欧盟超说明书用药驱动因素分析及对我国的启示

目的：分析欧盟超说明书用药驱动因素，以期为我国超说明书用药的监管提供有价值的科学信息。方法：通过文献研究的理论方法分析了欧盟超说明书用药现象的驱动因素，并采用案例分析法对安维汀的超说明书用药案例进行了进一步说明。结果：欧盟超说明书用药的驱动因素来自监管、医疗保健系统、医生以及患者等四个层面。结论：超说明书用药的驱动因素众多，但根本驱动因素来源于未满足的医疗需求。最终决定超说明书用药的是医生和患者，其他驱动因素均影响这一决策过程，因此应从不同层面消除不合理的超说明书用药驱动因素，同时加强对合理的超说明书用药情况的监管和指导。     

从字义内涵角度剖析我国假药定义

本文结合药物制度研究与汉语言分析方法,从字义和产品内涵角度分析假药的定义,并结合我国现行法律制度对假药界定条款进行法条解析.本文研究认为“假”和“药”分别具有不同的内涵,目前从法律角度定义的假药概念是不完善的.建议应在现有假药定义基础上进行完善,同时结合字义内涵和立法目的对假药进行分类,并提出法条修改建议,为《药品管理法》的修订提供参考,以期合理完善假药定义,促进医药政策与产业健康发展.     

专利药品进入基本药物目录的意义与挑战

本文分析了专利药品进入基本药物目录在提高居民用药层次、保证药品可及性方面的积极意义以及该做法在支付能力和专利时效性方面所面临的挑战。建议在政府财政和医保基金的可承受范围内,通过价格谈判机制和基本药物目录的动态调节机制来降低专利药品价格,并使专利药品进入基本药物目录变为常态,成为我国基本药物目录动态管理的一部分。     

抗菌药物实施国家集中带量采购的政策效果分析*

目的：分析国家药品集中采购政策对中选抗菌药物销售额、销量、用药厂牌、用药频度、仿制药替代率、药品价格、日均费用和潜在节省费用的影响,探究抗菌药物国家药品集中采购实施效果并提出政策建议,为完善抗菌药物集采规则和配套政策提供参考。方法：选取第3批国家药品集中采购6个中选抗菌药物2020—2021年1~3季度的销售数据,描述性统计分析抗菌药物集采实施效果。结果：国家药品集中采购显著影响抗菌药物市场规模并重塑抗菌药物市场竞争格局;改变抗菌药物的用药行为和调整用药结构;影响中选品种各厂牌价格并显著降低用药费用。结论：抗菌药物集采取得了显著的政策效果,同时基于抗菌药物的特殊性需要重点关注国家药品集中采购政策效果与抗菌药物合理用药的关系。     

基本药物目录调整程序的国际经验综述

为进一步巩固国家基本药物制度,建立健全国家基本药物目录遴选调整机制,国家卫生健康委药政司近期发布了《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》.当前我国正处于基本药物目录调整管理程序完善的关键时期,如何更好地设计目录调整程序,明确各环节的操作流程和材料要求,保证社会参与度和提高工作透明度等,都是亟待解决的重要问题.笔者查阅...     

我国儿童药保障政策文本量化分析——基于政策工具、政策目标的二维框架

目的 为我国儿童药保障相关政策制定和优化提供依据。方法 基于政策工具理论,构建“政策工具—政策目标”二维政策分析框架,并以 “政策序号—政策工具类型—具体政策工具—政策目标”的方式进行编码。结果 在政策工具维度,环境性政策工具占比最多,供给型政策工具和需求型政策工具占比较少。在政策目标维度中,以鼓励儿童药研发上市为目标的政策占比最多,以推动儿童药医保报销为目标的政策占比最少。结论 需进一步完善供给型政策工具,加强需求型政策工具的制定,注重环境型政策工具内部平衡,并以政策目标为导向在各环节齐发力,切实发挥政策引导作用。     

美国药品标签和说明书修改的程序与方法

目的：探讨美国修改药品标签的方法,并对我国药品标签和说明书的管理提出建议。方法：选取美国FDA官网上修改药品标签的案例进行统计,并对典型案例进行分析,分析其标签修改的具体措施、程序及原因。结果：美国修改标签的具体措施包括增加黑框警示语、增加标签警示语、注明预防措施、增加禁忌证、增注不良反应、患者说明书改变/增加药物指南等形式。修改标签的原因包括FDA监测过程中发现不良反应、收到上报的不良反应报告、出现严重不良反应事件等。结论：我国药品标签管理应借鉴美国的成熟经验,完善相关法律法规,并鼓励患者主动上报相关问题。     

我国新修订GMP认证的现状、困境及对策研究

本文在分析我国新修订GMP认证工作现状的基础上,从认证理念、认证成本、融资渠道和认证配套机制等方面总结了当前新修订GMP认证中遇到的困境。以此为依据,结合山东等典型省份的实践经验提出转变企业消极对待新修订GMP认证的观念,加快认证进度;开拓融资渠道,缓解企业认证资金压力;设置专职的GMP检查员队伍,提高认证效率;健全市场退出机制,消除拟退出企业后顾之忧等推进我国新修订GMP认证工作的政策建议。     

MAH制度下日本药品不良反应损害救济基金制度研究

目的：建立药品不良反应损害救济基金制度,更好地推进我国药品上市许可持有人（MAH）制度试点工作。方法：对日本药品不良反应损害救济基金制度的具体内容进行分析,对其基金来源、支付标准、申请流程做了重点研究。结果：日本药品不良反应损害救济基金制度主要通过对MAH征收合理的缴纳金,来平衡民众的合法权益以及保证医药产业健康发展之间的关系。结论：结合具体国情,建议我国从法律层面明确建立药品不良反应损害救济基金制度,制定药品不良反应损害救济实施办法,从基金管理部门（行政主管部门、技术鉴定机构、基金管理运作机构）、筹资模式、救济范围、救济标准、运行程序、监督管理、制度宣传等各个方面做出详细规定,切实保证药品不良反应损害救济制度的可操作性。     

国外药品生产远程检查模式介绍及启示

目的 为我国构建药品生产远程检查模式提供参考。方法 通过梳理国外发布的远程检查指导文件和相关试点情况,总结其构建药品生产远程检查模式的经验。结果与结论 国外典型国家和地区已经在世界范围内进行了远程检查试点,明确规定了药品生产远程检查的适用情形、实施流程、检查技术以及相关注意点。在适用情形方面,欧盟指出了包含旅行限制在内的4种具体适用情形,而美国则规定了远程检查适用于预批准检查等情形。在实施流程方面,美国开发了一种远程检查四步法,而欧盟则更加细致地规定了远程检查的具体实施流程,相比较下日本则更加注重对生产文件的远程检查流程。在检查技术方面,欧盟利用了360°摄像机、Matterport 3D技术和文件审查软件实现了对生产现场和生产文件的远程检查。在远程检查注意点方面,美国要求在进行信息共享时应当对信息设置访问权限以避免信息泄露,欧盟和美国均要求在展开远程检查前对检查员进行培训并对设备进行检验。建议我国出台统一的药品生产远程检查指南,明确远程检查适用情形,同时参考药品生产企业意见制定药品生产远程检查实施流程,另外还可以结合药品生产企业信息化建设水平使用智能化的远程检查技术,并且制定专门的药...