人参皂苷Rg3药理学及药代动力学研究进展

<正>人参是我国传统中草药,其有效化学成分主要为人参皂苷,目前已从人参中分离出80多种人参皂苷单体成分,并根据化学结构分为4型:原人参二醇型、原人参三醇型、奥克梯隆醇型和齐墩果酸型[1]。人参皂苷Rg3是原人参二醇型皂苷单体,分子式为C42H72O13,相对分子质量为784。在已分离得     

多潘立酮片人体生物等效性研究

目的用高效液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS)测定受试者口服多潘立酮制剂后的血药浓度,估算受试制剂和参比制剂的药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性和相对生物利用度。方法采用随机二交叉设计试验,24例男性健康志愿受试者,单剂量口服受试制剂和参比制剂多潘立酮片。以LC-MS/MS测定血浆中多潘立酮的浓度。采用BAPP3.0软件处理计算主要药动学参数。结果受试制剂和参比制剂血浆中多潘立酮的半衰期(t1/2)分别为(10.2±1.9)和(10.2±2.2)h;达峰浓度(Cmax)分别为(26±11)和(25±12)μg/L,达峰时间(tmax)分别为(0.7±0.5)和(0.6±0.3)h;药-时曲线下面积(AUC0～36h)分别为(75±24)和(70±27)μg·h-1·L-1;AUC0-∞分别为(80±26)和(74±28)μg·h-1·L-1;人体相对生物利用度为(114±30)%。结论 2种制剂在健康人体内具有生物等效性。     

高效液相色谱法同时测定舒肝解郁胶囊中7种有效成分

目的:建立同时测定舒肝解郁胶囊(刺五加、贯叶金丝桃)中7种活性成分含量的检测方法。方法:该组方提取液的分析采用ACE 5 C₁₈-AR色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),流动相：乙腈-0.1%磷酸，梯度洗脱；流速1.0 mL·min^-1;柱温40℃;检测波长254 nm。结果:7个成分线性关系良好(r≥0.999 5),平均加样回收率98.11%～104.62%,RSD 1.08%～2.57%。结论:该方法简捷可靠、稳定性好，可用于舒肝解郁胶囊的质量控制。     

国内外皮肤局部外用仿制药等效性评价对比

皮肤局部外用制剂的给药部位为皮肤表面,药物通过皮肤吸收发挥疗效,剂型繁多,其仿制药等效性评价方法也与口服制剂不同.通常,体内药代动力学研究是各监管机构最为认可的等效性评价方法,但大部分外用制剂难以通过此方法证明其等效性;以临床终点为指标的等效性研究是应用最广泛的等效性评价方法,然而此类研究成本高,周期长,且准确性、灵敏...