利用GSP分析仪筛查新生儿先天性肾上腺皮质增生症的性能验证及应用

目的 利用GSP分析仪检测新生儿先天性肾上腺皮质增生症(CAH)筛查的指标——血17羟孕酮(17-OHP),分析GSP性能,并比较GSP与AutoDELFIA 1235检测方法的一致性,评估GSP分析仪及检测方法应用于新生儿CAH筛查的可行性。方法 1)检测GSP 17-OHP测定试剂盒3305-0010自带质控品和美国疾病预防与控制中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)发放的17-OHP室间质评标本,通过计算不精密度、正确度和线性评估GSP筛查CAH的性能;2)收集用AutoDELFIA 1235检测出的可疑阳性样本108例及未检测的新筛样本2 180例,分别用GSP和AutoDELFIA 1235进行检测,分析两种方法的一致性,并比对GSP与临床诊断的一致性;3)通过百分位法统计分析确定初始的切值(cut off值)。结果 1)GSP检测17-OHP的批内和批间精密度分别为3.35%~5.35% 和 3.07%~6.21%;正确度、线性符合要求;2)GSP和AutoDELFIA 1235筛查CAH的阳性、阴性和总的一致性分别为59.7%、99.8%和97.7%,GSP检测CAH的敏感性和特异性分别为100%、96.93%;(3)GSP筛查CAH时17-OHP的初始cut off值设为12.0 nmol/L。结论 1)GSP分析仪的性能满足实验室要求,可应用于新生儿CAH的筛查。2)GSP检测17-OHP与AutoDELFIA 1235相比,其检测方法的特异性更高,检测值更低,GSP应用于CAH筛查需要根据统计结果重新设定新的cut off值。     

一起麻疹暴发疫情的流行病学特征分析

目的了解麻疹暴发疫情的流行病学特征,探索麻疹发病的危险因素,为麻疹防控提供科学依据。方法采用描述性流行病学方法对麻疹发病资料进行调查分析,利用1∶1匹配进行病例对照研究。结果本次暴发疫情共报告实验室确诊麻疹病例21例,罹患率为32.8/10万。性别比2∶1,8月龄以下婴幼儿5例,20~40岁16例,职业均为农民,仅1例接种过1剂次麻疹疫苗,其他病例免疫史不详。病例对照研究分析显示,麻疹病人密切接触史(OR=15.00,95%CI:1.69~133.56)、医院暴露史(OR=4.5,95%CI:1.01~20.11)均与麻疹发病有统计学关联(P值均0.05)。结论应做好麻疹病例隔离措施,控制院内感染,以避免麻疹疫情的流行。     

河南省国家免疫规划疫苗分发和库存均衡性评价新思路及其应用

目的设计一种新的疫苗管理方法,为河南省各级疾病预防控制机构(CDC)的疫苗分发提供依据。方法收集河南省各级CDC和预防接种单位第一类疫苗库存量,计算各地区第一类疫苗的疫苗系数;依据疫苗系数(疫苗库存量/估算月平均疫苗用量)进行疫苗分发,利用疫苗系数方差对各地疫苗库存均衡性进行评价。结果以A群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPV-A)、无细胞百白破联合疫苗(DTaP)为例,2017年4月17日-12月4日河南省各地市这2种疫苗的疫苗系数四分位间距、极值与中位数均呈现减小趋势。乙型肝炎疫苗、MPV-A、DTaP、麻疹风疹联合减毒活疫苗、甲型肝炎减毒活疫苗的疫苗系数从2017年4月17日的3.58-10.77缩小到12月4日的4.15-6.12;5种疫苗的疫苗系数方差分别下降了85.76%、86.95%、82.67%、92.97%和83.63%,且均下降到2以下。结论利用疫苗系数及其方差对全省疫苗进行分发实现了河南省各地区疫苗库存的均衡。     

