰面积的RSD分别2.0%,5.0%。采用聚类分析法和主成分分析法将土大黄药材分为2类,其中有27批药材相似度在0.8以上,进而说明了31批土大黄药材之间存在相似性和差异性。结论:指纹图谱结合化学模式识别的构建有利于全面、准确地控制土大黄药材的内在质量。     

葡萄糖对血管内皮细胞小凹蛋白1和血管内皮生长因子表达的影响

为了探讨高浓度葡萄糖损伤血管内皮细胞及其对小凹蛋白-1和血管内皮生长因子表达的影响。将人脐静脉内皮细胞株ECV304．分别培养在对照组和含5.5mmol／L、11.1mmol／L、22.0mmol／L、33.0mmol／L葡萄糖的培养基中。经葡萄糖培养24h后，噻唑蓝法测定细胞增殖活性，硝酸还原酶法测定培养上清液中一氧化氮浓度，免疫组织化学和免疫印迹方法检测细胞中小凹蛋白-1和血管内皮生长因子的表达。结果发现，随着葡萄糖浓度的增加，内皮细胞增殖活性呈浓度依赖性抑制(r=-0.776，P=0.000)；一氧化氮浓度呈浓度依赖性增加(r=0.698，P=0.000)；小凹蛋白-1和血管内皮生长因子为棕黄色颗粒，主要分布于胞浆中；血管内皮生长因子的表达呈浓度依赖性增加(r=0.645，P=0.009)；小凹蛋白-1的表达也呈浓度依赖性增加(r=0.808，P=0.000)。提示高糖可诱导血管内皮细胞的血管内皮生长因子和小凹蛋白-1的表达，此变化可能与糖尿病患者高糖致血管病变有关。     

质谱成像技术在中药研究中的应用现状

质谱成像技术能够将质谱数据转变为可视化的离子成像图,具有前处理简单及结果清晰直观的优势。近年来,质谱成像被应用于揭示中药中天然成分的空间分布特征,探索中药药理作用机制,研究中药质量评价新方法,为中药研究带来了全新的视角。本综述概述了几种常见的质谱成像技术的原理、应用及发展史,重点介绍了基质辅助激光电离解吸附质谱成像技术、解吸电喷雾电离质谱成像技术及二次离子质谱成像技术;随后,概括了利用质谱成像探索中药成分的常见操作流程,列举了质谱成像技术在中药研究中的多个应用实例,详细说明质谱成像在中药研究中的独特贡献;最后,探讨了质谱成像应用于中药研究中的不足之处,期望能在未来得到补足。     

牛黄清胃丸中化工染料检查及天然色素成分分析

目的:建立牛黄清胃丸中化工染料检查方法并对其天然色素成分进行分析。方法:采用HPLC,Phenomenon Luna C_(18)色谱柱,流动相为乙腈-0.05 mol·L~(-1)醋酸铵(冰醋酸调pH 4.5)梯度洗脱,在490 nm检测波长对处方中黄芩、黄柏等药材可能存在的黄色系化工染料进行检查;此外,以430 nm为检测波长建立了本品天然色素成分指纹图谱。结果:在490 nm检测波长下,18家企业生产的49批牛黄清胃丸样品中均未检出柠檬黄、日落黄、亮黄、金橙Ⅱ和金胺O 5种黄色系化工染料。与此同时,研究建立了本品中天然色素成分HPLC指纹图谱(430 nm),采用Chem pattern软件分析表明,样品与共有模式的相似度为0.68～0.99;确定14个共有峰并鉴定其中9个成分;此外采用主成分分析阐明不同企业产品间差异较大的色素成分。结论:所建立的方法准确、可靠、简便,可用于牛黄清胃丸中化工染料检查及天然色素成分分析,为本品质量控制提供了参考。     

GC-MS/MS法检测含薄荷中成药中的留兰香

目的GC⁃MS/MS法检测含薄荷中成药中的留兰香。方法采用GC⁃MS/MS法一级质谱全扫描模式对薄荷药材及其伪品留兰香中的化学成分进行分析;SPSS软件对结果进行聚类分析和主成分分析,寻找留兰香指标成分;多反应监测模式进行指标成分确证并对中成药中留兰香检查。结果香芹酮可作为留兰香的指标成分;8批牛黄镇惊丸和49批牛黄清胃丸中,13批样品检出微量香芹酮,1批牛黄镇惊丸检出大量香芹酮。结论该方法可用于含薄荷中成药中留兰香的检查,以期为留兰香掺伪薄荷投料的监管提供依据。