中成药按照传统药物身份进入印度尼西亚市场简析

1 中成药进军印度尼西亚的市场背景 随着人类疾病谱潜在的改变和人口老龄化趋势的发展,慢性非传染性疾病、新生疑难病、老年疾病、消耗性疾病的发病率逐渐上升、人们对保健医疗的需求不断提高,对健康和医疗保健水平也提出了新的要求。人类的健康观念开始从“治病”转为“防病”。在美、英、德、法及加拿大等发达国家,东南亚国家,向健康投资、提高生命质量已成为时尚和热点。     

欧盟、美国和加拿大植物药管理异同剖析

从20世纪70年代起,中药/天然药物以其独特的治疗理念又重新受到推崇.欧美等发达国家在肯定植物药对疾病有预防和治疗作用的同时,也灵活调整了药品的监管方向,愿意以科学的态度重新对植物药进行系统评价,再次逐步接纳其作为治疗性产品.作者通过分析欧盟、美国和加拿大对植物药监管的历史和法规要求的异同,从国际药政的角度,提出中药未来可能的国际研发方向.     

美国FDA对植物药制剂临床前毒理研究的要求

通过学习理解美国食品药品监督管理局(FDA)对植物药的法规和植物药毒理研究审评所依据的指导原则,以及申报植物药的体验,通过分析FDA区别对待植物药的情况,同时对在不同临床申报阶段需开展的毒理研究进行分析,为我国中药制剂在进行FDA申报时所需开展的毒理研究提供参考依据.     

丹参胶囊在欧盟药品注册中的可读性测试研究和实践

药品说明书是载明药品信息的法定文件,对指导公众合理用药起着至关重要的作用。在欧美药品的申报体系和指南中,均要求申请者在药品上市前必须完成药品说明书可读性测试研究,以保证说明书内容通俗易懂,指导公众合理安全用药,避免用药不当可能导致的风险。由于审评理念和标准的差距,目前中国在新药评审的过程中缺乏药品说明书可读性测试研究的要求、法规和指南。以国内申报欧盟成功的品种丹参胶囊注册上市实践为案例,分析欧盟对于药品说明书可读性测试研究的要求,以期为我国建立和实施药品说明书可读性研究的管理思路提供借鉴和参考。     

芪参益气滴丸治疗慢性肺源性心脏病的系统评价

目的:采用Meta分析的方法评价芪参益气滴丸治疗肺源性心脏病的临床疗效.方法:计算机检索数据库,搜集在西药常规治疗的基础上加用芪参益气滴丸治疗肺源性心脏病的RCT,检索时限均从建库至2016年9月30日.由2位评价员按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的方法后,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析.共纳入6个RCTs,共490例慢性肺源性心脏病患者.结果:经分析显示,芪参益气滴丸+常规治疗组(治疗组)与常规治疗组(对照组)相比:可提高临床治疗有效率;改善心功能.结论:在常规西药治疗的基础上加用芪参益气滴丸可有效改善慢性肺源性心脏病患者的心功能,提高临床总有效率,且不良反应少,耐受性好.虽然本研究所纳入文献数量较少,研究样本量有限,更需大量研究证据支持,但目前的结果已经可以显示芪参益气滴丸在肺源性心脏病方面的疗效与裨益,值得进一步深入研究与临床推广.     

FDA批准的第一个植物药及给我们的启示

2006年10月30日,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准从绿茶叶中提取的VeregenTM成为处方药(编号:21902).这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来,第一个通过FDA审批的植物药.该药由德国MediGene公司开发,由Bradley制药公司负责美国市场,准备在2007年下半年在美国上市,预计此药在美国的销售额将超过1亿美元.目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出VeregenTM的上市申请.该药在FDA的申请成功,对全世界的植物药行业意义重大、影响深远.     

中药植物药国际研发的新展望

随着全球疾病谱的变化和人类的健康需求,如何保证源源不断的创新药研发和上市的可持续性,是当今国内外医药界普遍面临的棘手问题。近年来,美、欧和加拿大等西方国家陆续对植物药的管理法规进行了灵活调整,在认可植物药与非植物药具有等同地位的同时,也在一定程度上放宽了产品审批和上市的技术要求。简要分析欧美国家中药植物药监管法规的变化,以我国中药国际化的第一个示范品种复方丹参滴丸的申请为例,对其从1997年首次取得美国FDA的IND以来,进行的一系列后续研究以及美国Ⅱ期临床研究的全过程进行系统总结和回顾,探讨与美国FDA沟通的最新经验和体会,对中药未来的国际研发提出新的展望。     

莫西沙星在全面QT研究中的应用及特点

莫西沙星作为一种新型广谱氟喹诺酮类抗菌药在临床上主要用于治疗成人呼吸道感染。该药具有明确的可导致心电图QT间期延长的作用,同时对心率影响不大,相对于其他导致QT间期延长的药物来说,其导致的心律失常及其他的不良反应较为轻微,是目前全面QT研究中最常用的阳性对照药物。本文对莫西沙星在该项研究中的应用及其QT作用的特点进行了阐述。     

丹酚酸D稳定性研究

目的 考察3种因素对丹酚酸D稳定性的影响,为丹参水溶性成分制剂生产提供实验依据.方法 采用高效液相色谱法对不同pH值、水-乙醇溶液及温度下丹酚酸D峰面积进行比较,考察丹酚酸D的稳定性.结果 丹酚酸D在弱酸和低温条件下稳定,强酸和高温条件下易发生转化.结论 为保证溶液中丹酚酸D的稳定,在制剂生产过程中应使溶液处于低温(50℃以下)及弱酸性(pH值为3～5)条件下,并尽量减少溶液的受热时间.     

柴胡滴丸治疗感冒的临床研究

目的：考察柴胡滴丸的临床疗效。方法：随机化、平行对照。总病例数为２２６例，其中治疗组１１４例，治疗组每次含服柴胡滴丸１５粒，同时服用空白口服液１０ｍｌ，每日３次。对照组１１２例，对照组服用口服液１０ｍｌ，同时含服空白滴丸１５粒，每日３次，疗程均为３天。结果：治疗组临床治愈６２例，占５４．４％；显效２７例，占２３．７％；有效１９例，占１６．７％，无效６例，占５．３％；临床总有效率９４．７％。对照组临