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中药新药研发中的中药创新研发是中药产业发展和科技进步的源泉,是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防与治疗重大问题的关键途径。自1985年我国实行新药审评办法以来,中药新药研发通过多年的努力,取得了显著的进展。2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》,同年10月,国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,对中药新药研发提出了新的要求,也展示了新的发展机遇。基于中药新药的临床需求和市场环境以及新的中药注册要求,针对中药创新研发及成果转化过程中存在的关键瓶颈问题,提出新形势下中药新药研发的总体思路、研发策略和技术路径,以期为新形势下的中药新药研发提供参考。 相似文献
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山楂是我国传统的药材,具有健胃消食、行气散瘀、化浊调脂的功效。其主要化学成分类型为黄酮类、萜类、有机酸类、多糖类等。现代药理研究表明,山楂具有促进胃肠蠕动及软化心脑血管方面的作用。此外,还具有调节免疫、抗氧化、抗肿瘤、抑菌等作用。因山楂具有多基原、多功效、多炮制品的特点,而《中国药典》中指标成分仅为枸橼酸,故对山楂的化学成分、药理作用进行了总结概括,并根据质量标志物(Q-Marker)的概念从植物化学成分专有性、化学成分与有效成分、化学成分可测性等方面进行了分析,有机酸类和黄酮类中的槲皮素、金丝桃苷、芦丁、山柰酚、牡荆素-4′-鼠李糖苷、牡荆素、牡荆素鼠李糖苷可作为Q-Marker成分,为山楂的质量评价研究提供依据。 相似文献
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张铁军 《中国食品药品监管》2014,(2):21-23
2014年是全面深化食品药品监管体制改革的一年,在党的十八届三中全会精神指引下,全国各级食品药品监管部门正在以改革创新精神,积极谋划食品药品监管重点工作,改革的路上唯有创新方能不断超越,发展的路上唯有创新方能事半功倍,在这滚滚洪流中,体制机制改革创新的典型不断涌现,本刊特开设《创新先锋》栏目,陆续刊登全国各地的创新经验,并将评选出中国最具创新思维和行政智慧的食药监人,期待您的推荐与参与。 相似文献
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目的 应用提取物相对分子质量的分布特征研究微波强化植物材料溶剂提取机制.方法 采用超滤膜和原子力显微镜对比分析传统回流和微波辅助提取对当归浸出物相对分子质量分布和形貌的影响.结果 浸出物总量基本相同,对于相对分子质量小于3.0×104段内浸出物质量占总浸出物质量的比率,微波辅助提取比传统回流提取约增加24%,对于浸出物颗粒形态特征,二者均呈不规则岛屿状聚集体,传统回流为微波辅助提取所得颗粒高度的2倍.结论 微波对高分子化合物起到分散作用,可以改变浸出物相对分子质量分布特征,在促进有效成分的快速浸出方面显著优于传统回流工艺. 相似文献
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目的 研究墨旱莲的化学成分.方法 应用溶剂法进行提取,硅胶、Sephadex LH-20等手段反复柱色谱分离、纯化,通过熔点、NMR等手段确定结构.结果 从其乙醇提取物的石油醚、醋酸乙酯以及正丁醇萃取部分共得到10个化合物,分别为2,2',5",2"-三噻吩-5-羧酸(Ⅰ)、α-谷甾醇(Ⅱ)、芹菜素(Ⅲ)、槲皮素(Ⅳ)、木犀草素(Ⅴ)、蟛蜞菊内酯(Ⅵ)、去甲蟛蜞菊内酯(Ⅶ)、旱莲苷C(Ⅷ)、木犀草苷(Ⅸ)、蒙花苷(Ⅹ).结论 化合物Ⅰ为一新天然产物,Ⅹ为首次从墨旱莲中分离得到. 相似文献
37.
白芍为毛茛科植物芍药Paeonia lacttiflora Pall.的干燥根.其味苦、酸、微寒,归肝、脾经.具有平肝止痛,养血调经,敛阴止汗功效,用于头痛眩晕,肋痛,腹痛,四肢痉挛,血虚萎黄,月经不调,自汗,盗汗等[1].芍药苷是自芍的主要有效成分,具有镇静、解痉、抗炎、抗应激性溃疡等功效.白芍中芍药苷的提取工艺目前文献报道多采用水提或者醇提,主要采用正交设计对其工艺参数进行优化.中药提取条件优化最常采用试验设计方法有正交设计、因子分析设计、均匀设计等.正交设计仅对已有因素的已有水平进行判断;均匀设计因其试验次数太少,试验精度不够,并且也只能对已有的因素水平作判断;因子分析设计的试验次数太多而费时费力. 相似文献
38.
中药新药研究的思路方法和实践 总被引:1,自引:0,他引:1
中药新药研究涉及学科理论体系、研究对象、服务对象等多个主、客体系,是一个多因素的复杂的系统工程。对传统中医药学的朴素系统论、西医药学的近代还原论以及现代中医药学的现代系统论特征、优势和不足进行了归纳和辨析。从新药研究的系统思维的角度,将中药药物形成过程划分为药物原料形成、药物制备和药物体内过程3个基本环节,详细分析了各环节中诸影响因素。基于以上认识,提出了中药新药研究应遵循的思维模式和研究方法,并根据自己的科研实践,探讨了目前新药研究的热点及在研制过程中应注意的问题。最后提出:中药新药研究是一个系统工程,在思维模式上要从整体的视角、普遍联系和多变性的观点出发,以证实的实验手段和系统学的分析方法,从生命运动的不同层面,探索疾病的药物干预规律。秉承继承与刨新相结合的原则,不断实现对传统中药的“扬弃”,从中“蜕变”出全新意义的现代中药。 相似文献
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40.
目的了解上海市浦东地区淋病病原体奈瑟双球菌的不同基因分型及各基因型与耐药性之间的对应关系。方法运用随机扩增多态性DNA(RAPD)指纹图谱对78株分离自不同患者淋球菌菌株进行区分,从分子水平对淋球菌进行基因分型,并在此基础上探讨不同的基因分型与耐药性之间的关系。结果78株淋球菌分离株RAPD图谱上相似,但各菌株基因图谱之间有明显不同DNA多态性,可将菌株区分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三种基因分型,对此三种基因分型与A、B、C、D四种不同的耐药类型进行对应分析,发现耐药类型与基因型别之间存在对应关系。结论通过研究发现浦东地区淋球菌流行株有着不同的耐药特点及基因型别,耐药性与不同的基因分型之间存在着一定相关性。 相似文献