由药品检验的不合格案例分析维护药品标准的重要性

目的 通过分析近3年来上海市部分由于药品标准存在缺陷导致药品不合格的情况,寻找药品标准中存在的一些问题,为完善我国药品标准提供建议.方法 对部分药品不合格的实例进行归类剖析.结果与结论 国家药品标准制定与审批部门应建立快速有效的药品标准动态管理机制,对药品标准实施动态管理,监管部门和药品检验机构应加强沟通与协作,加强与企业的互动,企业作为标准的建立者和使用者应积极主动地采取措施完善药品标准.     

大活络丸中含铅量风险评估

目的了解大活络丸中重金属铅的状况及其引起的健康风险。方法采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MAS)测定大活络丸中铅,采用国际食品法典委员会(CAC)工作程序手册(1997年,第10版)中规定的风险评估框架开展风险评估,利用风险分析专用软件@Risk5.0对231批大活络丸中含铅量进行蒙特卡罗模拟,计算大活络丸中铅的每日暴露量,与世界粮农组织(FAO)/世界卫生组织(WHO)推荐的每周允许铅摄入量进行比较,评估其对人群的暴露风险。结果通过@Risk5.0进行蒙特卡罗模拟得到大活络丸中含铅量概率P50、P95、P99值分别为2.924 8、20.222 7、45.450 7 mg/kg,计算得每日铅摄入量为0.020 5、0.141 6、0.318 2 mg/d,MOS分别为0.095 6、0.660 9、1.485 3。结论目前国内市场销售的大活络丸中含铅量对绝大多数人群的健康风险是可以接受的,但仍有个别批次大活络丸中含铅量较高,提示应加强大活络丸中原药材铅的控制。     

构建满足WHO-NRA评估要求的疫苗质量控制实验室质量管理体系的研究

目的:通过对比ISO/IEC 17025与世界卫生组织疫苗国家监管体系评估(WHO-NRA)采用的全球基准评估工具(GBT)中实验室板块(LT)的差异,为我国疫苗检测实验室建立质量管理体系提供理论依据,构建既符合ISO/IEC 17025,又满足WHO-NRA要求的质量管理体系。方法:对ISO/IEC 17025:2017中的8项大条款28项小条款和GBT-LT中的10项大指标28项亚指标进行比较研究。结果:GBT-LT有20项亚指标基本与ISO 17025对应,主要涉及组织机构、分析程序、参考标准、人力资源、设备设施、监管流程、能力验证、健康与安全、分包;有8个亚指标是全新的要求,即疫苗国家批签发机构(LT0101)、支持疫苗监管的文件化程序(LT0202)、基于风险控制原则的产品检验策略(LT0301)、OOS(LT0304)、透明度(LT0701)、医疗产品数据库(LT0801)、绩效指标KPI(LT0804)和免疫监测(LT0903)。结论:我国疫苗检验实验室可以以ISO/IEC17025:2017为基础建立实验室质量管理体系,纳入GBT-LT板块中的新要求,实现在现有基础之上...     

药品质量控制实验室电子天平期间核查和日常核查管理方法探讨

目的:电子天平的期间核查和日常核查均为保证实验室量值溯源有效性的重要组成部分,是药品质量控制实验室保证检测结果准确性的有效手段.研究希望通过实施方法的介绍,为药品质量控制实验室电子天平期间核查和日常核查的展开提供借鉴.方法:通过对电子天平工作原理的认识,梳理使用和核查时的注意事项和相关参数,并根据本实验室的实践经验,介...     

疫苗类批签发检验流程中的风险点控制分析

目的：在疫苗类批签发实验室建立风险点控制,保证最终检验数据和结果准确、合规。方法：依据批签发检验流程中各个环节及涉及的因素,结合实验室一线的实践操作,通过监督检查的方式,发现风险点,从而提出风险点的控制措施。结果与结论：随着批签发机构的扩容和批签发品种目录的扩大,批签发检验中的风险也随之增加。本文总结了疫苗类批签发检验流程中的风险点控制,为同行提供参考,保证上市的疫苗质量,助力我国疫苗产品在国际社会发挥更大的作用。     

甲磺酸倍他司汀中甲磺酸的离子色谱法测定不确定度评定

摘 要 目的：建立离子色谱法测定甲磺酸倍他司汀中甲磺酸的含量,并进行不确定度评定。方法: 采用IonPac AS11 HC（25 mm×4.0 mm,5 μm）阴离子色谱柱,以12 mmol·L^-1氢氧化钠溶液为淋洗液,采用电导检测器,抑制器电压30 mV。结果: 甲磺酸峰与其他离子色谱峰之间分离度良好,在10~30 μg·mL^-1浓度范围内线性关系良好（r=0.999 9）,定量限为0.116 μg·mL^-1,平均加样回收率为100.8%,RSD为1.2%（n=9）。根据试验结果,对离子色谱法测量中影响测量不确定度的因素进行了量化、评定与合成,给出扩展不确定度的结果报告。结论:建立的离子色谱方法简便、准确,专属性好,可用于测定甲磺酸倍他司汀中甲磺酸含量;通过不确定度评定中对各因素分量结果的分析,有助于减小测量不确定度,提高测定结果的准确可靠性。