涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托合同指引

通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于加强科技伦理治理的意见》等文件提出,机构可以书面委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。委托审查为需要开展涉及人的生命科学和医学研究但是未设立伦理(审查)委员会或者伦理(审查)委员会无法胜任审查的机构,提供了可行的解决途径。开展委托审查需要委托人和受托人正式达成委托。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构及其伦理审查委员会未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的,将由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。签署委托审查合同,实施合法合规的委托审查,才能更有效地保护受托人和委托人的权益,保护研究参与者。     

沙棘叶总黄酮的提取纯化方法概况

查阅国内外有关文献探讨从沙棘叶中提取纯化总黄酮的方法,指出提取方法有回流提取法、微波萃取法、普通超声提取法、循环超声提取法、微波超声双辅助提取法,其中回流提取率较高,微波法次之,但超声法和超声循环提取法可节约时间和能耗,效率也较高;纯化萃取方法有酸提碱沉法、膜过滤法、大孔吸附树脂法、聚酰胺洗脱法,其中优选膜过滤法和大孔树脂吸附法纯化后总黄酮含量较高且方法简便可行,成本较低。虽然对沙棘总黄酮的提取纯化方法的研究取得了一定进展,但还需摸索更有效的方法,并且需进一步提高提取率和萃取后总黄酮的含量。     

化学药防治急性高原病研究进展

急性高原病是因高原地区特有的低氧、低压、寒冷等因素引发的疾病,随着高原旅游业和高原经济建设等的发展,进入高原后发生急性高原病的人数不断增加,利用药物防治急性高原病是一条有效的途径。该文就化学药及其复方制剂在防治急性高原病的研究方面作一综述,为急性高原病防治药物的进一步研究提供参考。     

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的解读和思考

随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》内容更加翔实,增加了诸多细节内容和具体要求。扩大管辖范围,囊括了高等学校、科研院所等机构;审查范畴包含了生命科学领域;要求多部门协同监管,带来伦理审查监管效率难题,需国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局通力合作,加强沟通,落实监管。强调了利益冲突管理,强化了隐私权保护和数据管理,明确简易审查的适用情形,增加了免除伦理审查,新增了递交初始审查资料、重点审查内容、批准标准和知情同意内容,提高了可操作性。对迫切需求和密切关注的问题提出解决对策或方向,允许委托审查,强化跟踪审查、登记备案,探索三级监管、伦理审查协作机制和区域伦理委员会建设。以期通过不断完善伦理审查和监管,保障研究参与者的安全和权益,促进国家生命科学和医学研究的质量,提升国家涉及人的生命科学和医学研究的国际...     

青藤碱的身体依赖性和精神依赖性实验研究

目的:观察青藤碱是否具有身体依赖性及精神依赖性,评价其安全性.方法:采用大、小鼠催促戒断模型、大鼠自然戒断模型及小鼠条件性位置偏爱模型检测青藤碱的药物依赖性.结果:在催促戒断试验中,受试的大、小鼠连续注射青藤碱10天后经纳洛酮催促,均未出现戒断症状及体重下降现象.在大鼠自然戒断试验中,青藤碱低(总给药剂量为1.05 g·kg1)、高(总给药剂量为2.1 g·kg1)两个剂量连续使用28天,停药后大鼠没有出现戒断反应及体重下降现象.在小鼠条件性位置偏爱试验中,青藤碱低、中、高三个剂量组分别连续用药6天后,小鼠在伴药盒的逗留时间均无明显延长,不形成条件性位置偏爱.结论:青藤碱不具有身体依赖性及精神依赖性,无成瘾性,使用该药安全性大.     

