新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究一:欧美新药临床试验期间药物警戒体系要求对我国申办者的启示

目的：通过对欧美药物警戒和风险管理体系的研究分析,结合目前我国新药临床试验药物警戒发展现状,为临床试验期间药物警戒科学监管及申办者药物警戒体系建设提供参考,以切实保护临床试验受试者的安全和权益。方法：对欧美及我国临床试验期间药物警戒监管进行了研究,为提高我国临床试验期间药物警戒的监管要求和申办者建立药物警戒体系提供参考建议。结果与结论：欧美药物警戒起步较早,发展已相对成熟。我国近两年通过逐步完善法规,不断推动我国临床试验期间药物警戒科学监管发展及申办者药物警戒体系的建立健全,以保护临床试验受试者的安全和权益。     

苯甲酸利扎曲普坦的高效液相色谱分析方法研究

目的:建立苯甲酸利扎曲普坦和有关杂质的HPLC测定方法.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Zorbax-C18(250mm×4.6mm,5μm).流动相为乙腈-0.02mol·L-1磷酸二氢钾-三乙胺(25:75:0.5,用磷酸调pH 5),流速为1.0mL·min-1,在220nm波长处检测.含量测定采用外标法,杂质检查采用面积归一化法.结果:本品与有关物质能较好分离,苯甲酸利扎曲普坦在0.04～0.4mg·mL-1范围内呈直线关系,最低检测限4ng·mL-1.结论:本方法专属性强,重现性好,用于含量测定和杂质检查.     

金钗石斛的研究进展

金钗石斛是常用中药,为兰科(Orchidaceae)石斛属(Dendrobium Sw.)植物金钗石斛(D.nobile Lindl.)的新鲜或干燥茎,其化学成分类型主要有生物碱类、酚类、多糖类等,其中生物碱类为主要成分;药理作用主要有抗肿瘤、抗衰老、增强机体免疫力、抗白内障和抗菌等作用.对其化学成分、药理作用及临床应用情况进行分类总结,为金钗石斛的进一步研究开发提供依据.     

辛伐他汀对骨质疏松大鼠血清骨钙素及骨密度的影响

目的:研究辛伐他汀对骨质疏松大鼠骨密度及血清骨钙素的影响,探讨其促进骨形成的作用。方法:36只雌性Wistar大鼠,随机分为4组。A组为假手术组,其余各组均行双侧卵巢切除术,术后1wk开始,A,B两组每只大鼠灌服生理盐水1.5mL·d-1,C组予辛伐他汀5mg·kg-1·d-1,D组予尼尔雌醇0.01mg·kg-1·d-1。10wk后处死大鼠,测量大鼠体重、股骨骨密度和血清骨钙素。结果:10wk后,B组大鼠体重高于A组,C,D组大鼠体重低于B组,均P<0.01。C,D组股骨骨密度(0.245±s0.007),(0.2430±0.0010)g·cm-2,高于B组(0.245±0.009)g·cm-2,血清骨钙素水平亦高于B组,均P<0.05,2组之间差异无显著意义(P>0.05)。结论:辛伐他汀能增加骨质疏松大鼠骨密度,提高骨钙素水平,促进新骨形成。     

米力农治疗慢性肺心病呼吸衰竭合并心力衰竭的临床疗效观察

目的 :探讨米力农治疗慢性肺心病呼吸衰竭合并心力衰竭的临床价值。方法 :对观察组 2 2例和对照组 2 4例治疗前后血气中pH值、PaO2 、PaCO2 、心功能及临床症状的改善情况作比较 ,并作统计学处理。结果 :观察组治疗前后pH分别为 7.2 5± 0 .0 4和 7.3 8± 0 .0 5 (P <0 .0 5 ) ;PaO2 分别为 ( 4 0 .3 5± 10 .5 8)mmHg和 ( 5 4.98± 9.3 0 )mmHg(P <0 .0 1,1mmHg =0 .13 3kPa) ;PaCO2 分别为 ( 64 .80± 8.41)mmHg和 ( 4 6.13± 8.48)mmHg(P <0 .0 1) ;经治疗后 ,心功能改善观察组与对照组分别为 90 .91% ( 2 0 /2 2 )和 5 4.17% ( 13 /2 4) (P <0 .0 1)。结论 :米力农是治疗慢性肺心病呼吸衰竭合并心力衰竭较为理想的药物     

