制药企业在2010版药品GMP实施过程中投诉管理常见问题分析

2010版药品GMP针对投诉管理,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款。本文依据2010版药品GMP第十章第九节《投诉与不良反应报告》,参考《药品GMP指南（质量管理体系）》,从投诉管理操作规程、投诉管理人员、投诉收集、投诉调查、投诉记录、投诉回顾分析、投诉相关质量问题的处理共7个方面,分析了制药企业在投诉管理方面存在的常见问题。建议制药企业重视投诉的管理,严格按照药品GMP的要求对投诉进行管理。     

晶状体冷冻摘除联合前节玻璃体切割治疗晶状体脱位继发青光眼7例

晶状体脱位多由外伤引起，常合并其它部泣的损伤，病情复杂，预后较差。1992年1月至1996年6月笔者采用晶状体冷冻摘除，联合前节玻璃体切割治疗晶状体脱位继发青光眼7例，收到满意效果，报道如下。1临床资料1．1一般资料本组7例中．男5例，女2例；年龄最大65岁，最小23岁。单眼     

眶内假瘤延误诊断致失明1例

周某女,35岁,农民,右眼外突反复肿痛17年,视力丧失14年。检查:右眼睑、球结膜水肿,眼球明显外突,固定不动,并向前上方移位。眶底部可扪及较大肿块,边界不清,不活动,坚韧有压痛,视力无光感。左眼正常。鼻腔粘膜轻度充血肿胀,无脓涕,右上颌窦区轻度肿胀,     

金振口服液矫味工艺研究

目的 研究金振口服液矫味的最佳方法。方法 通过L₉(3⁴) 正交试验,以胆红素质量浓度变化率为指标,对活性炭吸附去除水牛角与人工牛黄提取液臭味的方法进行优化;采用模糊数学综合评价法对不同矫味剂配方进行评价。结果 最佳吸附条件：水牛角与人工牛黄合并提取液调pH值7.0,温度50 ℃,加0.25%活性炭,搅拌10 min;最佳矫味剂配方：每1 000 mL金振口服液中加入乙基麦芽酚15.0 mg、CMC-Na 5.0 g、甜菊素1.0 g、桔子香精0.5 g。结论 本实验所得到的矫味配方为金振口服液的进一步规模化生产提供重要参考。     

一种一次性磨药注药器的设计

口服化疗药物是癌症的有效治疗手段, 且使用日益广泛。然而部分患者由于吞咽功能欠佳等原因, 需通过管饲完成化疗药的服用。该过程往往由家属使用捣药钵将药片捣成粉末, 再倒入水中溶解, 然后抽吸至注食器, 注入鼻胃管中。但上述给药方式存在皮肤接触及吸入性风险、容器污染、药品浪费等问题。基于此, 笔者克服已有技术不足, 设计了一种一次性磨药注药器, 在一个容器内实现研磨药片、注水溶解后注入鼻饲管路。现报道如下。     

糖尿病视网膜病变与患者血清丝氨酸蛋白酶抑制剂、胰岛素抵抗及糖脂代谢相关性的研究

目的研究2型糖尿病视网膜病变(DR)患者血清腹腔脂肪型丝氨酸蛋白酶抑制剂(Vaspin)水平的变化,并分析DR与糖脂代谢、胰岛素敏感性等的相关性,从而进一步探讨Vaspin在2型DR发生发展中所起的作用。方法选取山东省临沂市中心医院眼科2014年1月至2016年12月临床检查确诊为DR的150例2型糖尿病患者的临床资料。将患者分为无DR(NDR)组、非增生型DR(NPDR)组及增生型DR(PDR)组,每组均为50例(100只眼)。另选择同期健康体检者50名作为对照组。全部入选的糖尿病患者均行视力、眼压、裂隙灯显微镜、间接检眼镜及荧光素眼底血管造影检查。记录纳入研究者的年龄、2型糖尿病病程、身高、体重及体重指数(BMI)。测定受检者血清空腹血糖(FBG)、空腹胰岛素(FINS)、糖化血红蛋白(HbA1c)、胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDLC)及低密度脂蛋白(LDLC)。Vaspin测定采用酶联免疫吸附试验。对调查者的年龄、身高、体重、BMI及血清指标进行正态分布检验,以均数±标准差(±s)方式表示。组间均数比较采用单因素方差分析,当差异有统计学意义时,进一步两两比较。计算胰岛素分泌指数及胰岛素抵抗指数。血清指标和分期之间的相关性分别进行单因素相关分析,以及校正性别、年龄及BMI等因素后的多因素相关分析。结果将NDR组、NPDR组及PDR组受检者的年龄、身高、体重及BMI进行比较,差异均无统计学意义(F=0.509,0.343,0.348,0.357;P>0.05);将3组受检者的病程进行比较,差异有统计学意义(F=2.397,P<0.05)。将NDR组、NPDR组、PDR组及对照组受检者的血清HbA1c、FBG、FINS、TC、HDLC、LDLC、Vaspin、HOMA-IS及HOMA-IR水平经单因素方差分析,差异均有统计学意义(F=5.66,5.57,7.90,5.06,6.87,9.19,7.27,4.89,8.56;P<0.05);与对照组相比,NDR组、NPDR组及PDR组的血清中Vaspin含量明显降低。将3组血清TG水平进行比较,差异无统计学意义(F=2.19,P>0.05)。经单因素相关性分析,DR分期与血清HbA1c、FBG、FINS、LDLC、HOMA-IR、Vaspin、HOMA-IS及HDLC水平显著相关(r=0.962,0.861,0.862,0.662,0.613,-0.965,-0.678,-0.853;P<0.05)。校正性别、年龄及BMI等因素后,经多因素相关分析,DR分期与HbA1c、FBG、FINS、LDLC及HOMA-IR水平显著相关(r=0.467,0.598,0.658,0.357,0.377;P<0.05),并且与血清Vaspin、HOMA-IS及HDLC下降显著相关(r=-0.612,-0.472,-0.367;P<0.05)。DR各分期组的Vaspin与HDLC、HOMA-IS呈显著相关(r=0.801,0.715;P<0.05),与HOMA-IR呈负相关(r=0.690,P<0.05)。结论研究证实糖尿病视网膜病变患者血清中的Vaspin水平明显降低,可以影响胰岛素的敏感性,与血脂代谢异常密切相关。血清中Vaspin水平降低是DR发病过程中的危险因素,Vaspin在DR的发病过程起重要作用。     

