国内外药品上市后安全性研究的报告规范要求比较

目前我国尚缺乏药品上市后安全性研究(PASS)的报告规范及细则。在系统梳理了欧盟、美国、日本、加拿大及澳大利亚的相关报告规范指南后,本文对申请、进展、总结报告的报告要素及其内容进行了总结,以期为我国进一步完善药物警戒体系、制定相关技术指南提供参考。建议立足于流行病学研究的方法学细则,结合研究特点和我国国情,拟定PASS报告规范细则,厘清多方职责,加强监管力度,并开发PASS报告规范评价工具。     

国内外药品上市后安全性监管体系及监管要求比较

药品上市后安全性研究是上市后安全性监管的重要关键环节之一。本文由我国及其他发达国家或国际组织在药物警戒相关国际组织参与程度引入,宏观比较各国药品上市后安全性监管体系和监管部门层级关系,微观梳理药品上市后安全性研究的开展流程、申报审批、信息管理等方面监管要求。总结上市后安全性研究的监管要点及具体要求,为我国完善药品上市后安全性监管体系、细化监管要求提供可靠依据。     

对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读(二)

本文根据国际人用药品注册和医药技术协调会议(ICH)的 E2C(R1)、E2D、E2E文件,对我国药品定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范主要内容进行了解读,以期为企业PSUR撰写提供参考。     

药物警戒中致医务人员的函的欧美对比研究与启示

目的 为我国进行"致医务人员的函"风险沟通方式提供思路.方法 通过查阅欧美国家药品监督管理部门"致医务人员的函"实施的相关指南及法规,比较研究其药物警戒中"致医务人员的函"的发起、实施流程等方面的不同.结果 欧美国家在"致医务人员的函"工作中,分类、发起情况、目标受众的选择及有效性评估等方面有所不同,可以为我国开展此项...     

苯溴马隆与药物性肝损伤的获益-风险分析和思考

目的分析苯溴马隆引起药物性肝损伤的获益风险,为其安全使用提供参考。方法对国家药品不良反应监测数据库(建库至2020年6月30日)和乌普萨拉监测中心数据库中(建库至2020年8月9日)苯溴马隆相关肝损伤报告及相关文献进行整理与分析。结果 2个数据库共收到来自真实世界的苯溴马隆不良反应自发报告874份,均检索到药物性肝损伤,患者多为18～64岁的男性,不良反应描述主要为肝功能异常、氨基转移酶升高等,国内患者转归结果良好。结论苯溴马隆存在导致药物性肝损伤的风险,应加强干预和肝功能生化指标监测,避免严重药物性肝损伤的发生。     

右美沙芬滥用风险分析

目的 探讨右美沙芬的滥用风险,为临床合理用药提供依据。方法 分析1999年1月1日至2020年12月31日中国知网,万方数据中文献报道及世界卫生组织药品不良反应数据库中有关右美沙芬滥用病例情况及特征,讨论导致右美沙芬滥用风险的原因和监管部门采取措施的考量因素。结果和结论 右美沙芬单方制剂存在非医疗目的滥用风险,包括在青少年人群中滥用。非处方药右美沙芬易于购买及自我药疗不当可增加滥用风险。     

常用药品不良反应信号检测方法比较研究

通过对报告比值比、比例报告比、信息成分法、(多项)伽玛泊松分布缩减法4种常用药品不良反应信号检测方法进行了分析比较,提出在我国开展信号检测研究的建议。     

美国药品风险最小化行动计划简介

通过全面研究美国制定与应用药品风险最小化行动计划的情况,分析其在药品风险管理中的效力和意义,以期对我国开展药品风险管理产生一定的启示。     

国内外药品上市后安全性研究的方法学要求比较

摘要：事先制定方法学规范是保障研究流程化开展,增强研究结果真实性和可重复性的最重要措施,也是研究方案的核心内容。本文依据各国和不同国际组织的药品上市后安全性研究（PASS）指南性文件,在已发表的系列专题文章所梳理的PASS方法学内容覆盖和详尽程度差异基础上,进一步比较研究范畴与研究目的、设计类型、数据来源、设计要素、统计分析计划和各环节质量控制的方法学技术规范,提出推荐性方法学实践标准,为我国PASS方法学指南制定提供理论依据。     

正确认识药品不良反应

药品不良反应是指合格药品按照说明书中规定的用法用量使用时出现的与用药目的无关的或非预期的有害反应,即使用合格药品给患者带来任何不适或痛苦的反应都属于药品的不良反应.药品不良反应的范围很广,轻者可以是一种或几种症状,重者可以是一种或数种疾病,如使用青霉素引起的过敏性休克、长期或大量使用抗菌药物引起的肠道菌群失调、使用咪唑类灭虫药引起的脱髓鞘性脑炎等.