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Muna Shrestha Helen Shi Mark Strohmeier Ales Medek 《Journal of pharmaceutical sciences》2021,110(4):1592-1600
Physical or chemical interactions between drug product (DP) components can occur during manufacturing and/or upon storage; and may alter DP shelf life and performance. In this work a new Powder X-ray Diffraction (PXRD) peak was observed in DP under accelerated storage conditions. Due to the complex drug product matrix (including API, polymer, fillers, super disintegrant and lubricant), it was challenging to pinpoint the component(s) responsible for the new peak. In addition to PXRD, other orthogonal techniques including Differential Scanning Calorimetry (DSC), thermogravimetric analysis (TGA), dynamic vapor sorption (DVS), Solid State Nuclear Magnetic Resonance (SSNMR) and Infrared (IR) spectroscopy were employed in this investigation to understand the root cause mechanistically. Specifically, multi nuclei SSNMR (1H, 23Na, 13C) was instrumental in delineating the components of the matrix. We identified the root cause to be an acid base reaction occurring in the DP, whereby sodium ion in sodium stearyl fumarate (SSF) is replaced by proton leading to SSF form conversion. We also identified commercially available SSF to be a hydrate that can dehydrate to an anhydrous form upon heating. In general, the same techniques can be used to investigate interactions of any multi component solid dosage forms. 相似文献
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Erica K. Husser PhD Donna M. Fick PhD Marie Boltz PhD Priyanka Shrestha RN MS Jonathan Siuta MD Shannon Malloy MA Abigail Overstreet MA Douglas L. Leslie PhD Long Ngo PhD Yoojin Jung MS PhD Sharon K. Inouye MD MPH Edward R. Marcantonio MD MSc 《Journal of the American Geriatrics Society》2021,69(5):1349-1356
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