江西省樟树县GAP基地不同采收时间栀子药材的质量研究

目的：研究江西省樟树县 GAP基地不同采收时间栀子药材中栀子苷、京尼平龙胆双糖苷、西红花苷 I、京尼平苷酸、绿原酸、隐绿原酸 6种主要药效成分含量及液相指纹图谱相似度的变化规律,为江西省樟树县 GAP基地栀子药材最佳采收期的确定提供理论依据。方法：以栀子药材 6种主要药效成分含量及液相指纹图谱相似度为指标,考察 9个不同采收时间栀子药材质量。结果：不同采收时间的栀子药材质量有明显差异。结论：江西省樟树县 GAP基地的栀子药材的最佳采收时间为 10月中旬至 11月中旬,果实呈红黄色。     

外伤性内直肌麻痹一例报告

郭××,男,18岁,学生。因左眼被撞伤伴视物不清1天来诊。患者于1天前在上体育课时,左眼不慎被膝关节撞伤,当时左眼疼痛、流泪、视物不清,未做任何治疗。于伤后第2天发现左眼外斜且伴头晕,故急来本院就诊。查体:视力:右1.5,左1.5;右眼检查未见明显异常;左眼睑轻度浮肿,球结膜下出血,左眼外斜约30°     

2例胃液回输治疗胰腺癌氩氦刀冷冻术后胃瘫的护理

胰腺癌恶性程度高、局部发展快、转移发生早、手术切除率低、对放化疗不敏感,属难治性癌症之一。对就诊时已属于晚期的病人,氩氦刀冷冻治疗是一种有效的手段。氩氦刀是一种物理治疗手段,直视下将超导刀刺入癌灶中心,启动速冻键(氩气)     

骶骨肿瘤切除术围术期疼痛及管理现状分析

目的　调查骶骨肿瘤切除术围术期疼痛现状和镇痛策略,探索围术期镇痛管理中可改进的方面。方法　回顾性分析2018年1月—2019年12月行骶骨肿瘤切除术患者的临床资料。主要观察指标包括术后疼痛程度及术后阿片类药物用量,次要指标包括术前疼痛及阿片类药物使用情况、术中及术后镇痛方案、术后住院时间及手术并发症等。结果　共纳入215例骶骨肿瘤手术患者,其中术前存在慢性疼痛者126例（58.6%）,术前使用阿片类药物者49例（22.8%）。术中及术后镇痛以单一阿片类药物镇痛模式为主。术后第1天中、重度疼痛者112例（53.3%）,疼痛程度与患者术前疼痛情况及阿片类药物使用情况、肿瘤位置、肿瘤切除方式等均无相关性（P＞0.05）。术后阿片类药物用量与疼痛程度正相关（P＜0.05）。术后7 d仍需服用阿片类药物者占42.3%,出院时降至26.0%。术后住院时间与术后疼痛程度呈正相关（P＜0.05）。与术前未使用阿片类药物者相比,术前使用阿片类药物者术后7 d累积阿片类用量、术后7 d及出院时仍需服用阿片类药物者比例显著增高（P＜0.05）。结论　骶骨肿瘤患者术前疼痛发生率高,术后疼痛剧烈,阿片类药物需求量大,需要进一步优化镇痛模式,改进术后镇痛管理质量。