左旋咪唑上市后安全性再评价Ⅰ:免疫调节药的临床应用

目的:详细了解左旋咪唑作为免疫调节药的临床使用情况。方法:检索《中国期刊全文数据库》(1984～2005年)有关文献,获得有关临床信息。结果:左旋咪唑除了用于肠道线虫病的治疗外,还适用于皮肤病、血液系统疾病、乙型肝炎、肿瘤、甲状腺功能亢进症、类风湿性关节炎等的免疫调节治疗,有一定的临床疗效。结论:左旋咪唑临床应用非常广泛。由于存在治疗风险,必须加强监管措施,保护用药人群的健康安全。     

美国药品上市后研究承诺简介

美国的药品上市后研究是指为了收集上市药品或生物制品的特定信息，在单项研究方案指导下实施的临床试验或其他研究。上市后研究承诺（postmarketing study commitments）也称为Ⅳ期承诺，是美国食品药品管理局（FDA）在批准药品上市前后，申办者与FDA达成的实施协议，申报者所承诺的需要进行或者同意进行的研究。     

生产企业在药品上市后风险管理中的重要作用

通过借鉴欧美国家关于药品风险管理指导原则的主要内容以及ICH文件精神,提出了药品风险管理包括风险信息收集、风险识别、风险评估、风险管理以及风险管理措施的后效评估,强调药品生产企业应当在风险管理各环节切实履行企业责任。     

双黄连注射剂不良反应回顾性研究

目的：了解双黄连注射剂不良反应类型及其发生率，探索药物流行病学方法在药品安全性评价中的应用。方法：采用病历回顾性研究法，对北京等6省市16家医院4382份使用双黄连注射剂的完整住院病历进行调查，用SPSS11．5进行统计分析。结果：双黄连注射剂主要不良反应为变态反应(发生率2．24％)，其中以皮疹(1．69％)最为常见；胃肠道反应(1．51％)以恶心、呕吐、腹痛、腹泻为常见；其他不良反应包括发热(0．64％)、心脑血管反应(0．43％)、胸闷心悸(0．32％)。结论：病历回顾性研究方法适用于药品的安全性研究。双黄连注射剂的常见不良反应应引起临床医生的重视。有必要修改其药品说明书，并对其不良反应进行深入研究。     

我国药品定期安全性更新报告的实施现状与展望

药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report,PSUR）是制药企业定期向药品监管部门汇总某一药品上市后某一时间段内全球安全性信息的一种报告形式。通过解读《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于PSUR的相关法规,介绍我省现阶段开展药品定期安全性更新报告的工作现状,并分析所面临的问题,同时管窥全国药品定期安全性更新报告工作的现状和存在的问题,并针对问题提出了推进药品定期安全性更新报告工作的建议,为药品定期安全性更新报告工作的提升提供参考。     

左旋咪唑上市后安全性再评价Ⅲ:风险预防对策

目的:对左旋咪唑上市后文献进行分析评价,为药物监管措施提供参考。方法:整理、规纳、分析国内外左旋咪唑的不良反应报道。结果:左旋咪唑严重不良反应涉及多种器官和系统,其中以神经系统最为常见,包括脑炎综合征/脱髓鞘脑病、锥体外系反应。结论:药品监管部门、制药企业及临床医师应加强LMS ADR监测,规范药物临床使用,最大限度减少或避免严重不良反应的发生。