纳米药物粒度分析方法

纳米药物在研究和应用领域都在快速发展,根据具体纳米药物的特性,运用合理的分析方法来建立质量标准是一项需要深入研究的重要课题。本文综述了可用于纳米药物质量控制的粒度分析方法,考察了几种重要技术的原理、适用范围、优点和不足。结合不同剂型纳米药物的特性,讨论了各方法在纳米药物分析中的应用,为纳米药物的检测和监管提供借鉴。     

硫普罗宁注射液有关物质的分离与测定

目的优化反相高效液相色谱法分离测定硫普罗宁注射液有关物质并进行方法学验证。方法以各杂质峰的对称性、相对保留时间及分离度等因素为指标,优化了pH、流动相缓冲盐浓度、温度等因素,建立HPLC色谱条件:色谱柱:Waters Symmetry-C18柱;流动相:0.05moL.L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH值至3.2)-乙腈(95∶5);检测波长:210nm;柱温:30℃;流速:1.0mL.min-1。结果优化后的方法具有简便快速、灵敏度高、专属性强的特性;杂质A、B及杂质C、杂质D的相对响应因子(相对于硫普罗宁)分别为0.73、2.32和1.18;硫普罗宁注射液中含有这4个杂质,且含量均大于0.1%。结论采用加相对响应因子的1%主成分自身对照法以及杂质对照外标法更能准确反映杂质含量。     

药用化工原料监管政策的研究

目的探讨药用化工原料的监管政策。方法对比研究国内外原料药监管政策以及分析我国原料药的生产现状。结果与结论应通过法律法规的完善、国际间的政府合作、提高技术准入标准等手段,加强对药用化工原料的监管。     

GC-MS法测定注射用甲氨蝶呤中BHT的含量

目的建立注射用甲氨蝶呤中BHT的含量测定方法。方法采用气相色谱-质谱法(GC-MS),色谱柱为DB-5MS;程序升温条件为50℃,保持3min,以10℃.min-1的升温速率升至240℃,保持5min。结果 BHT的线性范围为0.0996~1.494μg.mL-1,r=0.9995(n=5),加样回收率为100.2%。结论药用丁基胶塞中含有的BHT及其他成分,被甲氨蝶呤药物粉末吸附,采用GC-MS方法可对BHT含量进行准确定量。     

关于大蒜和大蒜素质量标准的商榷

国家药品标准W S-10001-(HD-0050)-2002中规定大蒜素为三硫二丙烯,本文对大蒜中含硫有机化合物的转化途径及药理作用进行综述,说明大蒜素与大蒜虽然名称相似,但并非大蒜中的天然成分,而是蒜氨酸与蒜酶接触降解出的含硫有机化合物,后改由合成得到,因此在中国药典2010年版一部收载的大蒜药材标准中测定三硫二丙烯含量应进行修订。目前国内合成的大蒜素为丙烯基多硫化物的混合物,建议对其质量标准进行修订并取消大蒜素该名称,改为直接采用化学名称三硫二丙烯进行命名。大蒜中很多含硫有机化合物的命名混乱,造成文献中的研究成果无法准确表述,建议对大蒜中含硫有机化合物的命名进行规范。     

关于药品复验工作程序的理解与讨论

药品复验是法律赋予企业的一次申诉机会。笔者通过多年的复验受理工作经验,阐述了对药品复验工作程序的理解,并对受理中存在的一些难点进行讨论并提出建议。     

HPLC法测定非洛地平缓释片释放度的探讨

目的建立HPLC法测定非洛地平缓释片释放度的方法。方法采用Shim-pack VP-ODS C18柱,以乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液（2∶1∶2）为流动相;流速：1.0mL.min-1;柱温：35℃;检测波长：254nm。结果非洛地平在0.513~20.52μg.mL-1范围内呈良好线性关系（r=0.9999）,平均回收率为99.6%,RSD为0.6%。结论该法灵敏度高,结果准确,重现性好,适用于非洛地平缓释片的释放度测定。     

倍他米松磷酸钠标准改进及其对照品干燥失重方法修订的建议

目的:建立倍他米松磷酸钠标准中水分检测方法.方法:比较不同的干燥失重条件以及水分测定的结果,并通过动态水分吸附仪(DVS)对样品进行了考察.结果:采用水分测定法替代干燥失重检查可以避免干燥失重后样品降解.对照品使用前测定水分可以避免引湿性对对照品量值准确性的影响.结论:方法准确、方便,可作为倍他米松磷酸钠的水分检测方法.     

浅谈药品标准管理的思路与实践

药品标准是药品监管的法定技术依据,是药品生产、经营、使用、监督共同遵循的质量标准[1],代表国家药品质量控制的整体水平。我国历来重视药品标准体系建设工作,目前已逐步形成了以《中国药典》为核心的药品标准体系。然而在实际工作中,由于标准发展的历史沿革具有阶段性等原因,使得相关的管理工作存在一定的困难。笔者通过对我院     

顶空毛细管气相色谱法测定猪肺表面活性物质的有机溶剂残留量

 目的建立顶空毛细管气相色谱法测定猪肺表面活性物质中的有机溶剂残留量。方法采用HP-624毛细管柱,顶空进样法,FID检测器,以正丙醇为内标进行测定。结果甲醇、丙酮、氯仿的线性范围为17.55～877.3 mg·L^-1(r=0．999 9), 29.62～1 481.8 mg·L^-1(r=1.000 0),0.358 2～17.91 mg·L^-1(r=0.999 8);平均回收率分别为102.7％,98.1％,99.3％;RSD分别为1.5％,1.3％,2.9％(n=9)。结论本方法简单、准确、灵敏度高、重现性好,适用于猪肺表面活性物质中有机溶剂残留量的测定。