化妆品功效宣称评价试验的伦理审查

中国对化妆品的监管起步较晚,与之配套的伦理审查相关法规尚不完善。2021年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》对化妆品功效宣称有了更加严格的要求,要求化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求,进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价,确保在正常、可预见的情况下不得对研究参与者（或消费者）的健康产生危害。《化妆品注册备案资料管理规定》要求产品检验报告应包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和人体功效试验报告等。伦理委员会审查化妆品功效宣称评价试验的要点包括试验方案的合理性、消费者调查和专家评价、检测方法的选择、研究人群和样本量、化妆品的安全性评价、化妆品原料的风险评估、隐私保护、检测机构和研究人员的资质。高质量的伦理审查有助于维护研究参与者（或消费者）的安全和权益,也将助推中国化妆品功效宣称评价试验的质量。     

中药复方制剂抗焦虑作用研究进展

<正>焦虑症是一种以急性焦虑反复发作为特征的神经官能症,包括广泛性焦虑和发作性惊恐状态2种临床表现形式。临床上存在各种原因引起的焦虑症,常伴有头晕、胸闷、心悸、呼     

钩藤对吗啡条件性位置偏爱效应影响的研究

目的:观察钩藤提取液对吗啡诱导的大鼠条件性位置偏爱效应的影响.方法:采用倾向性程序训练大鼠,建立位置偏爱模型,并观察钩藤提取液对其的影响.结果:吗啡(15mg/kg,sc,每日1次,连续用药5d)引起大鼠显著的位置偏爱效应.在训练阶段每天sc吗啡后12h给予钩藤提取液(3、9g/kg,ig),大鼠在白箱的逗留时间有所缩短,钩藤高剂量组(9g/kg)大鼠在白箱的停留时间与空白对照组相比无显著差异(P＞0.05),与给药前相比亦无显著性差异(P＞0.05).结论:提示预先给予钩藤提取液能在一定程度上抑制吗啡诱导的条件性位置偏爱效应的形成.     

去中心化临床试验的挑战、对策及伦理审查要点

去中心化临床试验正给临床试验带来新的变革,必须坚持以患者为中心的核心理念,充分保障研究参与者的安全和权益。去中心化临床试验与传统临床试验有相同之处,但去中心化临床试验并不适合所有临床试验,更适用于口服给药、研究参与者病情稳定、疗程较长的临床试验。必须根据临床试验的特点选用去中心化临床试验元素,并在改善研究参与者的获得感、安全、权益和尊严与收集的数据质量之间取得平衡。当前中国去中心化临床试验面临诸多挑战,为积极推进中国去中心化临床试验,应完善监管法规和指导原则,基于以患者为中心的设计原则,首次讨论需实时在线交流,研究者提供更多临床试验服务,风险控制和医疗援助的可及性,使用第三方便捷支付,确保公平招募研究参与者,考虑依从性,数字健康技术的验证,远程监查和电子知情同意合规化,确保收集、传送和分析数据的安全性,以及加强多方培训。伦理审查是保护研究参与者安全和权益的重要手段之一,伦理委员会应关注符合以患者为中心的恰当去中心化临床试验元素,电子知情同意的合规、有效,安全性信息处理与报告,数据收集的隐私保护,远程监查的合规性,家庭健康随访,生物样本管理,试验性医疗产品的管理,以及培训计划。与传统临床...     

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对健康信息数据相关研究的新要求及审查要点

为进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中涉及健康信息数据相关研究的条款强调保护个人信息和隐私权,在研究参与者知晓并许可的前提之下,才能对其个人信息进行收集、储存和使用,未经研究参与者授权不得将其个人信息透露给第三方;伦理委员会应重点审查个人信息保密措施的充分性;对于提供信息数据或与外单位合作的研究,应充分了解研究,全程伦理审查,以协议方式明确信息数据的使用、处理和结束后处置。研究机构结合新法规中信息数据的管理要点健全信息数据治理和监督体系。伦理初始审查时重点关注研究风险受益比,知情同意程序的合理性,选择退出程序的可实施性,研究参与者隐私的保护措施和研究团队的数据管理能力。加强对研究者的知识培训,为研究者提供政策咨询服务,甚至从研究机构整体层面为研究者搭建统一的信息数据管理平台。伦理跟踪审查时强调研究者是否持续保护研究参与者的自主知情权或个人信息和隐私。相信通过系列的治理措施,我国研究参与者的健康信息数据将得到更好保护,从而保障其合法权益。