舒血宁注射液上市后安全性文献分析与风险控制建议

舒血宁注射液为银杏叶制剂,临床使用广泛.通过采用回顾性研究方法对舒血宁注射液国内外文献报道中上市后安全性状况进行重点分析,梳理出其主要不良反应为过敏反应,特点为速发型,单独用药或联合用药均可引起用药风险;严重不良反应主要涉及以过敏样反应、过敏性休克为主的全身性损害,以呼吸困难为主的呼吸系统损害,以胸闷、心悸为主的心血管系统损害,此外还有非常少见的出血文献报道;进而提出符合药品本身特点的风险控制措施,为安全、合理使用该药提供建议.     

国内外药品召回制度比较研究

通过检索国内外有关药品召回的法律法规与文献资料，在比较分析的基础上，提出在我国建立药品召回制度的必要性以及所存在的制约因素。     

药品上市后再评价技术规范及评价模式探讨

药品上市前研究 ,虽然在严格控制试验条件下进行 ,但非临床安全性试验存在局限性 ,临床试验亦存在局限性。因此 ,被正式批准上市的药品 ,并不意味着对临床评价的结束 ,而是表明已具备在社会范围内对其安全性有效性进行更广泛考察的条件。对已上市多年的药品而言 ,它们在审批通过时所依据的医药学理论经过一段时间实践后会有较大的发展。所以采用先进的判断标准 ,对药品给予科学的进一步评价 ,对指导临床合理用药有着十分重要的意义。药品上市后的再评价是我国药品监督工作的一个重要环节 ,就现阶段而言 ,也是我国药品监督管理的薄弱环节。为…     

阿苯达唑上市后安全性再评价报告

目的：评价阿苯达唑（ADZ）上市后用药的安全性，提出风险管理、合理用药的建议。方法：检索国内外医药文献数据库，收集1994—2005年间的与ADZ安全性评价相关的数据信息，用流行病学方法对ADZ不良反应的报告文献、病例资料进行调查，并作统计分析。结果：共收集ADZ临床治疗文献190篇，不良反应214例。儿童和老年患者多发，以神经系统和皮肤损害所占比例最高，如脑炎综合征、药疹等。结论：ADZ用药人群存在治疗风险，严重不良反应可致死、致残；应加强ADZ的风险管理，规范用药。保障用药安全。     

全国唑来膦酸致颌骨骨坏死不良反应监测数据分析

目的 描述我国唑来膦酸致颌骨骨坏死（ONJ）不良反应的报告特征,探索影响因素,为风险控制提供建议。方法 对2004年1月1日至2021年6月30日期间国家药品不良反应监测系统收到的唑来膦酸致ONJ不良反应报告进行统计分析。结果 共73份唑来膦酸致ONJ报告,90.41%为严重报告。2份信息缺失,其余71份中,94.37%(67/71)为肿瘤用药,5.63%(4/71)为骨质疏松症用药。肿瘤报告以中老年女性为主,44.78%的原发肿瘤为乳腺癌,59.70%有合并治疗,41.79%有牙科手术史,52.24%的ONJ转归为痊愈或好转。4份骨质疏松症报告均为有牙科手术史的老年女性。结论 我国唑来膦酸致ONJ报告较为罕见,但多为严重报告。肿瘤患者多于骨质疏松症患者,牙科手术史是需要重视的危险因素,合并治疗对ONJ的发生可能有一定影响。药品上市许可持有人、医务人员、患者均应重视唑来膦酸的ONJ风险,采取多种措施保障用药安全。     

国内外药品上市后安全性研究的方案制定要求比较

对于药品上市后临床试验或安全性研究,事先制定并严格执行标准操作程序或研究方案是研究全过程监管及结果质量保证的重要途径.我国及其他发达国家均已在药品上市后安全性相关法律规章或指南性文件中提出研究方案的相关规范要求,但内容详略程度及提及指标完整度等方面不尽相同.本文从研究方案的核心要素(包括方法学描述、数据管理与统计分析计...     

药物警戒计划 人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)三方协调指导原则(E2E)

按照ICH程序,ICH专家工作组在咨询了各国管理部门后制定了本指导原则。2004年11月18日, 在ICH程序的第四步,ICH指导委员会建议欧盟、日本和美国的管理部门采用本终稿。 1 引言 1．1 目的     

药品上市后的风险管理

目的 探讨上市药品风险管理的技术模式,为开展我国药品再评价提供技术参考.方法 通过分析、总结国外风险管理模式,探索较为实用的评价方式.结果 基本掌握了风险管理技术模式.结论 通过风险/效益评价,对药品可采取召回、永久撤市、限制使用、修改说明书等措施.     

中药注射剂临床安全性集中监测研究设计与实施专家共识

随着临床应用的增加,中药安全性越来越受到重视,特别是中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的任务。由于既往研究基础薄弱,对中药注射剂安全风险认识不充分,也缺乏科学合理的风险管控方案。临床安全性集中监测(clinical safety centralized monitoring,CSCM)是目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法。由于缺乏相应的规范和程序,导致同类研究的质量参差不齐,结果不一。结合既往经验和专家意见,形成CSCM设计与实施专家共识,包括研究设计、实施和总结报告3个阶段及20个技术要点,以期为今后CSCM研究的开展提供技术支持。     

基于中医药古籍的何首乌安全性及风险因素分析

中药何首乌Polygoni Multiflori Radix为蓼科植物何首乌Polygortum multiflorum Thunb.的干燥块根,临床应用记载首见于唐代,历代本草文献对何首乌的基原、功效、毒性、炮制、使用禁忌等多有论述。近年来,随着公众健康意识的增强,何首乌及其成方制剂在治疗和预防疾病中的使用更为广泛,涉及何首乌肝损伤的文献报道也逐渐增加,何首乌的安全性问题日益引起社会的关注。该文对历代本草中记载的何首乌毒性及用药风险因素进行了归纳分析,提出在安全性研究中应重点关注种植、炮制方法等对何首乌的成分和毒性的影响,为进一步的研究提供了线索。