高效液相色谱法测定精制红花油中亚油酸含量简

目的建立测定精制红花油中亚油酸含量的高效液相色谱法。方法采用高效液相色谱一紫外法,AgilentSB—C-18柱（250mm×4．6mm,5μm）,流动相为乙腈-水（75：25）,检测波长为203nm,柱温为35℃,流速为1mL／min。结果亚油酸进样量在0．09～1．8μg范围内与峰面积呈良好线性关系,加样回收率为99．96％,RSD为1．29％（n=6）。结论该方法快速、灵敏、准确,可作为精制红花油的质量控制方法。     

HPLC同时测定桂枝颗粒中桂皮酸、芍药苷、甘草酸含量

桂枝颗粒是在汉代名医张仲景所著《伤寒论》第一方桂枝汤的基础上,由桂枝、白芍、甘草、生姜与大枣制成的现代中药制剂。该制剂的指标成分是芍药苷、桂皮酸与甘草酸,这三类成分单独测定的方法文献报道较多。现行的桂枝颗粒国家药品标准[1]仅对臣药白芍中芍药苷进行了含量测定,     

《中国药典》银杏叶提取物质量标准与《美国药典》,《欧洲药典》的对比分析

文章主要对比分析了《中国药典》,《美国药典》和《欧洲药典》中银杏叶提取物质量标准的异同,包括检查、含量测定和其他项几个主要指标的色谱条件、定量方法、前处理方法和限度等的分析比较,同时还对比分析了2015版《中国药典》修订内容和银杏叶提取物制剂的限度两方面内容。结果发现USP36执行的标准限度最为严格:总银杏酸≤5μg·g-1,总黄酮醇苷22.0%~27.0%,萜类内酯必须满足3个条件,且对银杏内酯J成分进行了检测;异鼠李素与槲皮素的峰面积比值≥0.1;USP36和Ch P2015检验指标较全:规定了农药残留和微生物限度等指标;2015版《中国药典》使用一测多评(QAMS)和指纹图谱等新技术手段:全面评估药品质量;银杏叶提取物不同剂型制剂间限度差异较大:注射剂限度要求更严格。掌握各药典间异同点,为制定一套可靠的质量评价标准提供依据,同时为规范和提高银杏叶提取物质量标准提供参考,以便更充分理解质量标准提高的必要性和在质量标准制定中需要考虑的问题,防止"银杏叶事件"的再次发生,同时保证临床用药安全,向国际化标准靠拢。     

ALS患者脑脊液中氨基酸类神经递质的变增益高效液相-荧光检测

目的建立用于测定肌萎缩侧索硬化(ALS)患者脑脊液中氨基酸类神经递质的方法,观察患者用肌萎灵注射液治疗前后脑脊液中氨基酸类神经递质的变化。方法采集42例患者的脑脊液,用邻苯二甲醛(OPA)柱前衍生变增益HPLC法测定脑脊液中天冬氨酸、谷氨酸、甘氨酸、γ-氨基丁酸的含量。结果4种氨基酸在20min内分离度、线性关系均良好;42例ALS患者治疗后与治疗前相比,脑脊液中兴奋性的天门冬氨酸和谷氨酸水平明显降低,而抑制性的甘氨酸和γ-氨基丁酸水平变化不明显。结论本方法快速、准确、灵敏度高,适用于脑脊液中神经递质类氨基酸的含量测定。     

《中国药典》与中国香港、日、韩地黄药材质量标准比较

分析比较《中国药典》、中国香港标准、日本药典及韩国药典中地黄药材质量标准的异同,包括来源、性状、鉴别和检查项指标等。结果发现中国香港和韩国对于地黄的质控指标较多且限度较为严格,但韩国药典未进行定性控制。掌握各药典间的异同点可为制定一套可靠的质量标准评价体系提供依据,同时使各标准相互补充,更有效地控制药材质量,为药材安全提供保障。     

中国药典丹参质量标准与美、欧、日药典对比分析

目的:比较《中国药典》(ChP 2015)中丹参与《欧洲药典》(EP8.0)、《美国药典》(USP40)和《日本药典》(JP17)的异同,为中药丹参及其制剂的开发和国际注册提供参考。方法:通过质量标准对比分析,并对灰分、重金属、浸出物、含量等进行比较。结果:《中国药典》中丹参的质量标准比较接近欧美药典,其中美国药典标准更加严格,欧盟和中国药典次之,日本药典稍为宽松。结论:了解《中国药典》中丹参的质量标准与欧盟、美国和日本药典的异同,促进中药丹参及其制剂的开发和国际注册,同时为我国丹参药材的种植、加工等提供参考。     

气相色谱内标法测定五福心脑清软胶囊中冰片含量

目的:建立气相色谱法测定五福心脑清软胶囊中冰片的含量。方法:采用内标法测定,以水杨酸甲酯为内标。选择DB-WAX柱(30 m×320μm,0.50μm),聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相,涂布浓度为10%,采用FID检测器,程序升温气相色谱法测定五福心脑清软胶囊中冰片的含量。结果:冰片浓度在0.19～0.58 mg·mL~(-1)范围内线性关系良好(r=0.999 9,n=5),回收率为97.44%,RSD为0.64%(n=9)。本品中冰片含量为1.50%～1.53%。结论:该方法准确、专属性强、灵敏度高,可用于五福心脑清软胶囊中冰片的定量测定。     

复方中药化学成分的研究进展

中药复方(或称中药方剂)是中医用药的主要形式。它基于辨证的思想观点,按照君臣佐使的组方原则,“相须、相使、相恶”的作用规律,选择恰当的药物定量配伍而成,是中医辨证论治理论的具体体现。近年来,国内外对中药复方进行了广泛的研究,主要集中在药理和临床疗效上,而对其化学物质基础及其配伍机理的研究不多。然而,采用现代科学技术方法阐明复方配伍的化学物质基础不仅对阐明中药复方配伍理论、将中药方剂推向国际社会具有重要的意义,而且可能是结合国情、发挥传统医药及资源优势,进行创新药物研究的一条重要的有效途径。本文综述了近年来中…     

药物中杂质及有害物质控制限度的研究进展

随着药物研发技术和检测方法的快速发展,各国均制定了杂质或有害物质残留控制的指导原则。遵循“建立研究目标→确立杂质检测方法→样品检测→综合评价→建立限度并进行控制”的研究思路,根据杂质的不同来源、杂质的危害性、过程中去除的难易等因素来确定其在终产品中是否定入质量标准。从以上几方面综述了近年来药物中杂质及有害物质控制限度的研究进展。