沟通,从倾听开始

"爸爸,老师今天摸了我的头呢." "我今天又得了一朵小红花." "同学们选我当了小组长." "李小奇的字写得可好啦","王家家读课文声音特别大"……     

中国药物临床试验机构备案情况分析

本研究以药物临床试验机构备案管理信息系统和药物临床试验登记与信息公示平台数据为基础,从完成/新增备案机构、备案专业、备案主要研究者以及承担药物临床试验数量和区域分布情况等方面进行系统分析,以展示我国临床试验机构的发展情况,并分析内在因素。结果显示,机构备案制的落地有助于促使医疗资源的释放和合理使用,对满足临床试验的需求起到重要作用,虽然仍存在各省份机构数量差异,研究者资源和临床试验承接能力分布不均衡的现象,但随着国内多地政策导向支持以及医药产业活跃发展,促使多区域的机构快速成长,呈现出逐渐趋向供求平衡的良好态势。     

初诊同侧锁骨上淋巴结转移乳腺癌综合治疗疗效

目的 探讨应用新辅助化疗+手术+放疗治疗初诊为锁骨上淋巴结转移乳腺癌患者疗效。方法 回顾分析1999-2013年肿瘤医院收治的65例女性乳腺癌患者的病历资料。全部患者均经初诊病理结果确诊为乳腺癌,且经病理或影像学检查证实为锁骨上淋巴结转移、无远处转移及其他第二原发癌,完整接受术前化疗+手术+术后放疗方案。采用Kaplan-Meier法计算总生存(OS)、无进展生存(PFS)及锁骨上淋巴结复发(SCFR)率,Logrank法检验差异。结果 中位随访时间66个月(6~137个月)。65例患者中5例患者治疗后锁骨上淋巴结复发。全组患者5年SCFR、OS、PFS率分别为9%、72%、50%。术前化疗后锁骨上淋巴结完全缓解是影响OS因素,是否完全缓解患者5年OS率分别为81%和54%(P=0.035)。初诊锁骨上淋巴结大小 (短径≤1 cm、>1 cm)为5年SCFR(分别为0%、21%,P=0.037)和5年OS(分别为86%、56%,P=0.001)的高危因素。结论 对于初诊为锁骨上淋巴结转移的乳腺癌患者,完整接受术前化疗+手术+术后放疗方案治疗后的OS率较高,锁骨上区放疗可获得良好的肿瘤局部控制。     

85例颅外转移性乳腺癌放疗疗效观察及预后分析

目的:观察颅外转移性乳腺癌的放疗疗效,探讨全病变放疗意义及预后相关因素。方法:回顾性分析2014—2019年间接受放疗的85例颅外转移性乳腺癌患者的临床资料,其中全病变放疗36例,非全病变放疗49例。采用 Kaplan- Meier法计算生存率并 log- rank检验和...     

中国临床研究协调员离职原因及其影响因素

背景与目的临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)作为临床试验开展的关键一环,在试验管理,安全性保障,沟通等各方工作发挥重要作用。随着中国医药产业高质量发展,CRC队伍也在不断壮大,人员流动性大、离职率逐年增高的问题日益凸显。本研究旨在探讨中国临床研究协调员的离职原因及其影响因素,为临床试验现场管理组织(site management organization,SMO)和机构的科学规范化管理提供数据参考。方法依托中国医学科学院肿瘤医院临床试验研究中心,收集2017年11月1日至2022年3月31日期间临床研究协调员基线信息,汇总分析并比较不同岗位(实习、一线和组长)CRC的总体离职率、离职原因、离职后去向及影响因素。结果本研究共纳入518名CRC,其中实习、一线和组长CRC分别为124名、358名和36名。离职人数272名,总体离职率为52.5%,离职的实习、一线和组长CRC占比分别为29.0%、63.2%和7.7%。离职的主要原因包括:家庭原因(70名,28.1%)、工作内容(70名,28.1%)、晋升发展(46名,18.5%)与薪资原因(46名,18.5%)。123(49.4%)名的CRC未变更职业,在变更职业的CRC中,47(69.0%)名选择从事临床监查员(clinical research associate,CRA)、4(1.6%)临床数据管理员(data management,DM)、2(0.8%)名药品警戒等其他临床试验职业,39(15.7%)名选择考研究生、考公务员、销售、医学大数据等非临床试验职业。165名(66.3%)CRC在离职后薪资得到提升。结论本研究结果提示,中国临床研究协调员流动性较大,尤其是对于行业认知不足的实习CRC和拥有相关短暂工作经验的一线CRC,需要建立统一的CRC职业发展路径、定级标准及晋升依据,促进CRC行业的持续健康发展。     

