内毒素的鲎试验法检测与临床应用

196 8年LevinJ发现鲎试验法 ,1 971年CooperJF首先建立标准的鲎试验 ,因其灵敏度高 ,设备简单 ,操作方便 ,结果快速等优点 ,被医药领域广泛应用。 70年代初期 ,我国学者对鲎试验开始研究 ,并用东方鲎成功制备了鲎试剂。随后 ,我国学者将鲎试验成功应用于药品和临床血液、体液等标本的检测及辅助疾病诊断。本文对我国用鲎试验检测临床用器具和样品中内毒素的情况进行回顾。鲎试验检测一次性医疗器具的内毒素一次性医疗器具内毒素含量的多少是导致病人产生输液反应的原因之一 ,甚至影响治疗效果和危及病人的生命。李彦文等利用三种方法对一…     

双边栝蒌种子油含量及其脂肪酸的测定

目的：测定双边栝蒌种子油的含量及其脂肪酸组成。方法：用重量法和GC-MS法测定。结果：双边栝蒌种子油含量为31.24%，脂肪酸组成以亚油酸和油酸为主，不饱和脂肪酸占脂肪酸总量的90.48%,饱和脂肪酸以棕榈酸和硬脂酸为主。结论：双边栝篓种子油属优质植物油，可作为油脂资源开发利用。     

磺胺嘧啶银均匀微晶胶原蛋白烧伤膜的制备及其质量控制

目的制备磺胺嘧啶银均匀微晶胶原蛋白烧伤膜,测定磺胺嘧啶银均匀微晶胶原蛋白烧伤膜的含量。方法应用交 联剂法制备磺胺嘧啶银均匀微晶胶原蛋白烧伤膜,用分光光度法测定磺胺嘧啶银均匀微晶胶原蛋白烧伤膜含量。结果 该法得到乳白色半透明、光滑、具有弹性的凝胶膜状物,检测线性范围为４．１～１４．２ ｍｇ／Ｌ,ｒ＝０．９９９９,磺胺嘧啶银方法回收 率为（１００．３０±０．０１）％、磺胺嘧啶银均匀微晶方法回收率为（１００．４４±０．０９）％;日内ＲＳＤ为（１．１３±０．６３）％、日间ＲＳＤ为 （１．６３±０．３３）％。结论用交联剂法制备胶原蛋白模具有简便,便于铸型,成膜性好等优点,可用于ＳＤ－Ａｇ胶原蛋白烧伤 膜的质量控制。     

鲎试验法检测氯化钾注射液细菌内毒素的评价

采用鲎试验法检测氯化钾注射液中细菌内毒素,发现鲎试验法与常规家兔法检测,其结果无显著的统计学差异,且鲎试验法比家鬼法灵敏,可作为氯化钾注射液中细菌内毒素的常规测定方法。     

鲎试验法在抗生素类和放射性药品细菌内毒素检测中的应用

1968年Levin J发现鲎试验法,并于1971年由Cooper JF首先建立标准的鲎试验以来,因其灵敏度高,设备简单,操作方便,结果快速等优点,已被大多数国家广泛应用,并正在逐步替代传统的家兔法检测热原.在20世纪70年代初期,我国学者对鲎试验法开始了研究,并在1991年卫生部部颁标准首次收摘了细菌内毒素检查法,用于放射性药品和5种大输液的热原检查;<中国药典>(1995年版)正式收摘该法,并作为15种药品细菌内毒素检查的依据,同时删除了该品种的热原检查项:2000年版<中国药典>增加到47个品种,并且增加了细菌内毒素检查法应用指导原则[1-3].     

中药类药品细菌内毒素检测的研究现状

我国利用鲎试验法检测中药类药品细菌内毒素的研究水平较高 ,但是也有不足。由于中药注射剂生产工艺和其本身的特点 ,造成了注射剂所含成分复杂 ,对鲎试验法的影响也多 ,研究表明 ,大多数中药注射剂对鲎试验法都有干扰 ,尤其是不同的生产条件和不同的生产工艺 ,使得同一种药品的不同生产厂家 ,甚至不同批号间 ,对鲎试验法的干扰都有不同。同一药品品种在不同实验室或不同的生产条件及对药品质量控制情况的不同 ,用鲎试验法检测的结果存在差异 ,我国的科研院所 ,医药院校很少涉足该方面的研究 ,使研究水平不高 ,实验条件参差不齐 ,也是导致试验结果有差异的因素之一。建议我国鲎试验法的研究 ,应建立一套完整规范的实验操作规程 ,有一个比较规范的评价体系 ,并且要有多部门参与。     

微生物比浊法与管碟法测定硫酸庆大霉素效价的评价

在国际上,抗生素效价测定以管碟法和比浊法并行,但《中国药典》只收载管碟法。实际上,比浊法在国内有相当的应用前景,它不仅耗时短,灵敏度高,操作简单,且人为影响因素少,对中间产品的检验更具有重要意义。在９０年代初期,国内有人用比浊法测定了四环素等［１］部分抗生素药品,取得了良好效果。本文对比浊法和管碟法测定硫酸庆大霉素效价进行了评价,取得了较好效果,现报告如下。１材料与仪器１－１菌株：金黄色葡萄球菌（ＣＭＣＣ（Ｂ）２６００３）、庆大霉素标准品（批号３２６９１１２,效价６３１ＩＵ）,均由中国药品生物制…     

卡马西平片的质量分析与体内吸收评价

目的:测定卡马西平片的质量与单剂量健康人群口服后的体内生物利用度参数,分析体内外参数的相关性.方法:用荧光偏震免疫法,按正交拉丁方设计,用双盲法,以自身为对照测定卡马西平片在健康人群中口服的代谢情况.结果:测定的6个厂家生产的卡马西平片的质量差异较大,溶出度参数差异显著,硬度无规律;其在健康人群中的代谢呈现多峰现象,体内代谢参数与体外溶出参数不能认为有相关性.结论:不同厂家生产的卡马西平片质量差异大,体外溶出参数作为体内吸收的指标不合理,给药个体化十分必要.