药品研发过程的变更管理

由于药品研发周期长,不确定性因素多,决定了其研究过程必定会存在各种变更,但由于法规及管理的缺乏,使申请人及监管部门处境尴尬,对受试者的安全性、临床试验的科学性带来挑战。本文拟就药品研发过程变更的分类进行探讨并提出一些管理建议,供业界探讨。     

纵隔异位甲状腺癌误诊一例

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CBCT-三维头影测量在口腔正畸学中的应用与发展

头影测量是检测颅面部生长发育和正畸疾病诊断的重要工具,它对正畸治疗设计和预后有着很重要的作用.自20世纪40年代,头影测量问世以来,许多学者对头影测量的精确性做出了大量的研究,二维头影测量技术也日渐成熟,成为正畸医师临床日常工作中不可缺少的工具.锥形束CT（Cone beam computed tomography,CBCT）的出现,使头影测量从二维的平面测量发展到了三维的空间化测量,弥补了X线头影测量所存在的一些明显的缺点与不足,如左右结构重叠、放大误差、标志点定位不准确等.本综述的主要内容为阐述CBCT在头影测量分析中的应用和发展。     

加速康复外科中围术期体温控制的研究进展

对加速康复外科中围术期意外低体温(IPH)的危险因素、IPH对病人结局的影响、IPH的预防控制措施进行综述,为加速康复外科理念的深入研究提供依据。     

急性血行播散性肺结核合并血小板减少性紫癜、上消化道出血1例

我科于2007年12月收住1例急性血行播散性肺结核合并血小板减少性紫癜、上消化道出血患者。临床资料患者,男,34岁,农民,因“咽喉疼痛,吞咽疼痛1个月,解黑大便1周,加重伴呼吸困难2 d”以“急性会厌炎,上消化道出血”收入我院五官科治疗。后经X线胸片(图1)检查提示为急性血行播散性肺结核,于入院当日即转入我科。病人表现咽部疼痛、吞咽困难,消瘦明显,咳嗽、咯黄稠痰、时带暗红色血丝,气促、胸闷,间断解暗红色稀便,10~20次/d,每次约15~80 ml。否认胃溃疡、胃炎及血液病史。查体:T 37℃P、120次/min、R 22次/min、BP 110/64mm-Hg。神清,恶病质,平卧位,口唇黏膜及甲床苍白,躯干、四肢散在大小不等的淤点、淤斑,压之不褪色,全身浅表淋巴结未触及,胸骨体无压痛,吸气时见三凹征,颈软,气管居中,肺气肿征,双肺呼吸音低,可闻及少许干湿鸣,心界不大,心率120次/min,律齐,舟状腹,于右胁下2 cm可扪及肝脏,脾脏未扪及,移动性浊音(-),肠鸣音存在。血常规:WBC11.6×109/L、N 92.2%、Hb 70 g/L、PLT 18×109/L,生化示:BUN 14.3mmol/L、A...     

胃肠道淋巴瘤

淋巴瘤是一组起源于淋巴组织的恶性肿瘤,也称为恶性淋巴瘤。胃肠道恶性淋巴瘤(GIML)可以是原发于胃肠道,或为全身性恶性淋巴瘤的一部分。本文重点论述原发性胃肠道恶性淋巴瘤(PGIML)。分类和分期 PGIML实质上是恶性淋巴瘤的一种特殊类型,因此长期沿用恶性淋巴瘤的分类法。至1979年,Issacson根据免疫组织化学的研究,将PGIML分为起源于淋巴细胞的和组织细胞的淋巴瘤两类。 PGIML的临床诊断通常采用1961年     

婴幼儿室间隔缺损合并重度肺动脉高压围手术期预后影响因素分析

目的探讨婴幼儿室间隔缺损合并重度肺动脉高压患者围手术期预后的影响因素,为此类患者的预后判断提供参考。方法选取2004～2012年北京安贞医院40例室间隔缺损合并重度肺动脉高压（PAPm〉50mmHg）的手术治疗患儿,男21例、女19例,年龄（7．2±3.3）岁,体重（19．6±7．1）kg。入选患儿随机分成两组：组Ⅰ（Group=0,n=20,男／女：12／8）经中心静脉持续泵入硝酸甘油;组Ⅱ（Group=1,n=20,男／女：9／11）,经中心静脉持续泵人前列腺素E1（PGE1）脂质微球。以气管内插管时间（Tintubation）为因变量（Y）,以患者年龄（Age）、体外循环时间（TCPB）、术后平均肺动脉压（PAPm）、术后肺血管阻力指数（PVRI）、术后体循环压力／肺循环压力（Ps/p）、用药分组（Group）、术后左心室每搏功指数（LVSWI）和术后右心室每搏功指数（RVSWI）为自变量（X）,采用多因素线性回归分析模型评价各影响因素的作用。结果40例患儿围手术期无死亡,无严重并发症发生。婴幼儿室间隔缺损合并重度肺动脉高压患者围手术期预后影响因素包括药物分组[Group,x1,P=0．004,95％CI（-71,-16）]、TCPB[x2,P=0．011,95％CI（0．9,5．8）]、术后PAPm[x3,P=0．004,95％CI（3．2,13．3）]、术后RVSWI[x4,P=0．003,95％CI（-16．9,-4．3）]和术后PVRI[x5,P=0．03,95％CI（-0．29,-0．02）]。标准化回归系数的回归方程为：Y=-0．60x1＋0．54x2＋2．22x3-1．70x4-0．15x5。结论在婴幼儿室间隔缺损合并重度肺动脉高压围手术期临床监测指标中,是否应用PGE1脂质微球、TCPB、术后PAPm、术后RVSWI和术后PVRI与患儿的预后转归密切相关。     

野战（应急）快速检验系统与常规实验室生化分析仪结果比对分析

目的：对倍肯野战（应急）快速检验系统A型中的电解质、生化分析模块的结果与常规生化分析仪所测定结果进行比较,分析两者之间的差异。方法：利用倍肯野战（应急）快速检验系统A型的电解质分析模块（IMARA）、生化分析模块（SP4430）与日本OLYMPUSAU5421全自动生化分析仪、BH5500S微量元素原子吸收光谱检测仪对200例标本K＋、Na＋、iCa2＋、GLU、CREA、UA、ALT、ALB、TBIL、LDH、AMS进行平行测定,并对检测结果分别进行比较分析。结果：分析表明不同仪器所测K＋、Na＋、iCa2＋、GLU、UA、ALB的结果差异无统计学意义,而CREA、ALT、TBIL、LDH和AMS所测结果其差异有统计学意义（t=114．247,t=64．229,t=37．568,t=27．708,t=66．841;P〈0．01）。所有11项检测结果的相关性系数均〉0．90。结论：倍肯野战（应急）快速检验系统A型中的电解质、生化分析模块与常规实验室生化分析仪检测结果相关性良好,由于检测方法不同,部分结果差异较大,但仍然具有可比性。     

多发肋骨骨折30例院前急救分析

目的总结多发肋骨骨折急救处理的经验、教训。方法对30例多发肋骨骨折外伤患者的临床资料进行回顾性分析。结果全组抢救成功27例,死亡3例。结论严重多发肋骨骨折患者病情重,病死率高,急救处理的及时与正确是成功的关键。对严重多发肋骨骨折及合并伤患者应有效维持呼吸、循环功能稳定,迅速处理严重威胁患者生命的损伤。