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目的 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘和分析乌司奴单抗不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法 运用报告比值比法(ROR)联合综合标准法(MHRA)对FAERS数据库2017年第1季度—2021年第4季度中以乌司奴单抗为首要怀疑药品的ADE报告进行信号挖掘,所得信号利用MedDRA规范进行汉化和系统归类并分析。结果 2017—2021年的药物ADE中首要怀疑药物为乌司奴单抗的ADE报告共39 650份,其中女性占多数(52.67%);年龄多集中在18~64岁(46.84%);报告者以医务专业人员总计上报(55.95%)较高;报告国家前5位分别是美国、加拿大、英国、澳大利亚、巴西,近5年以2020年上报数量最多,2021年出现下降趋势。对以乌司奴单抗为首要怀疑药品的不良反应信号进行筛除后,最终获得乌司奴单抗ADE信号报告数38 733个,共496个信号。根据MedDRA的系统器官分类(SOC)分类,对有信号的PT进行SOC分类排序,共发现有信号的SOC 22个。发现了说明书未提及的一些新的ADE,如良性、恶性及性质不明的肿瘤、各种... 相似文献
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目的:建立以反相高效液相色谱法测定肿瘤患者血浆中紫杉醇浓度的方法。方法:采用有机相(乙酸乙酯)两步萃取,以反相高效色谱法测定,其中色谱柱为Tianhe Kromasil C18,流动相为乙腈-甲醇-水(40:25:40),流速为1.0mL·min^-1,检测波长为227nm,枉温为35℃。结果:血浆中紫杉醇的检测浓度在0.05~5.00mg·L^-1。范围内线性关系良好(r=0.9997);平均加样回收率为98.75%~100.44%,日内、日间RSD均〈5%(n=5)。应用本法测定了11例患者静脉滴注紫杉醇的经一时血药浓度,其符合药动学二室模型。结论:本法简便、准确、重现性好,可用于临床血药浓度的检测及药动学研究。 相似文献
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药物在肝脏代谢过程中除代谢酶参与外,药物转运体同样也起着举足轻重的作用。除他汀类、沙坦类等心血管系统化学药对转运体会产生影响外,近年来的研究表明,一些常用于治疗心血管系统疾病的中药组分亦会影响转运体的摄取外排功能,在与西药联合应用的过程中,可能会对介导西药的肝脏转运体产生影响,从而引起药动学改变而增加药品不良反应的发生。本文从治疗心血管系统疾病的常用中药组分对转运体的影响和与其他药物联用时可能发生的药物相互作用进行介绍,为临床提高药物治疗的有效性和安全性提供依据。 相似文献
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目的 以进口熊去氧胆酸胶囊(抗胆石症药)为参比制剂,评价国产熊去氧胆酸胶囊的生物等效性.方法 21名男性健康受试者采用随机、自身交叉前后对照试验方案,用液相色谱-质谱联用法,以盐酸西替利嗪为内标,测定血浆中熊去氧胆酸的浓度,评价试验制剂的相对生物利用度.结果 单剂量口服熊去氧胆酸胶囊试验制剂和参比制剂各500 mg后的AUC0-24h分别为(18.9±7.0)和(19.0±5.5)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(22.6±11.8)和(20.9±5.9)mg·h·L-1;tmax分别为(2.4±0.4)和(2.3±0.6)h;Cmax分别为(9.2±5.0)和(8.2±4.0)mg·L-1.试验制剂的F0-24h为(104±38)%.对AUC0-24h、AUC0-∞、Cmax和tmax作方差分析、双单侧t检验及非参数法秩和检验,结果2组间无统计学差异.结论 试验制剂与参比制剂具有生物等效性. 相似文献