乳腺癌改良根治术后放疗两种固定方式在锁骨上下区摆位误差的比较

目的:比较使用头颈肩热塑网罩和颈胸一体热塑体膜固定的乳腺癌改良根治术后放疗患者锁骨上下区的摆位误差。方法:回顾性分析2019年6至12月中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院放疗科收治的40例女性乳腺癌改良根治术后患者[中位年龄46（29~68）岁]的锁骨上下区靶区的锥形束CT（CBCT）图像,其中19例使用头颈肩热塑网...     

我国肿瘤药物临床试验机构的供需分析及发展建议

背景与目的 随着临床试验机构备案制的落地,我国临床试验机构数量井喷式增加。本研究旨在进行肿瘤药物临床试验机构供需分析,从供给侧明确我国临床试验机构发展中普遍存在的问题,探索适宜的发展策略。方法 基于药物临床试验机构备案管理信息系统、药物临床试验登记与信息公示平台,分别获取2020±2022年肿瘤备案机构和注册药物试验相关信息。采用备案机构数量和利用度、试验参与率与集中度为评价指标,开展时间趋势分析、地区比较或新老机构比较分析。结果 2020±2022年注册研究数（635项、841项、801项）和计划入组患者数（98,069例、104,246例、95,030例）整体需求量保持稳定,其中I期（346项、493项、501项）和国际多中心（190项、374项、384项）研究数量呈现稳定增长。我国肿瘤药物临床试验备案机构数量逐年攀升,从2020年的768家增长至2022年的867家。备案机构主要集中在华东地区（312家,35.99%）、华北地区（125家,14.42%）和华中地区（121个,13.96%）,新备案机构对地区分布无显著性影响（P=0.83）。所有备案机构的试验参与率和利用度的中位数...     

同时性双侧乳腺癌保乳术后放疗技术和近期疗效分析

目的 探讨同时性双侧乳腺癌整体等中心切线野混合调强技术的剂量特点及疗效。方法 纳入14例同时性双侧乳腺癌保乳术后双侧全乳±瘤床加量放疗患者。采用等中心切线野混合调强技术进行双乳整体放疗(50Gy分25次或43.5Gy分15次)。分析计划的覆盖度、均匀性及临床近期疗效。结果 全组患者放疗计划总野数为8~11个,其中调强野为4~7个。全乳计划靶区均达95%,平均瘤床覆盖度在X线同步补量组分别为(95.54±1.33)%(左)及(94.19±1.03)%(右),在电子线序贯补量组为(90.25±8.79)%(左)及(85.28±8.35)%(右)。平均双肺V20为(16.69±3.90)%,平均心脏Dmean为5.48Gy。全组3例出现2级急性皮肤反应,无≥2级的放射性肺炎发生。中位随访至30.1个月时,11例美容效果为优,无一复发。结论 双乳腺癌保乳术后采用整体等中心切线野混合调强技术安全可靠。     

乳腺癌改良根治术后常规放疗剂量学分析

目的 分析乳腺癌改良根治术后常规二维放疗模式下胸壁及锁骨上区剂量分布和内乳区非计划性受量。方法 回顾分析2015-2016年间20例改良根治术后放疗的女性乳腺癌患者资料,左右乳腺癌各10例。放疗范围为患侧胸壁和锁骨上下区,处方剂量43.5Gy (2.9 Gy/次)。胸壁采用单前野电子线照射,锁骨上下野予以6MV X线单前野照射。同时比较锁骨上下采用前后对穿野照射时的剂量分布。结果 锁骨上单前野照射中85%患者接受了D90≥90%处方剂量,前后对穿野中所有患者均达到了D90≥90%处方剂量(39.15Gy, EQD2≥45Gy),胸壁单前电子线野D90中位数为35.38Gy。非计划性内乳区域照射的平均剂量中位数为13.65Gy。体重指数小患者锁骨上、胸壁的D90更高(P=0.039、0.347)。结论 锁骨上下单前X线野能满足绝大多数受量≥90%的处方剂量照射,而前后对穿野在满足所有人受量需求时不增加正常组织受量。单前电子线野胸壁剂量分布不佳,内乳区有一定的非计划性照射,但剂量有限。体重指数是影响剂量分布的因素。     

