在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范（三）

4．3临床研发 当药品历经Ⅰ期临床至Ⅳ期临床时,药品安全科学的各个学科（流行病学、信号监测、药物警戒和风险管理）在不同阶段的贡献度各异,应相互整合,在不同阶段各有侧重。这一点对于临床、监管部门和上市后商业运作时是一致的。     

我国省级药品不良反应监测机构模式研究

目的调研我国省级药品不良反应监测工作的现状,分析存在的问题及发展趋势,提出省级药品不良反应监测机构建立模式的思路。方法采取文献检索、实地调研和信函调研相结合的方法,调查我国省级药品不良反应监测模式现状,分析不同模式的特点、优势与不足。结果我国省级药品不良反应监测模式尚处于探索阶段,独立设置和挂靠其他单位是省级药品不良反应监测机构目前的两种主要模式,而两种模式中又根据运作形式分为多种类型。结论省级药品不良反应监测机构挂靠其他单位的模式,不利于其长期稳定发展;纳入行政管理是省级药品不良反应监测机构设置的理想模式,独立设置是现阶段的主要发展趋势。     

从文献分析解读对硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂的通报

以国家药品不良反应监测中心发布的第12期《药品不良反应信息通报》通报品种（硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂）为主线,采用文献调研、系统分析的方法,对两品种以过敏性休克为主的安全性问题的认识过程予以了阐述。结合上述两品种在不同时期的具体监管举措,重点从文献分析的角度,对两品种被通报的缘起及实施相关风险管理措施起到的积极效应进行了解读。     

健脾益气止血方对脾气虚大鼠血清E2、P及下丘脑、子宫ER、PR的影响

探讨健脾益气止血方对脾气虚模型大鼠血清雌二醇(E2)、孕酮(P)及下丘脑、子宫ER、PR的影响.以游泳加番泻叶水浸剂造脾气虚大鼠模型,用放射免疫分析方法检测血清E2、P,用免疫组织化学方法结合图像分析检测下丘脑及子宫ER、PR,并观察健脾益气止血方对脾气虚大鼠模型的作用.健脾益气止血方可恢复脾气虚大鼠E2、P的分泌水平,并使子宫、下丘脑ER水平升高,下丘脑PR进一步下降.健脾益气止血方可以改善脾气虚模型大鼠生殖系统功能.     

运动性疲劳舌象观察——20名国家古典式摔跤运动员训练后舌象变化

我们于 1998年 6月～ 8月期间 ,对国家古典式摔跤队备战世界锦标赛和亚运会的赛前集训运动员进行运动性疲劳监测的同时 ,对运动员疲劳后舌象的变化进行了初步的观察。现报告如下。1　资料与方法1.1　试验对象我国古典式摔跤队各个级别 (以体重为标准 )运动员共 2 0人 ,均为男性 ,身体健康状况良好 ,年龄2 0～ 2 8岁。1.2　训练方案随队观察世界锦标赛及亚运会的赛前集训。运动员按研究人员与教练员共同制定的训练计划进行训练 ,详细记录训练内容。具体训练按三个大运动量的训练周期进行 ,每个大运动量训练周期为 3周 ,其中 2周为大运动量训…     

我国药品不良反应报告制度与上市后药品安全监管的起源与历史

20世纪90年代以来,我国对上市药品的不良反应监测工作经历了初建、试点和发展的阶段。国家药品监督管理局成立以来,在药品不良反应监测领域的系统工作,标志着我国上市后药品安全监管工作已进入一个全新的发展阶段。回顾我国药政管理中对上市药品安全监管的起源和历史,对继续做好我国上市药品安全监管工作具有重要的现实意义。     

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（四）

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。     

药物警戒研究方法简述

本文概述目前开展药物警戒常用的研究方法,并分析不同方法的优势和缺欠,期望对开展相关工作起到一定的参考作用.     

《内经》对于疲劳的认识

通过对《黄帝内经》中有关疲劳论述的整理研究 ,从而提出疲劳的病因与起居失调、七情变化、针灸误治有关 ;病机乃是气血耗伤引起的虚证 ,涉及脏腑有肝脾肾 ;调节心身 ,形神合一是预防疲劳的主要方法     

中药新药临床实验的基本内容

新近颁布的《中药新药临床研究的技术要求》(国家药品监督管理局,1999年,以下简称“技术要求”),是在原《新药审批办法》“有关中药部分的修订和补充规定”(中华人民共和国卫生部制定发布,1992年9月1日开始施行)的相关内容基础上,依据新制定的《新药审批办法》(国家药品监督管理局令第2号,1999年5月1日起施行)及国家《药品临床试验管理规范》(GCP)(国家药品监督管理局令第13号,1999年7月23日起施行)的有关规定修订而成。