项目式教学在放射肿瘤学住院医师放射物理学带教中的应用

目的 观察项目式教学（PBL）法在放射物理学临床带教中的效果。方法 将32名放射肿瘤学专业住院医师作为研究对象,实验组（16名）采用PBL教学法,对照组（16名）采取传统讲授式教学法。轮转结束后,进行出科考核和问卷调查。问卷调查包括整体满意度、对理解所学习知识点的作用、对学习积极性的作用、是否增加了学习负担、是否提高了学习效率五个方面。结果 实验组考核成绩为（86.31±5.41）分,高于对照组（75.28±5.91）分,差异具有统计学意义。实验组住院医师对PBL教学法整体满意。结论 与传统教学法相比,PBL教学法能提高放射肿瘤学专业住院医师学习积极性、效率、成绩,并受到住院医师高度认可。     

MR加速器在乳腺癌放疗中的临床应用北大核心CSCD

目的介绍MR加速器应用于乳腺癌术前放疗的应用流程和注意事项, 并报告不良反应。方法中国医学科学院肿瘤医院拟开展一项单臂、Ⅱ期临床研究, 入组患者实施MR加速器下术前瘤床补量, 2周内进行保乳手术, 术后6周内接受辅助全乳照射, 研究终点为≥2级急性不良反应。首例应用MR加速器术前放疗乳腺癌患者43岁, 为右乳外象限浸润性癌, cT_(2)N_(0)M_(0)期, AJCC第8版ⅡA期。患者接受CT和MR定位、MR指导下靶区勾画、Monaco系统计划设计, MR加速器下摆位并基于位移适应调整, 单次8 Gy照射。患者的剂量计算考虑了1.5 T磁场存在下的电子回旋效应(ERE)及电子束效应(ESE)。结果首例患者治疗顺利, 计划的正常器官满足限量要求, 因ERE及ESE导致的皮肤剂量增加幅度不大(D_(max) 8.44 Gy), 下颌及右上臂受量均很低(D_(max) 28.5、17.8 cGy), 无>1级急性不良反应。患者放疗后第7天接受保乳术, 未出现严重手术并发症, 伤口愈合及时。结论 1.5 T磁场对皮肤、下颌和手臂的剂量影响较小, 放疗及放疗后手术均无明显并发症增加。MR加速器下乳腺癌的放疗尚需更大样本的经验积累, 以不断优化治疗流程。     

我国临床试验机构疫情防控措施对临床试验实施影响的现状分析

2022年3月,随着新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 2019,COVID-19)本土疫情再次蔓延,我国防疫工作仍面临严峻挑战,在事态变化的不断冲刷下,对临床试验应急手段显现出新的需求。本研究通过收集2022年4–6月期间,全国474家临床试验机构的医疗工作运行情况、机构伦理委员会日常工作、临床试验实施执行、来院防控管理要求等信息,分析疫情防控措施及临床试验开展所受到的影响,探讨建立有针对性的临床试验应急策略和构建各方应急协助体系的必要性,考量临床试验远程新模式的尝试需求。旨在为进一步优化临床试验管理和运行模式,最大程度地保障受试者权益,为更好地确保临床研究顺利开展提供新思路和理论依据。     

临床试验机构档案管理专家共识

临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节，临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价，也关系到受试者权益保护。主要论述《临床试验机构档案管理专家共识》的起草背景、制定依据和适用范围，以及临床试验档案管理要求、管理的主要环节，非纸质介质档案管理的特殊要求、专业科室临床试验资料管理要求，以期加强临床试验机构档案规范化管理，有效保护和利用临床试验档案，确保临床试验机构档案完整、准确、可用、安全。