靶向治疗对HER-2阳性改良根治术后未放疗乳腺癌患者复发影响——单中心大宗病例倾向评分匹配回顾分析

目的 评估乳腺癌抗HER-2靶向治疗的局部区域作用及对放疗决策的影响。方法 回顾分析2009-2014年本中心诊治的HER-2阳性、改良根治术后未放疗患者 1398例,其中接受辅助靶向者 370例。靶向治疗以单药曲妥珠单抗为主。结果 接受靶向治疗显著改善无瘤生存、总生存,也降低局部区域复发(LRR),多因素分析发现靶向治疗提高LRRFS (P=0.06)。倾向评分匹配其他预后因素后,有、无靶向治疗 5年LRR率分别为4.4%、6.6%(P=0.070)。亚组分析显示靶向治疗的局控优势在病理分级Ⅰ-Ⅱ级患者中显著(2.5%、5.9%,P=0.046);而原本需考虑放疗的亚组(pN1)靶向治疗后复发风险依旧相对高,有、无靶向治疗 5年LRR率分别为8.2%、12.3%(P=0.150)。激素受体阳性者靶向治疗的获益明显。接受靶向治疗且有良好预后因素的患者 5年LRR率可在5%以下。结论 以单药曲妥珠单抗为主的抗HER-2靶向治疗可提高改良根治术后患者LRRFS,但有放疗适应证的患者因复发率较高暂不能免于放疗,新开展的双单抗辅助靶向有望进一步改善局控,亦需进一步亚组分析寻找低危患者。     

面罩及乳腺托架固定下乳腺癌保乳术后放疗锁骨上下区摆位误差分析

目的 利用锥形束CT分析乳腺癌保乳术后全乳及锁骨上下区照射时使用头罩固定后的摆位误差,与不使用头罩固定时做比较,并计算两种不同固定方式的CTV-PTV外放边界。方法 选取2016-2018年于中国医学科学院肿瘤医院行保乳术后全乳加锁骨上下区放疗的乳腺癌患者,10例采用单纯乳腺托架固定体位,20例在托架基础上联合U型面罩固定。利用CBCT图像比较两组患者在不同方向上的摆位误差,并行独立样本t检验和χ²检验差异。用2.5Σ＋0.7δ计算CTV-PTV外放边界。结果 面罩组共110套图像,对照组共56套图像。对照组和面罩组在x、y、z轴向摆位误差分别为(0.212±0.174) cm和(0.272±0.242) cm (P=0.070)、(0.364±0.246) cm和(0.242±0.171) cm (P=0.001)、(0.423±0.302) cm和(0.364±0.269) cm (P=0.204)。对照组和面罩组在x、y、z轴向摆位误差位移量在0.5 cm以内的累积分布比例分别为91.07%和85.32%(P=0.294)、67.86%和89.91%(P=0.001)、67.86%和74.31%(P=0.381)。x、y、z轴向外放边界对照组分别为0.645、0.981、1.317 cm,面罩组分别为0.873、0.709、0.961 cm。BMI未超重患者在x轴向的摆位误差明显小于超重组患者(P=0.001)。结论 保乳术后照射全乳及锁骨上下区患者在使用乳腺托架的基础上加用面罩固定可显著改善头脚方向上的摆位误差。无论是否使用面罩固定,前后方向上的摆位误差较大,仍需进一步改良体位固定方法和优化摆位操作流程。BMI超重患者的摆位误差增大,在摆位时需特别关注,以保证放疗的精确度。     

