有毒中药的管理及质量控制研究进展

有毒中药是中药重要组成部分,一直沿用至今,但有毒中药的监管及质量控制问题是影响中药安全性的关键问题,关系着中药现代化的进程。首先简述了有毒中药质量控制及其管理现状,就其药材基原、使用、炮制及质量控制等方面,讨论了有毒中药在研究与应用中存在的问题,阐述了制约有毒中药发展的原因,再结合药物质量控制及管理等方面内容,探讨关于有毒中药的合理应用,以期为有毒中药的应用发展提供有益参考。     

减压水提工艺中真空度的影响因素考察

目的:研究减压水提取工艺中沸点与真空度的相关性,并比较不同药材加入量对真空度及摩尔汽化热的影响.方法:采用理论计算和减压试验测定相结合的方法,获取不同沸点下真空度,计算该体系饱和蒸汽压值和平均摩尔汽化热.结果:纯溶剂真空度实测值较理论值有变化;加入药材后真空度实测值较纯溶剂真空度实测值偏小,平均摩尔汽化热实测值较纯溶剂实测值小;药材加入量对真空度实测值无显著影响.结论:加入药材对水减压提取工艺中真空度的控制不会产生实质性影响.     

中药制药装备技术升级的政策、现状与途径分析

中药制药装备技术升级问题是影响中药行业节能、减排以及保障中药制剂质量的关键问题.现代制药工程技术的应用及新学科的发展在一定程度上促进了中药制药装备水平的提高.但长期以来,我国中药制药装备仍处于较低的水平,众多企业的制药装备仍停留在20世纪80年代的水平,其能耗高、污染大、效率低,严重制约着中药产业的可持续发展.在前期工作基础上着重分析了影响中药制药装备发展的瓶颈问题、国家相关政策导向及发展趋势;探讨中药制药装备技术升级的可能途径和新方法,助推中药产业的可持续健康发展,以力求实现中药制药过程的低碳和环境友好,同时保证中药制剂安全、有效及质量稳定.     

总丹酚酸滴丸的成型工艺研究

目的将从丹参提取液中分离纯化得到的总丹酚酸制成滴丸,并优选其成型工艺。方法采用正交试验法,以滴丸的丸重差异、溶散时限、圆整度为评价指标,优选滴丸成型的药液温度、滴头内径、滴距、滴速的工艺条件。结果最佳工艺条件为:药液温度90℃,滴头内径4.5 mm,滴距6 cm,滴速50滴/min。结论确立的成型工艺可行,所制滴丸符合质量标准。     

激光粒度测定法在中药粉体粒径测定中的应用与思考

粒径大小及其分布是中药粉体重要的物理性质,激光粒度测定法在中药粉体粒径的测定中具有较明显的优势。本文对激光粒度测定法及其在中药粉体粒径测定中的应用进行了综述,以期促进其在中药粉体研究中的应用。     

高品质中药配方颗粒与关键制造要素

近年来,中药配方颗粒取得了快速发展,成为新的中药饮片使用形式。不断提升中药配方颗粒的质量,更有力地保障大众身体健康,是促进其产业健康发展的关键。因此,在文献调研的基础上,通过简述中药配方颗粒的发展现状,分析中药配方颗粒的高品质特征与关键制造要素,以期为提升中药配方颗粒的质量提供新思路。     

二至丸热风干燥动力学及干燥过程数学模拟研究

目的以二至丸为研究对象,探索丸剂热风干燥过程水分的变化规律,进行薄层干燥特性及模型研究,为改善裂丸、结壳、假干燥等现象提供理论依据。方法研究二至丸在不同热风干燥温度50、60、70、80、90℃下丸剂的水分比、干基含水率、干燥速率随干燥时间的变化曲线及干基含水率与干燥速率间的关系。利用经验模型HendersonPabis模型、Newton模型、Page模型、Logarithmic模型、Two term Exponential模型、WangSingh模型、Midilli et al.模型对丸剂干燥过程中水分比与时间的关系进行模型拟合与验证;以Fick扩散定律为依据,确定不同热风干燥温度丸剂的水分有效扩散系数(Deff)及活化能(E_a)。结果二至丸干燥曲线结果表明二至丸的水分比、干燥速率与干燥介质的温度密切相关,随着干燥时间的延长,物料的水分不断减少;由干燥速率曲线可知,随着热风温度的升高,干燥速率增加,加速水分的迁移。通过比较各模型的相关系数(R~2)、卡方(χ~2)和标准误差(RMSE),可知Midilli et al.模型的R~2平均值最大、χ~2及RMSE平均值最小,分别为0.996 86、2.43×10~(-4)及1.93×10~(-4),结果表明Midilli et al.模型能够很好地描述与预测丸剂的干燥过程;实验数据得到Deff值在8.6×10~(-11)~3.13×10~(-10) m~2/s,Ea为30.97 k J/mol。结论二至丸的热风干燥过程可以进行模型拟合并得到了验证,该研究为探索丸剂的干燥特性和品质提供新的思路。     

pH梯度结合逆向蒸发法制备槐定碱纳米脂质体及体外释放度研究

目的:采用pH梯度结合逆向蒸发法制备槐定碱纳米脂质体,对影响包封率和粒径的因素进行考察,并对其体外释放进行评价。方法:以正交设计及单因素实验考察影响脂质体包封率及粒径的主要因素,同时对优化后的脂质体进行了质量评价及体外释放度研究。结果:磷脂的浓度为5 mg.mL-1,药脂比为1∶15,胆脂比为1∶4,内水相的pH值为2.0,均质压力为100 bar时,制备的脂质体包封率可达(90.30±0.63)%,脂质体外观圆整均匀,平均粒径为(117±6)nm。结论:pH梯度结合逆向蒸发法制备的槐定碱纳米脂质体包封率高,粒径均匀,稳定性好,具有一定的缓释作用。     

基于多组分多维向量归一的中药复方“总量”药动学评价模式的创新与思考

中药药动学研究是中药现代化研究链条的重要组成部分,在创新中药及现代复方中药研发中发挥着极其重要的作用,但目前尚缺乏符合中药自身特点的药动学研究方法。概述现有中药药动学研究现状,提出了中药复方"总量"药动学的概念,以期能够起到抛砖引玉的作用,共同促进中药药动学研究水平的提高。     

三维导向转换模式在新药研究开发中的应用

近年来新药研究开发风险和难度逐渐增大,研发的成功率不增反降。我国新药研发模式存在的问题和不足正逐渐显露出来,在现行新药审批制度正趋于公正、科学、合理的大背景下,研发体系面临着巨大挑战的同时也迎来了新的发展机遇。现就新药研发过程中涉及的临床、市场及生产过程进行探讨,提出构建三维导向下的新药研发模式的重要性,并强调临床试验设计、市场需求以及生产过程的适应性问题是影响新药研发的关键因素,通过对问题的分析和讨论,以期提高新药研发的效率和成功率,为相关新药研究提供参考。