韩国生物类似药注册管理法规体系概况

随着生物技术产业的发展,韩国开始把重点放在提升生物医药制造和临床标准上,逐步从生产仿制药转变为开发更多新分子实体、生物制品和生物类似药。2009年韩国发布了《生物类似药评估指南》,2010年推行了动态药品生产管理规范(c GMP),目前韩国大多数工厂都通过了美国FDA和欧盟药品局(EMA)检查,韩国公司与跨国生物医药公司的合作也越加紧密。从注册分类、注册程序和技术指南体系方面对韩国生物类似药注册管理法规体系做出框架性梳理。     

我国实施ICH S系列技术指导原则的策略研究

通过对ICH S系列指导原则与我国相应技术指导原则的对比研究,分析我国与ICH在药品注册非临床技术要求方面的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH S系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出了ICH S系列指导原则在我国实施的建议。     

基于大鼠体内多成分代谢的黄芪质控成分遴选

目的 基于中药多成分作用特点,探讨黄芪多成分在体内的代谢情况,遴选黄芪质控成分。方法 制备黄芪水提物,ig给予大鼠（生药20 g/kg）,每天3次,连续给药3 d,腹主动脉采血、代谢笼收集尿液,结合超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）技术对黄芪水提物主要成分、入血成分和尿液排泄成分进行鉴别,并分析主要的代谢途径,遴选黄芪质控成分。结果 黄芪水提物主成分共鉴别出包括毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芒柄花苷、calycosin-7-O-glc-6"-O-malonate、毛蕊异黄酮、芒柄花素等在内的15个化合物;血浆样品中指认出11个成分,包括7个代谢成分和4个原型成分;尿液样品中指认出14个成分,9个代谢成分及5个原型成分。结论 根据质谱数据分析结果,遴选出黄芪中以原型入血的成分和参与体内代谢的成分,包括毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芒柄花苷、毛蕊异黄酮、芒柄花素、大豆苷元、3-hydro-9,10-diMP、isomer of 3-hydro-9,10-diMP、calycosin-7-O-glc-6"-O-acetate和formononetin-7-O-glc-6"-O-acetate,作为黄芪的质控成分。     

2016—2017年同煤集团总医院铂类药物的不良反应分析

目的 汇总同煤集团总医院肿瘤内科铂类抗肿瘤药物的使用情况,对化疗过程中可能出现的不良反应进行分析,促进临床合理、安全用药。方法 收集2016年10月—2017年10月同煤集团总医院肿瘤内科所有铂类药物不良反应的报告,并对药物基本使用情况与患者用药信息进行记录和分析。结果 共有943例患者使用铂类药物,发生不良反应458例,不良反应发生率为48.57%。铂类药物不良反应在中年女性中发生率较高,肺癌患者最多,占35.59%。不良反应主要表现为血液系统毒性、胃肠道毒性、神经系统毒性。98.03%患者不良反应预后良好。结论 临床药师应当密切关注铂类化疗药物的不良反应,预防不良反应的发生,降低不良反应的发生率,保障肿瘤患者用药安全。     

新镇痛药的研制

镇痛药可分为两大类；以吗啡为代表的麻醉性镇痛药和以阿斯匹林为代表的非类固醇类抗炎药。尽管这两类镇痛药在解除病人痛苦方面发挥了巨大作用，但还有不少疼痛不能得到有交的控制，同时这两类镇痛药都有一定的副作用。目前，学术界和医药工业都投入了大量的人力、物力研究疼痛机制和发展新镇痛药。这些努力可能会导致新镇痛药的发现。     

血清单核细胞趋化蛋白-1水平与急性脊髓损伤的诊断研究

脊髓损伤的预后极差，但临床迄今缺乏评价脊髓损伤程度及预后的客观指标。近年来有研究发现单核细胞趋化蛋白-1(monocyte chemoattract antprotein—1，MCP—1)参与介导脊髓损伤部位的继发性炎症反应，本实验检测了急性脊髓损伤患者血清中MCP—1的水平，初步探讨其作为评估脊髓损伤程度指标的可能性。