药品安全性监测体系建设和技术要求探索

本文概要介绍了部分国家和组织药品安全性监测体系的建设和相关技术要求,分析并结合我国的现状,对如何进一步健全和完善我国不良反应监测体系,深入开展此项工作进行了积极的探讨和建议。     

经皮微创治疗髌骨横形骨折

髌骨骨折是临床常见损伤,占全部骨折的2.9%～3%.髌骨具有保护膝关节,增强股四头肌肌力,辅助伸直膝关节的作用.所以,应积极治疗髌骨骨折,否则会导致伸膝装置连续性丧失及潜在的髌股关节失配.我们采用闭合复位、经皮微创应用拉力螺钉和易断骨栓固定的方法治疗髌骨骨折,早期效果良好,现简要报告如下.     

急诊科急性心肌梗死患者临床特征分析

目的 探讨急诊科急性心肌梗死患者的临床特征,以明确本地急性心肌梗死发病特点,为急诊科急性心肌梗死患者的诊治提供依据。方法 回顾性收集2019年4月至2022年3月因胸痛就诊于河北医科大学第三医院急诊科,并确诊为急性心肌梗死患者的临床资料,总结急诊科急性心肌梗死患者发病的临床特征,采用logistic多因素回归分析比较不同性别心肌梗死患者发病的危险因素。结果 共纳入急性胸痛患者221例,男172例(77.8%),女49例(22.2%);患者年龄中位数为63岁,四分位数间距18岁;不同年龄段病例中,以>59～69岁人数所占比例最高(30.8%);在各年龄段中,男女患病例数的构成比不同,差异有显著性(χ²=16.692,P<0.05);梗死部位以前壁梗死占比最高,达到38.9%;发病季节以冬季高发,以16:00-19:59就诊例数最多;吸烟史、高血压、高血脂、冠状动脉粥样硬化性心脏病为急性心肌梗死发病的独立危险因素(P<0.05)。结论 急性心肌梗死患者的临床特征为冬季高发,男性、老年患者占比最高,梗死部位以前壁占比最高,患者在16:00-19:59时...     

门诊护理综合干预对假性近视少儿患者的效果及安全性评价

目的 探讨假性近视少儿患者实施门诊护理综合干预的效果及安全性。方法 选取2022年3月—2023年3月本院眼科门诊接收的80例假性近视少儿患者,随机将其分为2组,给予对照组常规护理,给予研究组门诊综合干预,观察两组临床效果、并发症发生率以及护理满意度。结果 研究组总有效率得比对照组更高（P<0.05）。研究组并发症发生率比对照组更低（P<0.05）。研究组总满意度比对照组更高（P<0.05）。结论假性近视少儿患者实施门诊护理综合干预可促使临床效果得到进一步提升,并可降低并发症发生率,提高护理满意度,具备推广价值。     

原发性腹膜后肿瘤87例

原发性腹膜后肿瘤主要来自腹膜后间隙的脂肪、疏松结缔组织、筋膜肌肉、血管神经、淋巴组织以及胚胎残留组织,约80％为恶性[1],起病隐匿,近年来发病率有增高趋势.早期诊断、根治性切除,减少并发症、降低复发率是临床关注的重点.     

广东省2007年可疑医疗器械不良事件报告分析与思考

目的通过对广东省2007年接收的可疑医疗器械不良事件报告表进行统计分析，为进一步开展监测工作提供参考。方法采用描述性方法对2007年的报告表进行统计分析。结果广东省可疑医疗器械不良事件报告数量较低，主要来源于使用单位。宫内节育器、一次性使用输液器和羊肠线等医疗器械的不良事件发生较多。结论加强对医疗器械不良事件监测工作的宣传与培训，提高医疗器械不良事件报告表的数量和质量。     

舒筋活络丸的药理研究

舒筋活络丸系潮州市宏兴制药厂的传统产品。由五加皮、威灵仙、豨莶草、川芎、独活、桂枝、当归、牛膝……等共12味中药组成。具有舒筋通络、活血止痛、驱风祛湿等功效。临床用于治疗骨节痛风、腰膝酸痛、风湿痹痛等证候。为了进一步验证本品的药理作用,特作以下各项药理实验。实验材料一、药物舒筋活络丸:醇提液,1毫升含生药1.7克,由潮州市宏兴制药厂提供。用时加水蒸发除醇,并配成1毫升含生药2克供用。阿司匹林片:1片含0.5克,由江苏省连云港制药     

牛磺熊去氧胆酸与熊去氧胆酸治疗非酒精性脂肪性肝病患者疗效和安全性的Meta分析

目的 系统评价应用牛磺熊去氧胆酸联合多烯磷脂酰胆碱治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者的疗效与安全性。方法 全面检索CNKI、VIP、WanFang Data、CBM、PubMed、The Cochrane Library、EMbase数据库公开发表的比较牛磺熊去氧胆酸与熊去氧胆酸治疗NAFLD患者的随机对照试验（RCT）研究,采用 RevMan 5.3处理软件行Meta 分析。结果 在纳入的6项RCT研究中,共计682例NAFLD患者,其中342例试验组接受牛磺熊去氧胆酸联合多烯磷脂酰胆碱治疗,340例对照组接受熊去氧胆酸联合多烯磷脂酰胆碱治疗。Meta分析结果显示,试验组总体有效率显著高于对照组[RR=1.10,95%CI（1.03,1.18）,P=0.004];试验组在降低ALT[MD=13.34,95%CI（12.20,14.48）,P<0.00001]、降低AST[MD=11.29,95%CI（5.85,16.72）,P<0.0001]、降低GGT[MD=22.54,95%CI（20.75,24.33）,P<0.00001]、降低TG[MD=0.48,95%CI（0.25,0.70）,P<0.0001]、 降低LDL-C[MD=0.67,95%CI（0.51, 0.83）,P<0.00001]和降低BMI水平[MD=1.57,95%CI（1.29,1.84）,P<0.00001]和提升HDL-C水平[MD=0.23,95%CI（0.18,0.27）,P<0.00001]方面,优于对照组;试验组在降低TC水平[MD=0.30,95%CI（-0.03,0.64）,P=0.08]和不良反应发生率[RR=1.00,95%CI（0.41,2.47）,P=1.00]方面与对照组比较,无显著差异;试验组也未明显改善肝脏脂肪变程度[RR=2.2,95%CI（0.97,4.98）,P=0.06]。结论 应用牛磺熊去氧胆酸联合多烯磷脂酰胆碱治疗NAFLD患者疗效较好,可以更显著地改善肝功能,降低血脂水平,但这些研究的总体水平不高。     

广东省二、三类医疗器械生产企业不良事件监测工作调查和分析

目的调查二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作情况和存在的问题。方法收集我省二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作的信息,录入Epidata 3.02软件,用Excel对信息进行统计分析。结果在本次调查中,59.1%的企业设有专职人员从事不良事件监测工作,但从业人员学历偏低和从业时间较短。75.7%的企业建立了不良事件监测小组,小组主要由企业负责人、质量控制部门、行政部门和生产部门的工作人员组成,但企业内部开展医疗器械不良事件监测培训工作力度不够。企业主要通过产品使用情况跟踪(91.9%)和投诉(66.8%)的方式收集其产品的安全性信息,而对不良事件监测认识了解不够(83.2%)是影响企业开展不良事件监测工作的最大因素。结论二、三类医疗器械生产企业在不良事件监测工作中存在认识不清、监测制度不完善、监测水平低等问题,需要加强宣传培训和监管。