欧盟、美国和加拿大植物药管理异同剖析

从20世纪70年代起,中药/天然药物以其独特的治疗理念又重新受到推崇.欧美等发达国家在肯定植物药对疾病有预防和治疗作用的同时,也灵活调整了药品的监管方向,愿意以科学的态度重新对植物药进行系统评价,再次逐步接纳其作为治疗性产品.作者通过分析欧盟、美国和加拿大对植物药监管的历史和法规要求的异同,从国际药政的角度,提出中药未来可能的国际研发方向.     

大鼠骨骼肌急性挤压伤冰敷治疗扩散张量成像动态研究

目的 评估DTI技术在大鼠骨骼肌急性挤压伤的诊断及不同冰敷时间对骨骼肌损伤治疗效果评价中的价值.方法 将40只Weistar大鼠采用随机数字表方法均分成4组:正常组(A组)、5 min冰敷组(B组)、15 min冰敷组(C组)和30 min冰敷组(D组),模拟骨骼肌挤压伤及冰敷模型,分别于损伤前、损伤后冰敷即刻、24 h、48 h、72 h对各组进行MR DTI扫描,测量ADC值与各向异性(FA)值.损伤标本进行常规HE染色及SABC(链霉亲和素-生物素复合物)法结蛋白(Desmin)染色,测量平均吸光度(A)值.两组均数间的两两比较采用LSD-t检验,对DTI测量结果与Desmin阳性表达A值进行Spearman秩相关分析.结果 (1)各组大鼠损伤前(n=10)即正常骨骼肌ADC值分别为(1.38±0.04)×10-3、(1.38±0.08)×10-3、(1.34±0.05)×10-3、(1.36±0.09)×10-3mm2/s,FA值分别为0.46±0.05、0.45±0.03、0.45±0.05、0.48±0.04.损伤后即刻(n=8)各组ADC值较损伤前明显增加,FA值明显减小,ADC值分别为(1.84±0.10)×10-3、(1.79±0.09)×10-3、(1.55±0.07)×10-3、(1.57±0.04)×10-3mm2/s,FA值分别为0.21±0.04、0.26±0.03、0.31±0.02、0.30±0.04.损伤后24 h(n=6)时A、B组的ADC值依然较损伤前增高,FA值减小,ADC值分别为(1.54±0.13)×10-3、(1.57±0.13)×10-3mm2/s,FA值分别为0.25±0.03、0.26±0.02.(2)DTT(白质纤维束成像)显示损伤后即刻各组纤维走行扭曲,纤维束数量明显减少,部分分离、移位,C、D组较A、B组减轻,随时间逐渐好转.(3)HE染色显示骨骼肌损伤后肌细胞水肿,肌纤维分离、断裂,但C、D组水肿较A、B组减轻.骨骼肌损伤后即刻及24 h,Desmin染色变淡,边缘缺失、模糊.72 h后Desmin染色重新增加.(4)ADC值、FA值与A值均具有相关性(r值分别为-0.789、0.763,P值均＜0.05).结论 DTI能够无创性定量反映大鼠骨骼肌急性挤压伤及冰敷后的病理过程,有助于指导、评价急性挤压伤后的冰敷治疗.     

美国FDA对植物药制剂临床前毒理研究的要求

通过学习理解美国食品药品监督管理局(FDA)对植物药的法规和植物药毒理研究审评所依据的指导原则,以及申报植物药的体验,通过分析FDA区别对待植物药的情况,同时对在不同临床申报阶段需开展的毒理研究进行分析,为我国中药制剂在进行FDA申报时所需开展的毒理研究提供参考依据.     

澳大利亚药物经济学评价指南及其借鉴

为推进药物经济学评价应用于我国药品注册和药品报销,本文在研究澳大利亚药品注册现状及药品注册中关于药物经济学评价的规定基础上,合理借鉴其宝贵经验并建议:重视药物经济学在药品决策中的作用,并根据实际情况修订指导性指南,更新医保目录,逐步探索适合我国药物经济学评价的标准,更好地发挥其在决策过程中的应用.     

慢性肝病影像生物学标志物~(18)F氟代胆碱PET/CT:肝癌病人的放射病理对照初步研究

正摘要目的探讨肝癌肝叶切除术的Child-Pugh A、B级的慢性肝病病人在联合术前PET/CT的~(18)F荧光胆碱摄取与慢性肝病组织病理学特征的关系。材料与方法 48例可切除     

治疗心力衰竭中药新药奇丹片的项目定量价值评估

科学量化的新药项目价值评估方法是新药研发管理者决策的重要依据,影响着新药项目的命运.目前,我国对新药研发项目价值的定量评估研究尚不成熟,实物期权法的应用发展为此提供了新的方法.二叉树模型是实物期权法用于新药项目价值定量评估的模型之一,以治疗心力衰竭中药新药奇丹片为例,探讨如何运用二叉树模型对新药项目进行定量价值评估,包括模型中不确定性参数的确定、模型的构建以及评价步骤,旨在将二叉树模型引入新药项目的定量价值评估,推动我国新药研发项目管理中定量评价工具的运用,期望达成业界共识,为新药项目的管理、市场交易与谈判提供科学可行、易接受的方法与工具.     

长期大剂量应用甘露醇致急性肾功能衰竭1例临床分析

甘露醇是临床用来治疗水肿或颅内压增高的首选脱水药物,但是长期或大量应用甘露醇可致水电解质平衡紊乱,肉眼血尿,急性肾功能衰竭。     

钙通道阻滞药降压疗效影响因素分析

目的:对影响钙通道阻滞剂疗效的影响因素进行分析,为临床用药有效治疗高血压提供依据。方法:对86例使用钙通道阻滞药类降压药的患者制定影响降压疗效的影响因素调查量表,根据临床病例提供的数据填写调查量表,并进行包括年龄、性别、血压变化、肝肾功能等因素的Logistic多因素回归分析,找出影响疗效的要因。结果:在钙通道阻滞剂降压疗效的影响因素中,年龄、体质量、病史和吸烟史为要因,影响了钙通道阻滞剂的疗效。结论:临床使用钙通道阻滞剂治疗原发性高血压患者时,体质量正常的患者、病史5年以下的患者和无吸烟史的患者,能够收到更好的降压作用。     

长期大剂量应用甘露醇致急性肾衰竭1例

1病例资料 女：39岁。因头痛16天,疼痛加剧伴呕吐入院。诊断为右脑胶质瘤。入院后即予20％甘露醇250ml静脉滴注10天。术前心肺腹检查未见异常,B超检查双肾、输尿管、膀胱未见异常。血肌酐（Cr）110μmol／L,尿素氮（BUN）4．0mmol／L。在全麻下行右颞叶肿瘤切除术。术后当晚患者出现右侧瞳孔散大,     

从VEREGENTM的商品说明书内容看FDA植物新药评审的思路与要求

本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药Veregen^TM的商品说明书为切入点，详细分析了作为植物药的Veregen^TM在FDA审批过程中的一些关键点。中药走向世界是个漫长而艰苦的过程，但Veregen^TM的例子证明，中药作为植物药在FDA注册成功不是不可能的。本文的分析与建议希望能为中药敲开FDA大门提供些许有价值的参考，给准备走向国际市场的国内中药制药企业一些有益的指导。[编者按]