p16抑癌基因在卵巢浆液性肿瘤中的表达及意义

目的：研究ｐ１６在卵巢浆液性肿瘤中的表达,并探讨其表达与肿瘤的性质、临床分期、组织分化及腹水的关系。方法：用Ｓ－Ｐ免疫组化法,检测了８１例卵巢浆液性肿瘤中抑癌基因ｐ１６的表达。结果：ｐ１６在恶性、交界性及良性肿瘤中的阳性表达率分别为２０．７％、６０．０％和６９．２％。交界性和良性肿瘤的表达率皆明显高于恶性肿瘤（Ｐ〈０．０５,Ｐ〈０．０１）。ｐ１６的表达与卵巢癌的组织分化和临床有关（Ｐ〈０．０１,Ｐ     

洛噻克三联疗法根除幽门螺杆菌1周与2周疗效对比研究

目的　研究洛噻克三联疗法治疗幽门螺杆菌 (Hp)相关性十二指肠溃疡疗效及安全性 ,比较 1周疗法与2周疗法Hp根除率和溃疡愈合率。方法　 46例经胃镜证实Hp阳性的十二指肠溃疡患者 ,随机分成 1周疗法组(A组 )和 2周疗法组 (B组 ) ,A、B两组用药均为洛噻克 2 0mg ,每日 2次 ;阿莫西林 1 0g ,每日 2次 ;甲硝唑 0 4g ,每日 2次。A组抗生素 (阿莫西林和甲硝唑 )只用 1周 ,B组用 2周 ,洛噻克均用 2周。停药 4周之后复查胃镜观察溃疡愈合和Hp根除率。结果　溃疡愈合率A组B组分别为 85 7% (18 2 1)和 92 0 % (2 3 2 5 ) ;Hp根除率为 71 4%(15 2 1)和 84% (2 1 2 5 )。A、B两组之间比较 ,各项结果均无明显差异 (P >0 0 5 )。结论　洛噻克三联疗法对根除Hp及治疗十二指肠溃疡的疗效及安全性 1周与 2周比较无显著性差异     

伊索显过敏反应1例

1　患者 ,男 ,40岁。因腰腿痛 1年入院 ,ＣＴ诊断为腰椎管狭窄并间盘突出症 ,行椎管造影检查。检查前一般情况好 ,神清语明 ,脉搏 84次 /分 ,血压 15 / 10ｋＰａ,呼吸 2 0次 /分 ,无药物过敏史。侧卧位腰椎管注入 2 0ｍｌ伊索显后半小时即行造影摄片 ,1小时后出现全身发热 ,体温 37.8℃ ,头痛 ,颈部痛 ,未做处理。 4小时后出现烦躁不安 ,谵语 ,口唇周缘出现密集丘泡疹 ,脉搏 12 6次 /分 ,呼吸 31次 /分 ,血压 19.5 / 11ｋＰａ。无项强、恶心、呕吐。经脱水、激素、抗过敏、镇静等治疗后渐趋平静呈嗜睡状 ,次日凌晨完全清醒 ,血压、脉搏、呼…     

食品中脂肪酸氯丙醇酯含量的气相色谱-质谱测定法

目的建立气相色谱-质谱法定量测定食品中脂肪酸氯丙醇酯含量的方法。方法通过样品中脂肪的水解液进行净化,再浓缩和衍生后,经气相色谱-质谱法(GC-MS)测定,以稳定性同位素内标法对3-氯-l,2-丙二醇酯(3-MCPD酯)和2-氯-l,3-丙二醇酯(2-MCPD酯)进行定量。以选择离子扫描(SIM)模式监测目标化合物的特征离子进行定性定量分析。结果建立的方法目标化合物在测定的范围内线性关系良好(r0.999),方法的检出限为0.027 mg/kg(S/N=3)。在加标水平为0.75、1.00、2.00 mg/kg时,方法的回收率为94.0%~104.0%,相对标准偏差为3.10%~7.20%。结论该方法选择性好,灵敏度高和精密度好,适用于食品中脂肪酸氯丙醇酯含量的测定。