基于电子源数据到电子数据采集系统的数据直连模式在远程数字化临床研究的应用

本文概述了数字化远程智能临床试验开展现状,重点介绍了电子源数据(eSource)到电子数据采集系统(EDC)的建设思路、应用情况以及成本效率、数据安全、流程合规等多维度价值。与传统模式相比,eSource to EDC(E2E)模式利用电子源数据平台、电子数据采集、远程监查等系统的有效融合,做到更小化人工干预,系统性地提升临床研究效率和数据质量。在保证数据安全与个人信息隐私的前提下,实现数据和操作的有效监管,达到国内外相关法律法规要求,为进一步探索临床研究信息化转型提供参考依据。     

深吸气屏气和自由呼吸状态在乳腺托架固定下全乳调强放疗中的摆位误差研究

目的 比较乳腺癌保乳术后深吸气屏气(DIBH)与自由呼吸(FB)状态下放疗的摆位误差。方法 回顾性分析 2016年4月至 2018年6月在中国医学科学院肿瘤医院接受保乳术后采用DIBH技术行全乳放疗的左侧乳腺患者 30例,并选取 30例自由呼吸状态下接受全乳放疗的乳腺癌患者作为对照。比较放疗计划系统CT图像与放射治疗期间锥形束CT的位移,确定摆位误差,并计算临床靶体积(CTV)外扩至计划靶体积(PTV)的边界。摆位误差的比较采用t检验。结果 全组患者共拍摄锥形束CT图像318套,平均每人(5.1±1.1)套。FB患者摆位误差在x轴、y轴和z轴的位移分别为(2.2±1.7) mm,(3.1±2.5) mm,(3.3±2.3) mm。DIBH患者摆位误差在x轴、y轴和z轴的位移分别为(2.1±1.6) mm,(2.6±1.7) mm,(2.5±2.1) mm。在y轴和z轴方向,DIBH患者的位移显著小于FB患者(P=0.015、0.004),两组患者在x轴方向位移无明显差别(P=0.294)。DIBH患者CTV至PTV在x轴、y轴和z轴方向外扩边界分别为6.2、7.3、7.8mm。DIBH组放疗第一周与后续放疗、不同体重指数(BMI)的摆位误差无差别。结论 乳腺癌保乳术后全乳放疗时,DIBH技术摆位误差小于FB,推荐DIBH放疗的CTV至PTV的外扩边界为 6~8mm。     

左侧乳腺癌保乳术后采用深吸气屏气放疗技术的应用与摆位误差

目的 了解左侧乳腺癌保乳术后采用深吸气屏气(DIBH)技术行全乳放疗(WBI)的治疗时间与放疗计划的相关性,明确放疗分次间重复性,观察治疗时心脏位置及剂量学变化,计算DIBH技术对左侧乳腺癌术后WBI摆位误差的影响。方法 前瞻性入组15例左侧乳腺癌保乳术后行WBI的患者,符合DIBH控制要求。比较治疗时间与计划射野数和跳数的关系,采用CBCT计算放疗分次间的摆位误差及PTV外放边界。将CBCT与计划CT图像融合,以验证放疗时心脏位置和剂量的准确性。组间数据行非参数Firedman检验。结果 采用DIBH技术放疗的平均单次治疗时间为4.6 min,治疗时间与调强野最大子野数、总子野数和总跳数相关。平均心脏位移体积为19.1 cm³(3.8%),CBCT与计划CT的心脏Dmean相差5.1 cGy,心脏V5-V30差异无统计学意义(P>0.05)。摆位误差的系统误差(Σ)和随机误差(σ)在左右、头脚、前后方向上分别为1.9、2.1、2.0 mm和1.3、1.3、1.4 mm。三维外扩的最小边界左右、头脚、前后方向上分别为5.7、6.2、6.0 mm。结论 左侧乳腺癌保乳术后采用DIBH技术行WBI未明显延长治疗时间,且治疗时间与放疗计划相关。DIBH技术各治疗分次间重复性良好,起到了保护心脏的作用。